Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,32
50% (1)
12,66
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Amoksycylina + Kwas klawulanowy Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Amoksycylina + Kwas klawulanowy Aurovitas jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, szczególnie zapalenie kości i szpiku

Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Amoksycylina z kwasem klawulanowym ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i jest stosowana w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie zakażenia i stosowanie zgodnie z wytycznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Przy określaniu dawki należy uwzględnić:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktów zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Dawka podstawowa: 875 mg/125 mg 2x/dobę
Dawka wyższa: 875 mg/125 mg 3x/dobę
Dzieci <40 kg 25-45 mg/3,6-6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych
Do 70 mg/10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych w cięższych zakażeniach

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od ciężkości zakażenia i stanu pacjenta.

Dawkowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest zróżnicowane w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz ciężkości zakażenia. Kluczowa jest indywidualizacja terapii i monitorowanie pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem amoksycyliny lub kwasu klawulanowego

Główne przeciwwskazania dotyczą nadwrażliwości na składniki leku oraz wcześniejszych poważnych reakcji na antybiotyki β-laktamowe. Istotna jest dokładna analiza historii choroby pacjenta przed wdrożeniem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią w wywiadzie.

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki.

Jednoczesne stosowanie allopurynolu może zwiększyć ryzyko skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności.

Należy monitorować czynność wątroby u pacjentów z jej zaburzeniami.

Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i dostosowywanie dawkowania w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - może być konieczne dostosowanie dawki
  • Metotreksat - penicyliny mogą zmniejszać jego wydalanie
  • Probenecyd - nie jest zalecane jednoczesne stosowanie
  • Mykofenolan mofetylu - możliwe zmniejszenie stężenia kwasu mykofenolowego

Amoksycylina z kwasem klawulanowym wchodzi w istotne interakcje z niektórymi lekami, co może wymagać modyfikacji dawkowania lub ścisłego monitorowania pacjenta. Konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Obie substancje przenikają do mleka kobiecego. Stosowanie podczas karmienia piersią możliwe jest tylko po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Biegunka, nudności, wymioty
  • Kandydoza skóry i błon śluzowych
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Wysypka skórna

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia krwi czy uszkodzenie wątroby.

Mimo że lek jest generalnie dobrze tolerowany, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Konieczne jest informowanie pacjenta o możliwych objawach i ścisłe monitorowanie w trakcie terapii.

Warto zapamiętać
  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i jest stosowana w leczeniu różnorodnych zakażeń.
  • Dawkowanie leku musi być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem wieku, masy ciała pacjenta oraz ciężkości zakażenia.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest antybiotykiem β-laktamowym, który hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii. Kwas klawulanowy jest inhibitorem β-laktamaz, chroniącym amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy wytwarzane przez oporne bakterie. Połączenie tych dwóch substancji zapewnia skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym tych wytwarzających β-laktamazy.

Unikalne połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego zapewnia skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym szczepom opornym na samą amoksycylinę.

Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina i kwas klawulanowy są dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie. Obie substancje są wydalane głównie przez nerki. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny.

Dobre właściwości farmakokinetyczne umożliwiają skuteczne stosowanie leku w schematach dawkowania 2-3 razy na dobę. Należy jednak pamiętać o konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, szczególnie zapalenie kości szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu leczniczego do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktów zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym, tj. takich, które dostarczają większą dawkę amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. W przypadku dorosłych i dzieci o mc. ≥40 kg ta postać produktu leczniczego stosuje się dobową dawkę 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego przy podawaniu 2x/dobę, dawkę dobową wynoszącą 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego przy podawaniu trzy razy na dobę. U dzieci o mc. <40 kg ta postać produktu leczniczego stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas trwania leczenia należy określa na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Zalecane dawki: dawka podstawowa (dla wszystkich wskazań): 875 mg/125 mg 2x/dobę; dawka wyższa (szczególnie w przypadku infekcji, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, infekcje dolnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych): 875 mg/125 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny. Zalecane dawki: (25 mg amoksycyliny+ 3,6 mg kwasu klawulanowego)/kg mc. na dobę do (45 mg+ 6,4 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg+ 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktu leczniczego zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 m-cy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min. U pacjentów z CrCl mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Przyjmować na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i/lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć inny odpowiedni sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego leku złożonego zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie produktu leczniczego nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tego produktu nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporne na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i u osób w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania kryształów amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U biorców przeszczepów nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym odnotowano zmniejszenie o 50% minimalnego (przed podaniem kolejnej dawki) stężenia kwasu mykofenolowego (ang. MPA) . Efekt ten wykazywał tendencję do zmniejszania się wraz z kontynuacją stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym i ustąpił w ciągu kilku dni po ich odstawieniu. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za uzasadnione. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skory i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zapalenie dróg żółciowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształów amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina ulega rozkładowi przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest β-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zabezpiecza przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu, rozcierka).

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Nadczynność tarczycy [tyreotoksykoza] E05
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.1
Liszajec L01
Ropne zapalenia stawów M00
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Białkomocz uporczywy, nieokreślony N39.1

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.