Apap® Noc - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Apap® Noc jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu powodującego trudności w zasypianiu. Spektrum działania obejmuje:

• Bóle głowy
• Bóle kostno-stawowe
• Bóle mięśni
• Bóle zębów
• Bóle menstruacyjne
• Nerwobóle
• Bóle związane z przeziębieniem i grypą

Lek łączy działanie przeciwbólowe paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem difenhydraminy, co pozwala na złagodzenie bólu, ułatwienie zasypiania oraz zapobieganie nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa to 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy.

Czas stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Dawkowanie Apap® Noc jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, przy czym kluczowe jest przestrzeganie maksymalnych dawek dobowych i ograniczenie czasu stosowania bez konsultacji lekarskiej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Apap® Noc jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Wirusowe zapalenie wątroby
• Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
• Jaskra
• Rozrost gruczołu krokowego
• Porfiria
• Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia
• Wiek poniżej 12 lat

Przeciwwskazania do stosowania Apap® Noc obejmują szeroki zakres schorzeń i stanów, ze szczególnym uwzględnieniem chorób wątroby, nerek oraz układu moczowego. Istotne jest również zwrócenie uwagi na interakcje z inhibitorami MAO.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Apap® Noc należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Niewydolność wątroby
• Nadużywanie alkoholu
• Niedożywienie
• Niewydolność nerek
• Zaburzenia rytmu serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Padaczka
• Myasthenia gravis
• Nadczynność gruczołu tarczowego
• Zwężenie odźwiernika
• Podeszły wiek

Ważne zalecenia:

• W czasie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu
• Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania produktu

Stosowanie Apap® Noc wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami, zwłaszcza dotyczącymi wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikania alkoholu i prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Apap® Noc może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Inne leki zawierające paracetamol (nie należy stosować równocześnie)
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna) - możliwe nasilenie działania
• Środki działające depresyjnie na OUN (leki nasenne, anksjolityki, opioidy) - możliwe nasilenie działania
• Leki neuroleptyczne (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu) - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Inne leki hamujące aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyna - możliwe nasilenie działania i toksyczności
• Chloramfenikol - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu przy jednoczesnym podawaniu z paracetamolem

Apap® Noc wchodzi w liczne interakcje z różnymi grupami leków, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu u pacjentów przyjmujących inne preparaty, zwłaszcza działające na OUN lub metabolizowane przez cytochrom P4502D6.

Wpływ na ciążę i laktację

Produktu leczniczego Apap® Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią podkreśla potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Apap® Noc można podzielić na dwie grupy, w zależności od substancji czynnej:

Paracetamol:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęki)
• Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Inne zaburzenia (bardzo rzadko): zawroty głowy, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd, pocenie się, plamica barwnikowa, martwica brodawek nerkowych, nefropatie, tubulopatie.

Difenhydraminy chlorowodorek:

Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego:

• Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy
• Rzadko: dezorientacja, niepokój

Inne zaburzenia: niewyraźne widzenie, tachykardia, arytmia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zatrzymanie moczu (rzadko).

Profil działań niepożądanych Apap® Noc jest złożony i obejmuje szeroki zakres potencjalnych efektów ubocznych, od łagodnych do poważnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie groźne reakcje ze strony układu krwiotwórczego, wątroby i nerek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Apap® Noc może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, związanych zarówno z paracetamolem, jak i difenhydraminą.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

• Wczesne (kilka-kilkanaście godzin): nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, ogólne osłabienie
• Późne: rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności, żółtaczka (oznaki uszkodzenia wątroby)

Postępowanie w przypadku przedawkowania paracetamolu:

• Przy dawce ≥5 g: sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż 1 godzina)
• Podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie
• Oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi
• Wdrożyć leczenie odtrutkami: co najmniej 2,5 g metioniny, kontynuować leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną w warunkach szpitalnych

Objawy przedawkowania difenhydraminy:

• Senność
• Bardzo wysoka gorączka
• Objawy antycholinergiczne
• W przypadku masywnego przedawkowania: śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa

Postępowanie w przypadku przedawkowania difenhydraminy:

• Opróżnienie żołądka
• Podanie węgla aktywnego
• W ciężkich przypadkach: dożylne podanie fizostygminy w celu odwrócenia objawów antycholinergicznych

Przedawkowanie Apap® Noc stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów i wdrożenie odpowiedniego postępowania, w tym leczenia szpitalnego w warunkach intensywnej terapii.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Apap® Noc zawiera:

• Substancje czynne: 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku

Skład Apap® Noc łączy w sobie działanie przeciwbólowe paracetamolu z sedatywnym efektem difenhydraminy, co umożliwia kompleksowe działanie w przypadku bólu utrudniającego zasypianie.