Ampicillin TZF - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ampicylina w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie, gdy podanie doustne jest nieodpowiednie lub niemożliwe:

• Ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia przewodu pokarmowego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zapalenie wsierdzia
• Profilaktyka okołoporodowa

Przy stosowaniu ampicyliny należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Ampicylina ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych, szczególnie gdy podanie doustne jest niemożliwe. Kluczowe jest stosowanie zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając czynniki takie jak: drobnoustrój wywołujący zakażenie, ciężkość zakażenia, wiek i masa ciała pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 14 g.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała do 40 kg:

• Większość zakażeń bakteryjnych: 12,5 mg/kg mc. co 6 h
• Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25-50 mg/kg mc. co 6 h
• Zakażenia wczesne u noworodków: 100-200 mg/kg mc./dobę w 2-4 dawkach podzielonych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków:
  • 0-7. doba życia: 150-300 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych
  • 8-28. dzień życia: 300-400 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach podzielonych
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt i dzieci: 300-400 mg/kg mc./dobę w 4-6 dawkach podzielonych

Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.

Profilaktyka okołoporodowa:

• Zakażenia S. agalactiae: pierwsza dawka 2 g iv., następnie 1 g co 4 h do porodu
• Przedwczesne przedporodowe pęknięcie błon płodowych: 2 g iv. co 4 h przez pierwsze 48 h, w skojarzeniu z erytromycyną

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie odstępu między dawkami. Pacjentom dializowanym należy podać dawkę uzupełniającą po zakończeniu dializy.

Dawkowanie ampicyliny jest zróżnicowane w zależności od rodzaju zakażenia, wieku pacjenta i funkcji nerek. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i monitorowanie pacjenta.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Ampicylinę w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można podawać domięśniowo lub dożylnie. Leczenie należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu objawów choroby (z wyjątkiem leczenia rzeżączki). W przypadku zakażeń wywołanych przez β-hemolizujące szczepy paciorkowców, leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni. Gdy tylko będzie to możliwe, należy przejść na leczenie ampicyliną w postaci doustnej.

Elastyczność w sposobie podawania ampicyliny umożliwia dostosowanie terapii do stanu pacjenta. Ważne jest kontynuowanie leczenia przez odpowiedni czas po ustąpieniu objawów, aby zapewnić pełną eradykację patogenu.

Przeciwwskazania

Stosowanie ampicyliny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ampicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny)
• Mononukleoza zakaźna
• Białaczka limfatyczna

Główne przeciwwskazania do stosowania ampicyliny dotyczą nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe oraz specyficznych stanów chorobowych, w których ryzyko wystąpienia wysypki jest zwiększone.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia ampicyliną należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych.

W trakcie leczenia ampicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie (epinefryna, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy).

Ampicylinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z:

• Niewydolnością nerek (dostosowanie dawki)
• Chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy
• Miastenią

Długotrwałe stosowanie ampicyliny może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku wystąpienia nowych zakażeń należy przerwać leczenie ampicyliną i wdrożyć odpowiednią terapię.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez Clostridium difficile. W takim przypadku należy przerwać podawanie ampicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Stosowanie ampicyliny wymaga starannego monitorowania pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości i potencjalnych powikłań. Kluczowe jest indywidualne podejście do pacjenta i dostosowanie terapii w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ampicylina może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Probenecyd: Zwiększa stężenie ampicyliny we krwi i wydłuża jej okres półtrwania.
• Antybiotyki bakteriostatyczne (np. tetracyklina, erytromycyna): Mogą osłabiać bakteriobójcze działanie ampicyliny.
• Allopurynol: Zwiększa ryzyko wystąpienia wysypek skórnych, szczególnie u pacjentów z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
• Doustne środki antykoncepcyjne: Ampicylina może osłabiać ich działanie.

Należy również pamiętać, że u pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie. W takich przypadkach zaleca się stosowanie testów enzymatycznych.

Znajomość interakcji ampicyliny z innymi lekami jest kluczowa dla bezpiecznego i skutecznego leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na farmakokinetykę ampicyliny oraz innymi antybiotykami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania ampicyliny. Jednak ze względu na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, ampicylinę można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Ampicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Podczas podawania ampicyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność, gdyż może ona powodować uczulenie u dziecka.

Stosowanie ampicyliny w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy monitorować stan matki i dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania ampicyliny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza (niezbyt często)
• Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń (rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki, świąd, pokrzywka (niezbyt często); rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty (częstość nieznana); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewielkie przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-asparaginianowej (rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek (rzadko)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania (częstość nieznana)

Ampicylina może powodować szereg działań niepożądanych, od łagodnych do poważnych. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i natychmiastowe reagowanie na pojawiające się objawy, szczególnie te związane z reakcjami alergicznymi i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania ampicyliny mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Podrażnienie OUN
• Drgawki

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Natychmiastowe odstawienie leku
2. Kontrola podstawowych czynności życiowych (oddech, tętno, ciśnienie krwi)
3. Leczenie objawowe
4. W razie konieczności - hemodializa (ampicylina może być usunięta z organizmu w tym procesie)

Przedawkowanie ampicyliny wymaga szybkiej interwencji medycznej. Kluczowe jest monitorowanie funkcji życiowych pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Właściwości farmakologiczne

Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Należy do grupy antybiotyków β-laktamowych. Jej bakteriobójczy mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP).

Charakterystyczne cechy ampicyliny:

• Szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego
• Wrażliwość na działanie β-laktamaz
• Mechanizm działania oparty na blokowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii

Ampicylina, jako antybiotyk β-laktamowy o szerokim spektrum działania, jest skuteczna w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych. Jednak jej wrażliwość na β-laktamazy ogranicza jej zastosowanie w przypadku niektórych szczepów bakterii.

Skład produktu

Ampicillin TZF dostępny jest w fiolkach zawierających:

• 500 mg ampicyliny w postaci ampicyliny sodowej
• 1 g ampicyliny w postaci ampicyliny sodowej
• 2 g ampicyliny w postaci ampicyliny sodowej

Różne dostępne dawki ampicyliny umożliwiają elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i rodzaju zakażenia.