Antinervinum - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Antinervinum jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do tradycyjnego stosowania. Skuteczność preparatu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Tradycyjnie stosuje się go w następujących przypadkach:

• Stany wzmożonego napięcia nerwowego
• Okresowe trudności w zasypianiu

Należy podkreślić, że skuteczność leku w tych wskazaniach nie została potwierdzona badaniami klinicznymi, a opiera się jedynie na tradycji stosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta oraz nasilenia objawów. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania u dzieci.

Przeciwwskazania

Stosowanie Antinervinum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nie zaleca się stosowania przez osoby źle tolerujące walerianę

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta oraz sprawdzić, czy nie występują u niego przeciwwskazania do stosowania preparatów zawierających walerianę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zawartość etanolu: Produkt leczniczy zawiera etanol w stężeniu 28-34% obj., co odpowiada do 1,3 g etanolu na dawkę 5 ml. Jest to równoważne 34 ml piwa lub 14 ml wina na dawkę. Ta ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić podczas stosowania leku u następujących grup pacjentów:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby z chorobami wątroby
• Pacjenci z padaczką

Nietolerancja fruktozy: Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie u dzieci: Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się podawania leku dzieciom do lat 12. Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat jest przeciwwskazane. O stosowaniu leku u dzieci w wieku 6-12 lat może zdecydować wyłącznie lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Ze względu na zawartość alkoholu, produkt osłabia zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości). Nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do 2 godzin po przyjęciu leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z zawartością alkoholu w preparacie, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka oraz w kontekście wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji Antinervinum z innymi lekami. Jednakże, ze względu na potencjalne działanie uspokajające, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu uspokajającym. Może to prowadzić do nasilenia efektu sedatywnego i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków przed zaleceniem stosowania Antinervinum, aby uniknąć potencjalnych niekorzystnych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i laktacja: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Płodność: Nie ustalono wpływu leku na płodność. Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu Antinervinum na zdolności rozrodcze u ludzi.

W przypadku planowania ciąży lub karmienia piersią, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Antinervinum mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, kurczowe bóle brzucha)
• Sporadycznie: Przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzujące się uczuciem dyskomfortu i odbijaniem

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zarejestrowano objawów przedawkowania leku Antinervinum. Jednakże, na podstawie danych dotyczących korzenia waleriany, można spodziewać się następujących objawów po przyjęciu bardzo dużych dawek (odpowiadających 250 g produktu):

• Zmęczenie
• Bóle skurczowe w obrębie jamy brzusznej
• Ucisk w klatce piersiowej
• Uczucie pustki w głowie
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. W przypadku nasilenia objawów należy zastosować leczenie objawowe.

Uwaga: Ze względu na zawartość sorbitolu, preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Właściwości farmakodynamiczne

Antinervinum stosuje się tradycyjnie jako środek uspokajający. Uważa się, że związki farmakologicznie czynne zawarte w korzeniu kozłka (Valeriana officinalis) i owocostanie chmielu (Humulus lupulus) wykazują synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Mechanizm działania obejmuje:

• Łagodzenie stanów napięcia emocjonalnego i niepokoju
• Działanie kojące w stanach pobudzenia
• Ułatwianie zasypiania

Należy podkreślić, że mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony, a skuteczność opiera się głównie na długoletniej tradycji stosowania.

Skład jakościowy i ilościowy

100 g produktu Antinervinum zawiera:

• 20 g Valerianae tinctura (1:4-4,5; ekstrahent: etanol 70% V/V)
• 17,5 g Crataegi tinctura (1:3,25-3,75; ekstrahent: etanol 60% V/V)
• 12,5 g Lupuli strobili tinctura (1:5; ekstrahent: etanol 70% V/V)

Skład preparatu opiera się na tradycyjnych recepturach ziołowych, wykorzystujących synergistyczne działanie ekstraktów z waleriany, głogu i chmielu.

Antinervinum jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, którego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zawartość alkoholu oraz potencjalne działania niepożądane. Lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem tego preparatu, uwzględniając indywidualną sytuację pacjenta, jego wiek, stan zdrowia oraz przyjmowane leki.