Apap® Noc - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Apap® Noc jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu powodującego trudności w zasypianiu. Spektrum działania obejmuje:

• Bóle głowy
• Bóle kostno-stawowe
• Bóle mięśni
• Bóle zębów
• Bóle menstruacyjne
• Nerwobóle
• Bóle związane z przeziębieniem i grypą

Lek łączy działanie przeciwbólowe paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem difenhydraminy, co pozwala na złagodzenie bólu, ułatwienie zasypiania oraz zapobieganie nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa to 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy.

Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Dawkowanie Apap® Noc jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, przy czym kluczowe jest przestrzeganie maksymalnych dawek dobowych i ograniczenie czasu stosowania bez konsultacji lekarskiej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Apap® Noc jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Wirusowe zapalenie wątroby
• Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
• Jaskra
• Rozrost gruczołu krokowego
• Porfiria
• Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia
• Wiek poniżej 12 lat

Przeciwwskazania do stosowania Apap® Noc obejmują szeroki zakres schorzeń i stanów klinicznych, co wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Apap® Noc u pacjentów z:

• Niewydolnością wątroby
• Nadużywaniem alkoholu
• Niedożywieniem
• Niewydolnością nerek
• Zaburzeniami rytmu serca
• Nadciśnieniem tętniczym
• Padaczką
• Myasthenia gravis
• Nadczynnością gruczołu tarczowego
• Zwężeniem odźwiernika

Ostrożność zaleca się również u osób w podeszłym wieku. W czasie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania preparatu.

Stosowanie Apap® Noc wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi oraz w grupach ryzyka, co podkreśla znaczenie indywidualizacji terapii i monitorowania pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Apap® Noc wchodzi w istotne interakcje z wieloma grupami leków:

• Nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
• Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, kumaryna)
• Nasila działanie środków depresyjnych na OUN (leki nasenne, anksjolityki, opioidy)
• Wzmaga działanie i toksyczność leków neuroleptycznych, przeciwdepresyjnych i przeciwdrgawkowych
• Może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu

Liczne interakcje Apap® Noc z innymi lekami podkreślają konieczność dokładnego zbierania wywiadu farmakologicznego przed jego zastosowaniem oraz monitorowania pacjenta w trakcie terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Apap® Noc nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Apap® Noc można podzielić na te wynikające z działania paracetamolu i difenhydraminy:

Paracetamol:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ (bardzo rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka (rzadko), krwotok, zapalenie trzustki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: martwica brodawek nerkowych, nefropatie, tubulopatie (bardzo rzadko)

Difenhydramina:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko)
• Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, niepokój (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy (często)
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie (rzadko)
• Zaburzenia serca: tachykardia, arytmia (rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu (rzadko)

Profil działań niepożądanych Apap® Noc jest złożony i obejmuje szerokie spektrum potencjalnych efektów ubocznych, co wymaga czujności klinicznej i edukacji pacjenta w zakresie możliwych objawów wymagających interwencji.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Apap® Noc może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych:

Paracetamol:

Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu kilku do kilkunastu godzin i obejmują: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.

Postępowanie w przypadku przedawkowania paracetamolu:

• Przy dawce ≥5 g należy sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż 1 godzina)
• Podanie 60-100 g węgla aktywowanego doustnie
• Oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi
• Wdrożenie leczenia odtrutkami: metionina (co najmniej 2,5 g) i/lub acetylocysteina
• Hospitalizacja w warunkach intensywnej terapii

Difenhydramina:

Objawy toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki >25 mg/kg masy ciała. Objawy przedawkowania obejmują: senność, wysoką gorączkę i objawy antycholinergiczne. W ciężkich przypadkach może dojść do śpiączki i zapaści sercowo-naczyniowej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania difenhydraminy:

• Opróżnienie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego
• W ciężkich przypadkach - dożylne podanie fizostygminy

Przedawkowanie Apap® Noc stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji. Kluczowe znaczenie ma szybka diagnostyka i wdrożenie odpowiedniego leczenia, w tym podanie specyficznych odtrutek.

Skład

Jedna tabletka powlekana Apap® Noc zawiera:

• Substancje czynne: 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku

Znajomość składu Apap® Noc jest kluczowa dla zrozumienia jego działania, potencjalnych interakcji i ryzyka przedawkowania, szczególnie w kontekście jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol.