Apap® Extra - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Apap® Extra jest wskazany w leczeniu bólów o różnej etiologii, takich jak:

• Bóle głowy, w tym migrena
• Bóle mięśni
• Bóle zębów
• Nerwobóle
• Bóle menstruacyjne
• Bóle kostno-stawowe
• Bóle pooperacyjne i pourazowe

Dodatkowo, lek jest skuteczny w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka, bóle gardła oraz bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Połączenie paracetamolu i kofeiny w Apap® Extra zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, a dodatek kofeiny poprawia samopoczucie pacjenta i zmniejsza uczucie zmęczenia. Kofeina zwiększa również efektywność działania przeciwbólowego paracetamolu oraz przyspiesza początek jego działania.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Apap® Extra

Uwaga: Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Apap® Extra jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedokrwistość hemolityczna
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej
• Choroba alkoholowa
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Zaburzenia rytmu serca
• Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
• I trymestr ciąży
• Okres karmienia piersią
• Wiek poniżej 12 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Apap® Extra należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Niewydolność wątroby
• Nadużywanie alkoholu
• Niedożywienie
• Niewydolność nerek
• Astma oskrzelowa
• Nadczynność gruczołu tarczowego
• Zaburzenia snu w postaci bezsenności

Ważne: W czasie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie wysokie ryzyko występuje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Apap® Extra może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inne leki zawierające paracetamol i kofeinę
• Doustne leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, kumaryna)
• Ryfampicyna
• Leki przeciwpadaczkowe
• Barbiturany
• Inhibitory MAO
• Zydowudyna
• Sympatykomimetyki
• Hormony tarczycy
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Cymetydyna
• Chinolony
• Werapamil

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na metabolizm i skuteczność składników Apap® Extra, a także zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy pamiętać, że w czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy nie zwiększonej dawce leku.

Karmienie piersią: Nie należy stosować Apap® Extra w okresie karmienia piersią, gdyż kofeina przenika do mleka matki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Apap® Extra mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Związane z paracetamolem:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): małopłytkowość, agranulocytoza
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): nudności, wymioty, bóle brzucha
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): ciężkie reakcje skórne
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa

Związane z kofeiną:

• Zaburzenia serca (częstość nieznana): niemiarowość rytmu serca
• Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana): bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy

Należy pamiętać, że objawy niepożądane związane z kofeiną mogą być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania kofeiny z innych źródeł, np. z pożywienia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Apap® Extra mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Wymioty
• Nadmierna potliwość
• Senność
• Ogólne osłabienie

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, jednak może rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej, należy sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 1 godzina) i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
2. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
3. Oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi w celu oceny ciężkości zatrucia.
4. W przypadku wysokiego stężenia paracetamolu we krwi lub braku możliwości jego oznaczenia, należy wdrożyć intensywne leczenie odtrutkami: podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną w warunkach szpitalnych.

Uwaga: Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

W przypadku ostrego zatrucia kofeiną, które występuje bardzo rzadko, mogą pojawić się objawy takie jak bóle brzucha, bezsenność, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. W poważniejszych przypadkach może wystąpić arytmia serca i drgawki toniczno-kloniczne.

Właściwości farmakologiczne

Apap® Extra zawiera dwie substancje czynne:

• Paracetamol (500 mg): działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
• Kofeina (65 mg): wywiera umiarkowane działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy

Połączenie tych substancji zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, a dodatek kofeiny zwiększa efektywność paracetamolu oraz przyspiesza początek jego działania. Kofeina dodatkowo poprawia samopoczucie pacjenta i zmniejsza uczucie zmęczenia.

Apap® Extra jest skutecznym lekiem w zwalczaniu bólu i gorączki, szczególnie przydatnym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy oraz bólów o różnej etiologii. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zalecanego dawkowania i uwzględnieniu przeciwwskazań oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami.