Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Antytoksyna botulinowa ABE

inj. dom./doż. [roztw.]
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
1551,50

Antytoksyna botulinowa ABE - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Antytoksyna botulinowa ABE jest produktem leczniczym stosowanym w celu neutralizacji toksyn botulinowych typu A, B i E w przypadku zatrucia jadem kiełbasianym. Produkt ten zawiera mieszaninę trzech antytoksyn botulinowych końskich, które swoiście neutralizują poszczególne typy toksyny wytwarzane przez bakterie Clostridium botulinum.

Mechanizm działania antytoksyny polega na swoistej reakcji antygen-przeciwciało, gdzie antytoksyna (przeciwciało) wiąże się z toksyną botulinową (antygen), neutralizując jej działanie. Każda z antytoksyn zawiera swoistą immunoglobulinę klasy G, otrzymywaną z surowicy immunizowanych koni.

Dawkowanie i sposób podawania

Decyzję o zastosowaniu antytoksyny botulinowej ABE podejmuje lekarz. Przed podaniem produktu konieczne jest przeprowadzenie wywiadu dotyczącego alergii pacjenta, wcześniejszego otrzymywania antytoksyny końskiej oraz przyjmowania leków antyhistaminowych w ciągu ostatnich 48 godzin.

Przed zastosowaniem antytoksyny należy bezwzględnie wykonać próbę uczuleniową na białko końskie. W przypadku pozytywnego lub wątpliwego wyniku próby, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania produktu, można go podać metodą odczulającą.

Uwaga: Przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych.

Zastosowanie Droga podania Dawka
Profilaktyczne Domięśniowo 10-20 ml (1-2 ampułki)
Lecznicze Domięśniowo lub dożylnie (w przypadku ratowania życia) 50-100 ml (5-10 ampułek)

Tabela 1. Dawkowanie antytoksyny botulinowej ABE w zależności od zastosowania

Próba uczuleniowa

Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych:

  • Wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:1000 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu
  • Wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu
  • Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml produktu rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu

Jeżeli po 30 minutach nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Brak reakcji po kolejnych 30 minutach pozwala na podanie antytoksyny domięśniowo lub dożylnie.

Podanie domięśniowe

W celu zapewnienia powolnego uwalniania się produktu leczniczego, antytoksynę należy podać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała.

Podanie dożylne

Dla zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych, wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Uwaga: Przed podaniem dożylnym antytoksynę należy ogrzać do temperatury 37°C.

Odczulający sposób podawania

W przypadku dodatniego lub wątpliwego wyniku próby uczuleniowej, przy konieczności zastosowania antytoksyny, należy zastosować metodę odczulającą. Polega ona na wstrzykiwaniu podskórnie małych objętości produktu (0,1-0,5 ml) w odstępach 30-40 minut.

Istnieją dwa sposoby odczulania:

  • Sposób pierwszy: Wstrzykiwać podskórnie produkt rozcieńczony 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu, następnie nierozcieńczony. Pozostałą część dawki podać domięśniowo.
  • Sposób drugi: Rozpocząć od najmniejszej tolerowanej dawki w próbie śródskórnej, zwiększając ją stopniowo co 30 minut. Pozostałą część dawki podać domięśniowo.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania antytoksyny botulinowej ABE jest nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednakże w sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny, można ją podawać metodą odczulającą lub pod osłoną środków przeciwwstrząsowych.

Należy pamiętać, że w przypadku ciężkiego zatrucia jadem kiełbasianym, korzyści z zastosowania antytoksyny mogą przewyższać potencjalne ryzyko reakcji alergicznej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie antytoksyny botulinowej ABE wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych. Kluczowe środki ostrożności obejmują:

  • Przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego alergii, wcześniejszego stosowania antytoksyny końskiej i przyjmowania leków antyhistaminowych
  • Bezwzględny zakaz wykonywania próby śródskórnej lub wstrzykiwania produktu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego
  • Podawanie antytoksyny przez doświadczony personel medyczny, z dostępem do zestawu przeciwwstrząsowego
  • Zachowanie szczególnej ostrożności przy każdym podaniu produktu, niezależnie od wyniku próby uczuleniowej

Uwaga: Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 godzin przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej, co może prowadzić do fałszywie negatywnego wyniku próby.

Warto zapamiętać
  • Antytoksyna botulinowa ABE jest skuteczna w neutralizacji toksyn botulinowych typu A, B i E.
  • Przed podaniem antytoksyny konieczne jest wykonanie próby uczuleniowej i przygotowanie zestawu przeciwwstrząsowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami. W związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów leczniczych, szczególnie tych mogących wpływać na układ immunologiczny.

Warto zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z lekami antyhistaminowymi, które mogą maskować objawy reakcji alergicznej podczas próby uczuleniowej.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania antytoksyny botulinowej ABE u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego produktu leczniczego kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

W sytuacjach zagrożenia życia, gdy korzyści z zastosowania antytoksyny przewyższają potencjalne ryzyko, lekarz może podjąć decyzję o podaniu produktu, ściśle monitorując stan pacjentki i płodu lub noworodka.

Działania niepożądane

Ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych, informacje o działaniach niepożądanych opierają się głównie na danych literaturowych. Do najważniejszych działań niepożądanych należą:

  • Reakcje alergiczne: Niezbyt często obserwuje się poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym, takie jak wstrząs anafilaktyczny i/lub choroba posurowicza.
  • Choroba posurowicza: Rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu produktu. Objawy obejmują obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, obrzęk stawów, pokrzywkę, a w ostrych przypadkach uszkodzenie nerek.
  • Powikłania neurologiczne: Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (encefalopatia) lub zespół Guillain-Barrégo.
  • Reakcje miejscowe: Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk i ból w miejscu podania.

