Anastrozol Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Anastrozol Teva jest wskazany w:

• Leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
• Leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
• Leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

Anastrozol wykazuje skuteczność w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie poprzez hamowanie produkcji estrogenów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie anastrozolu w zależności od grupy pacjentów

Anastrozol należy przyjmować doustnie, raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi ER+ zaleca się kontynuowanie leczenia przez 5 lat.

Przeciwwskazania

Stosowanie anastrozolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Kobiety w okresie ciąży
• Kobiety karmiące piersią
• Pacjentki ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Anastrozol nie powinien być stosowany u kobiet przed menopauzą ze względu na mechanizm działania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Status menopauzalny: W przypadku wątpliwości co do statusu menopauzalnego pacjentki, należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów LH, FSH i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, gdyż może to osłabiać jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na układ kostny: Anastrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i zwiększenia ryzyka złamań. U pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia zaleca się wykonanie badania densytometrycznego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne monitorowanie w trakcie terapii. W razie potrzeby należy rozważyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy, np. bisfosfonianami.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na anastrozol.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) anastrozol należy stosować ostrożnie, mimo że nie obserwuje się zwiększonej ekspozycji na lek.

Dzieci i młodzież: Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Zawartość laktozy: Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Anastrozol może powodować osłabienie i senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli objawy te się utrzymują.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Anastrozol wykazuje niewielki potencjał interakcji z innymi lekami, jednak należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYP1A2, CYP2C8/9 i CYP3A4, jednak badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez te enzymy.
• Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami.
• Tamoksyfen i leki zawierające estrogeny nie powinny być stosowane jednocześnie z anastrozolem ze względu na możliwość osłabienia jego działania.

Pomimo niewielkiego ryzyka interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu anastrozolu z innymi lekami, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość.

Karmienie piersią: Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.

Płodność: Wpływ anastrozolu na płodność u ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na reprodukcję.

Ze względu na mechanizm działania i potencjalne ryzyko dla płodu, anastrozol nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem anastrozolu obejmują:

• Bardzo często (≥1/10): uderzenia gorąca, osłabienie, ból/sztywność stawów, wysypka, nudności, ból głowy
• Często (≥1/100 do <1/10): anoreksja, hipercholesterolemia, senność, zespół cieśni nadgarstka, biegunka, wymioty, ścieńczenie i przerzedzenie włosów, reakcje alergiczne, suchość pochwy, krwawienie z pochwy, ból kości, ból mięśni

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane to m.in. osteoporoza, złamania kości, zapalenie wątroby oraz reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona). Należy monitorować pacjentki pod kątem tych objawów i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem anastrozolu jest ograniczone. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych. Ze względu na niskie wiązanie z białkami, można rozważyć zastosowanie dializy. Brak swoistego antidotum.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Anastrozol jest silnym i wysoce wybiórczym niesteroidowym inhibitorem aromatazy. U kobiet po menopauzie hamuje konwersję androstendionu do estronu, prowadząc do zmniejszenia stężenia estradiolu w krążeniu o ponad 80%. Lek nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej ani estrogenowej.

Anastrozol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach. Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie, ale nie wpływa na stopień wchłaniania. Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi około 40-50 godzin.

Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu jako substancję czynną. Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą.

Anastrozol Teva jest skutecznym lekiem w terapii hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Wymaga jednak starannego monitorowania pacjentek, szczególnie pod kątem wpływu na układ kostny oraz potencjalnych działań niepożądanych. Indywidualizacja terapii i regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka są kluczowe dla optymalizacji leczenia.