Anesteloc® 20; -40

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Panprazox

tabl. dojelitowe

40 mg

28 szt.

Doustnie

100%

15,47

50%

9,24

bezpł.

Anesteloc^® 20; -40

Pantoprazole

tabl. dojelitowe

40 mg

28 szt.

Doustnie

100%

19,84

50% ⁽¹⁾

12,25

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Anesteloc® 20

tabl. dojelitowe

20 mg

28 szt.

Doustnie

100%

11,39

50% ⁽¹⁾

7,44

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Anesteloc® 20

tabl. dojelitowe

20 mg

56 szt.

Doustnie

100%

14,22

Anesteloc® 40

tabl. dojelitowe

40 mg

56 szt.

Doustnie

100%

25,49

Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
- Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Dorośli:
- Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Refluksowe zapalenie przełyku
Dorośli:
- Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori
- Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
- Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Panprazox wykazuje skuteczność w leczeniu różnych schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Odpowiedni dobór dawki i wskazań pozwala na efektywne leczenie zarówno objawowe, jak i przyczynowe chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Panprazoxu zależy od wskazania i stanu klinicznego pacjenta:

Dawka 20 mg:

Wskazanie	Dawkowanie
Objawowa postać choroby refluksowej przełyku	1 tabletka 20 mg raz na dobę przez 2-4 tygodnie
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku	1 tabletka 20 mg raz na dobę, w razie nawrotu można zwiększyć do 40 mg
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących NLPZ	1 tabletka 20 mg raz na dobę

Dawka podtrzymująca w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wynosi 20 mg raz na dobę. W razie nawrotu można zwiększyć do 40 mg na dobę.

Dawka 40 mg:

Wskazanie	Dawkowanie
Refluksowe zapalenie przełyku	1 tabletka 40 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni
Eradykacja H. pylori	2 x dziennie 1 tabletka 40 mg w skojarzeniu z antybiotykami przez 7-14 dni
Choroba wrzodowa żołądka	1 tabletka 40 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni
Choroba wrzodowa dwunastnicy	1 tabletka 40 mg raz na dobę przez 2-4 tygodnie
Zespół Zollingera-Ellisona	Początkowo 80 mg/dobę (2 x 40 mg), następnie dawka dostosowana indywidualnie

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą, 1 godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich rozgryzać ani żuć.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Warto zapamiętać

Panprazox należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem
Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby wynosi 20 mg

Przeciwwskazania

Stosowanie Panprazoxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Nadwrażliwość na produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym (w przypadku eradykacji H. pylori)

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Panprazoxem, uwzględniając możliwe reakcje alergiczne oraz interakcje z innymi stosowanymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Panprazoxu należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych
Stosowanie w zapobieganiu owrzodzeniom związanym z NLPZ należy ograniczyć do pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych
Należy wykluczyć podłoże nowotworowe w przypadku wystąpienia objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty)
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem
Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
Długotrwałe stosowanie (powyżej 1 roku) może zwiększać ryzyko złamań kości
Może wystąpić zwiększone ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego
Istnieje ryzyko wystąpienia hipomagnezemii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na soję

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może maskować objawy chorób nowotworowych przewodu pokarmowego, dlatego ważna jest czujność diagnostyczna, szczególnie przy długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Panprazox może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, erlotynib)
Atazanawir i inne leki stosowane w terapii HIV
Warfaryna i fenprokumon - może być konieczna kontrola INR
Digoksyna - możliwe zwiększenie ryzyka hipomagnezemii

Pantoprazol jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450, ale nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 oraz p-glikoproteinę.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Stosowanie Panprazoxu w okresie ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Panprazoxem należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ok. 5% pacjentów) to:

Biegunka (ok. 1% pacjentów)
Ból głowy (ok. 1% pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (np. małopłytkowość, leukopenia)
Zaburzenia układu immunologicznego (np. reakcje nadwrażliwości)
Zaburzenia metabolizmu (np. hiperlipidemie, hiponatremia, hipomagnezemia)
Zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia snu, depresja)
Zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, wzdęcia)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skórne (np. wysypka, świąd)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. złamania kości, bóle stawów)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP). Działa poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, hamując końcowy etap wytwarzania kwasu solnego. Efekt działania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu.

Pantoprazol prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Dzięki wiązaniu się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, pantoprazol może wpływać na wydzielanie kwasu niezależnie od stymulacji przez inne substancje (np. acetylocholinę, histaminę, gastrynę).

Właściwości farmakokinetyczne

Pantoprazol charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-3 godzinach. Biodostępność wynosi około 77% i nie zmienia się po wielokrotnym podaniu. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 98%.

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, a inne szlaki obejmują utlenianie przez CYP3A4. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny.

Wydalanie metabolitów odbywa się głównie przez nerki (około 80%), reszta jest wydalana z kałem. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób w podeszłym wieku.

Warto zapamiętać

Pantoprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego poprzez blokowanie pompy protonowej
Efekt działania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu

Podsumowanie

Panprazox (pantoprazol) jest skutecznym inhibitorem pompy protonowej stosowanym w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu choroby refluksowej przełyku, wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w eradykacji H. pylori. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić możliwe interakcje z innymi lekami oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałej terapii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołana przez H. pylori. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Dawkowanie

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: zalecana dawka doustna produktu leczniczego to 1 tabl. 20 mg raz/dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tyg. leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabl. raz/dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby (na „żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: w długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabl./dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu/dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu leczniczego 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu/dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ: zalecana dawka to 1 tabl. produktu leczniczego raz/dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Preparat nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. produktu leczniczego 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. 40 mg/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tyg. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 2x/dobę po 1 tabl. 40 mg + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. 40 mg + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. 40 mg + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori,, drugą tabl. 40 mg należy przyjąć 1 h przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego 40 mg w monoterapii: leczenie choroby wrzodowej żołądka: 1 tabl. 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. 40 mg /dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tyg. owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 tabl. 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. 40 mg/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tyg. owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tyg. jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tyg. Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabl. 40 mg). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby: nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparatu 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Preparatu 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania preparatu 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Uwagi

Tabl. nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie. Stosowanie produktu w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuję u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w ChPL jednocześnie stosowanych leków. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie wit. B₁₂ (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem wit. B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D oraz wapnia. Przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang.PPI), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie leku może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang.PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Stosowanie PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia PPI może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi PPI. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia PPI. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków: z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku np niektóre azole przeciwgrzybiczne jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i inne leki jak erlotynib. Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir): równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH z inhibitorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna): na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego /INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji: pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy dziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiolu nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu leczniczego należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem leczniczym.

Działania niepożądane

U ok. 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ok. 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszystkie agrawacje); (bardzo rzadko) dezorientacja (i wszystkie agrawacje); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) polipy dna żołądka (łagodne); (niezbyt często) biegunka, nudności / wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ -GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia riumieniowatego. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Działanie

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H⁺, K⁺- ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptorów histaminowych H₂, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.