Objawy choroby posurowiczej ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Przedawkowanie

Należy unikać podawania większych dawek antytoksyny botulinowej ABE niż jest to konieczne. Przedawkowanie może prowadzić do zaostrzenia reakcji niepożądanych, w szczególności reakcji alergicznych i objawów neurologicznych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące, z szczególnym uwzględnieniem monitorowania funkcji życiowych i potencjalnych reakcji alergicznych.

Właściwości farmakologiczne

Antytoksyna botulinowa ABE zawiera mieszaninę trzech antytoksyn botulinowych końskich, które neutralizują toksyny typu A, B i E produkowane przez bakterie Clostridium botulinum. Każda z antytoksyn zawiera swoistą immunoglobulinę klasy G, otrzymywaną z surowicy immunizowanych koni.

Mechanizm działania polega na swoistej reakcji antygen-przeciwciało, gdzie antytoksyna wiąże się z toksyną botulinową, neutralizując jej działanie. Okres półtrwania swoistych IgG wynosi około 3 dni.

Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. Kompleksy te są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów oraz częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach i mięśniach.

Skład produktu

1 ml roztworu antytoksyny botulinowej ABE zawiera:

  • Antytoksyna botulinowa typu A: 500 j.m.
  • Antytoksyna botulinowa typu B: 500 j.m.
  • Antytoksyna botulinowa typu E: 100 j.m.

Produkt leczniczy jest wytwarzany w Polsce od ponad 40 lat, a jego ocena kliniczna ma charakter retrospektywny.

Stosowanie antytoksyny botulinowej ABE wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych. Jednakże w przypadku ciężkiego zatrucia jadem kiełbasianym, korzyści z jej zastosowania mogą znacząco przewyższać potencjalne ryzyko.



Wskazania

Ten produkt leczniczy stosuje się do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E w zatruciu jadem kiełbasianym.

O zastosowaniu produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed decyzją o podaniu produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad (jeżeli pozwala na to stan pacjenta) dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zawsze wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania produktu leczniczego można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych. Profilaktycznie/zapobiegawczo: droga podania: domięśniowo. Dawka:10-20 ml (1-2 do amp.). Leczniczo: droga podania: domięśniowo, a w przypadku ratowania życia, dożylnie. Dawka: 50-100 ml (5-10 amp.). Uwaga: przed podaniem produktu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37°C. Próba uczuleniowa. Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych (uwzględniając wywiad): wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztw. chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztw. chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml produktu rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztw. chlorku sodu. Jeżeli po 30 minutach po podaniu śródskórnym nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli 30 minut po wstrzyknięciu podskórnym antytoksyny nierozcieńczonej nie wystąpi odczyn miejscowy ani ogólny, to można podać antytoksynę domięśniowo lub dożylnie. Podanie domięśniowe: w celu zapewnienia powolnego uwalniania się produktu leczniczego podać antytoksynę domięśniowo. W przypadku podania domięśniowego zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała. Podanie dożylne: w celu zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Uwaga: przed podaniem antytoksyny dożylnie należy ogrzać ją do temperatury 37°C. Wystąpienie po próbie uczuleniowej w ciągu 30 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest dodatni bądź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to należy podawać ją sposobem odczulającym. Odczulający sposób podawania produktu leczniczego. Odczulanie polega na wstrzykiwaniu podskórnie małych objętości produktu leczniczego 0,1-0,5 ml, w odstępach 30-40 minut. Często trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe odczyny. Sposób pierwszy: produkt leczniczy rozcieńczony 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 minut do 1 h, 0,1-0,5 ml, a następnie nierozcieńczoną po 0,2-0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. Sposób drugi: strzyknąć podskórnie najmniejszą dawkę tolerowaną w próbie śródskórnej. Jeżeli w ciągu 30 minut nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę co 30 minut, aż do wstrzyknięcia podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała.

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.

O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad, dotyczący występowania alergii u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. W żadnym wypadku nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać produktu leczniczego bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w postępowaniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania tego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie, lub uprzednio otrzymał antytoksynę, lub jest alergikiem, należy produkt leczniczy podawać zgodnie z odczulającym sposobem podawania. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi lekami.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży i w okresie laktacji.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych. Podobnie jak po podaniu innych antytoksyn pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt często poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i/lub chorobę posurowiczą. Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu produktu i objawia się obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek. Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk i ból w miejscu podania.

Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większa dawka może spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych, takich jak np. reakcji alergicznych czy też objawów neurologicznych.

Ten produkt leczniczy zawiera mieszaninę trzech antytoksyn botulinowych końskich neutralizujących poszczególne typy toksyny A, B i E, które są produkowane przez bakterie Clostridium botulinum. Każda z antytoksyn otrzymywana z surowicy immunizowanych koni zawiera swoistą immunoglobulinę klasy G. Antytoksyna botulinowa ABE neutralizuje działanie toksyn botulinowych typu A, B i E poprzez swoistą reakcję typu antygen (toksyna) - przeciwciało (antytoksyna). T0,5 swoistych IgG wynosi około 3 dni. Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. Kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach, mięśniach. Ten produkt leczniczy jest produkowany w Polsce od ponad 40 lat. Ocena kliniczna jest retrospektywna.

1 ml roztw. zawiera: antytoksyna botulinowa typu A 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu B 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu E 100 j.m.