Apap® Noc - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Apap® Noc jest wskazany do krenia bólu powodującego trudności w zasypianiu. Spektrum działania obejmuje:

• Bóle głowy
• Bóle kostno-stawowe
• Bóle mięśni
• Bóle zębów
• Bóle menstruacyjne
• Nerwobóle
• Bóle związane z przeziębieniem i grypą

Lek łączy działanie przeciwbólowe paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem difenhydraminy, co pozwala na złagodzenie bólu, ułatwienie zasypiania oraz zapobieganie nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa to 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy.

Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Dawkowanie Apap® Noc jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, przy czym kluczowe jest przestrzeganie maksymalnych dawek dobowych i ograniczenie czasu stosowania bez konsultacji lekarskiej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Apap® Noc jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Wirusowe zapalenie wątroby
• Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
• Jaskra
• Rozrost gruczołu krokowego
• Porfiria
• Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia
• Wiek poniżej 12 lat

Przeciwwskazania do stosowania Apap® Noc obejmują szeroki zakres schorzeń i stanów klinicznych, co wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Apap® Noc należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Niewydolność wątroby
• Nadużywanie alkoholu
• Niedożywienie
• Niewydolność nerek
• Zaburzenia rytmu serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Padaczka
• Myasthenia gravis
• Nadczynność gruczołu tarczowego
• Zwężenie odźwiernika
• Podeszły wiek

W czasie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu. Produkt może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego podczas jego stosowania nie należy podejmować tych czynności.

Stosowanie Apap® Noc wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz w grupach ryzyka, a także wiąże się z ograniczeniami dotyczącymi stylu życia podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Apap® Noc może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Inne leki zawierające paracetamol (nie należy stosować równocześnie)
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna) - możliwe nasilenie działania
• Środki działające depresyjnie na OUN (leki nasenne, anksjolityki, opioidy) - możliwe nasilenie działania
• Leki neuroleptyczne (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu) - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Inne leki hamujące aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyna - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Chloramfenikol - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu przy jednoczesnym podawaniu z paracetamolem

Interakcje Apap® Noc z innymi lekami są liczne i potencjalnie istotne klinicznie, co wymaga dokładnej analizy farmakoterapii pacjenta przed włączeniem preparatu.

Ciąża i laktacja

Apap® Noc nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu go kobietom w wieku rozrodczym.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Apap® Noc można podzielić na związane z paracetamolem i difenhydraminą:

Paracetamol - działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ (bardzo rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia (rzadko), krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pocenie się (rzadko), plamica barwnikowa (bardzo rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: martwica brodawek nerkowych, nefropatie, tubulopatie (bardzo rzadko)

Difenhydramina - działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko)
• Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, niepokój (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy (często)
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie (rzadko)
• Zaburzenia serca: tachykardia, arytmia (rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty (rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu (rzadko)

Profil działań niepożądanych Apap® Noc jest szeroki i obejmuje potencjalnie poważne powikłania, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów podczas terapii, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Apap® Noc może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Objawy przedawkowania paracetamolu mogą pojawić się w ciągu kilku do kilkunastu godzin i obejmują: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki paracetamolu 5 g lub więcej, należy natychmiast podjąć działania ratunkowe:

• Sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 1 godzina)
• Podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie
• Skontaktować się natychmiast z lekarzem
• Oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi
• W przypadku wysokiego ryzyka uszkodzenia wątroby, wdrożyć leczenie odtrutkami (metionina, acetylocysteina)

Przedawkowanie difenhydraminy może wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg/kg masy ciała. Objawy obejmują: senność, wysoką gorączkę i objawy antycholinergiczne. W ciężkich przypadkach może dojść do śpiączki i zapaści sercowo-naczyniowej.

Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem medycznym.

Przedawkowanie Apap® Noc stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji. Kluczowe znaczenie ma szybka diagnostyka i wdrożenie odpowiedniego leczenia, w tym podanie specyficznych odtrutek.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Apap® Noc zawiera:

• Substancje czynne: 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku

Znajomość składu preparatu jest istotna dla oceny potencjalnych interakcji i ryzyka przedawkowania, szczególnie w kontekście jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol.