Antithrombin III NF Shire 500; 1000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Antithrombin III NF Shire jest wskazany u pacjentów z aktywnością osoczową antytrombiny poniżej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych. Niedobór antytrombiny może mieć charakter wrodzony lub nabyty w przebiegu różnych zaburzeń klinicznych.

Szczególnie istotne wskazania kliniczne obejmują:

• Zabiegi chirurgiczne, ciąża i poród u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny
• Brak lub niewystarczająca reakcja na heparynę
• Istniejące lub zagrażające zakrzepy u pacjentów z zespołem nerczycowym lub chorobami zapalnymi jelit
• Interwencja chirurgiczna lub krwotok u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza leczonych koncentratami czynników krzepnięcia

Nabyty niedobór antytrombiny może wynikać z nadmiernego zużycia lub utraty białek, bądź zaburzonej syntezy antytrombiny.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii pacjentów z niedoborem antytrombiny. Dawkowanie należy indywidualnie dostosować do każdego pacjenta, uwzględniając:

• Wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych
• Aktualne czynniki ryzyka
• Wyniki badań laboratoryjnych

W przypadku wrodzonego niedoboru antytrombiny, dawkę początkową oblicza się według wzoru:

Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x (poziom docelowy - obecna aktywność antytrombiny [%]) x 0,5

Tabela 1. Schemat dawkowania Antithrombin III NF Shire we wrodzonym niedoborze antytrombiny

W nabytym niedoborze antytrombiny, dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależą od:

• Poziomu antytrombiny w osoczu
• Obecności objawów zwiększonego zużycia
• Przyczyny zaburzenia
• Ciężkości stanu klinicznego pacjenta

Aktywność antytrombiny w osoczu powinna być utrzymywana na poziomie powyżej 80%, chyba że przesłanki kliniczne wymagają innego, skutecznego poziomu.

Sposób podawania

Antythrombin III NF Shire podaje się dożylnie. Maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 ml/min. Szczegółowa instrukcja dotycząca rekonstytucji/rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Nie są znane przeciwwskazania do stosowania Antithrombin III NF Shire.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy monitorować poziom AT III w surowicy oraz APTT w przypadku skojarzonego leczenia z heparyną. Roztwór AT III musi być zużyty natychmiast po przygotowaniu.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane obejmują:

• Reakcje uczuleniowe o różnym nasileniu, od postaci lekkich do wstrząsu anafilaktycznego
• Zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych przy jednoczesnym stosowaniu heparyny (należy skorygować jej dawkę)

Mechanizm działania

Antytrombina III jest fizjologicznym inhibitorem krzepnięcia. Jej działanie polega na:

• Hamowaniu działania trombiny oraz czynników IX, X, XI, XII
• Uaktywnianiu działania heparyny jako antykoagulantu

Preparat antytrombiny III jest produkowany przez frakcjonowanie dużej puli osocza wielu zdrowych dawców, kontrolowanych w kierunku nosicielstwa chorób wirusowych (HBV, HCV, HIV1). Dodatkowo preparat jest ogrzewany w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusów.

Okres półtrwania (T0,5) wynosi około 60-70 godzin, ale w przypadku leczenia heparyną jest on krótszy.

Skład

Jedna fiolka zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny III.

Wnioski: Antithrombin III NF Shire jest skutecznym preparatem w leczeniu i profilaktyce zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z niedoborem antytrombiny. Kluczowe znaczenie ma indywidualne dostosowanie dawki oraz ścisłe monitorowanie aktywności antytrombiny w osoczu podczas terapii.