Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Amoxicillin Aurovitas

Amoxicillin

tabl. do przyg. zaw. doust.
1000 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,04
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Amoxicillin Aurovitas
tabl. do przyg. zaw. doust.
750 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Amoxicillin Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Amoxicillin Aurovitas jest antybiotykiem β-laktamowym wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Ostre zapalenie pęcherza moczowego
  • Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Dur brzuszny i dur rzekomy
  • Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia związane z protezowaniem stawów
  • Eradykacja Helicobacter pylori
  • Choroba z Lyme

Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Amoxicillin Aurovitas wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące wiele patogenów odpowiedzialnych za wymienione zakażenia. Jego skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych i praktyce medycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Amoxicillin Aurovitas należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę:

  • Przewidywane patogeny i ich wrażliwość na antybiotyk
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

Czas trwania leczenia powinien być oparty na rodzaju zakażenia i odpowiedzi klinicznej pacjenta, dążąc do jak najkrótszej skutecznej terapii. Niektóre zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 250-500 mg co 8h lub 750 mg-1 g co 12h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie pęcherza moczowego 3 g 2x/dobę przez 1 dzień
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła 500 mg co 8h lub 750 mg-1 g co 12h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ciężkie) 750 mg-1 g co 8h przez 10 dni
Dorośli i dzieci ≥40 kg Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg-1 g co 8h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Dur brzuszny i rzekomy 500 mg-2 g co 8h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg-1 g co 8h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g jednorazowo 30-60 min przed zabiegiem
Dorośli i dzieci ≥40 kg Eradykacja H. pylori 750 mg-1 g 2x/dobę w skojarzeniu z IPP i innym antybiotykiem przez 7 dni
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme (wczesna postać) 500 mg-1 g co 8h, maks. 4 g/dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme (późna postać) 500 mg-2 g co 8h, maks. 6 g/dobę przez 10-30 dni

Dawkowanie u dzieci o masie ciała <40 kg należy dostosować w oparciu o masę ciała i ciężkość zakażenia. Szczegółowe zalecenia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

U pacjentów w podeszłym wieku zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają ostrożnego dawkowania i regularnej kontroli czynności wątroby.

Sposób podawania

Amoxicillin Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego. Wchłanianie leku nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku. Leczenie można rozpocząć od postaci pozajelitowej, a następnie kontynuować doustnie.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w wodzie bezpośrednio przed przyjęciem. Powstałą zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Amoxicillin Aurovitas jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amoksycylinę, inne penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy (cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią na penicyliny w wywiadzie oraz u osób z chorobami atopowymi, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Amoxicillin Aurovitas należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie.

Amoksycylina może nie być odpowiednia do leczenia niektórych zakażeń bez wcześniejszego określenia wrażliwości patogenu. Należy to uwzględnić zwłaszcza w przypadku zakażeń układu moczowego oraz ciężkich infekcji ucha, nosa i gardła.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących duże dawki lub z czynnikami predysponującymi mogą wystąpić drgawki. Konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Długotrwałe stosowanie antybiotyku może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Należy monitorować pacjenta pod kątem nadkażeń.

W trakcie lub po zakończeniu antybiotykoterapii może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

U pacjentów z mononukleozą zakaźną należy unikać stosowania amoksycyliny ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki.

W leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Pacjenta należy poinformować, że jest to częsta i zwykle samoistnie ustępująca reakcja na leczenie.

Podczas długotrwałej terapii zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, nerek i układu krwiotwórczego. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych stosowanych jednocześnie z amoksycyliną.

U pacjentów z małą objętością wydalanego moczu istnieje ryzyko krystalurii. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów i kontrolować drożność cewnika moczowego, jeśli jest stosowany.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Amoxicillin Aurovitas obejmują:

  • Probenecyd - zmniejsza wydalanie amoksycyliny, powodując wzrost jej stężenia we krwi
  • Allopurynol - może zwiększać ryzyko skórnych reakcji alergicznych
  • Tetracykliny - mogą osłabiać działanie bakteriobójcze amoksycyliny
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - może być konieczna modyfikacja ich dawki
  • Metotreksat - amoksycylina może zmniejszać jego wydalanie, zwiększając toksyczność

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub monitorować pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Amoxicillin Aurovitas może być stosowany w ciąży, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. U karmionego piersią dziecka może wystąpić uczulenie, biegunka lub zakażenie grzybicze błon śluzowych. Stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Amoxicillin Aurovitas to:

  • Biegunka (często)
  • Nudności (często)
  • Wysypka skórna (często)

Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane obejmują:

  • Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja
  • Zaburzenia krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna)
  • Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa
  • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • Zapalenie jelit związane z antybiotykiem

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Amoxicillin Aurovitas mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz krystalurię. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek lub drgawek.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną, która hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin-binding proteins). Prowadzi to do osłabienia ściany komórkowej, a następnie lizy i śmierci bakterii.

Spektrum działania amoksycyliny obejmuje wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jednak bakterie wytwarzające β-laktamazy są oporne na działanie samej amoksycyliny.

Warto zapamiętać
  • Amoxicillin Aurovitas jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu wielu powszechnych zakażeń bakteryjnych.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając rodzaj i ciężkość zakażenia oraz charakterystykę pacjenta.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Amoxicillin Aurovitas

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych. Ostre bakteryjne zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Ostre zapalenie pęcherza moczowego. Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Dur brzuszny i dur rzekomy. Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej. Zakażenia związane z protezowaniem stawów. Eradykacja H. pylori. Choroba z Lyme. Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne, ciężkość i umiejscowienie zakażenia, wiek, mc. i czynność nerek pacjenta. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h. Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: w ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 h. Ostre zapalenie pęcherza moczowego: ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 500 mg co 8 h, 750 mg-1 g co 12 h. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli w ciężkich zakażeniach: 750-1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg-1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg-2 g co 8 h. Zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie w pojedynczej dawce 30-60 min. przed zabiegiem. Eradykacja H. pylori: 750 mg-1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme. Wczesna postać: 500 mg-1 g co 8 h do maks. dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg-2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu w postaci kaps., tabl. do sporz. zawi. doustnej lub sasz. Zaw. dla dzieci jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. U dzieci o mc. 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce 30-60 min. przed zabiegiem. Choroba z Lyme. Wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek - patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Wchłanianie produktu nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w postaci doustnej. Tabl. do sporz. zaw. doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze zamieszać aż do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy połknąć natychmiast po przygotowaniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną. Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej. Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się INR u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) kandydoza skóry i błon śluzowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna. Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń; (nieznana) reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka i nudności; (niezbyt często) wymioty. Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo rzadko: związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny, włochaty język, odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: dane z badań klinicznych: (często) wysypka skórna; (niezbyt często) pokrzywka i świąd; dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu: (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.