Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Amotaks®

Amoxicillin

kaps.
500 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,31
R (1)
6,27
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Amotaks®
kaps.
500 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,37
R (1)
5,75
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Amotaks®
tabl.
1 g
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,75
R (1)
5,28
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Amotaks®
tabl.
1 g
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
26,35
R (1)
2,88
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Amotaks® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Amotaks® jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Ostre zapalenie pęcherza moczowego
  • Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Dur brzuszny i dur rzekomy
  • Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia związane z protezowaniem stawów
  • Eradykacja Helicobacter pylori
  • Choroba z Lyme

Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Amotaks® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Jego skuteczność została potwierdzona w leczeniu wielu powszechnych infekcji, co czyni go cennym narzędziem w codziennej praktyce klinicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Amotaksu® należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na antybiotyk
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta
Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 250-500 mg co 8 h lub 750 mg-1 g co 12 h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ropień okołozębowy z zapaleniem tkanki łącznej (ciężkie zakażenia) 750 mg-1 g co 8 h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie pęcherza moczowego 3 g 2x/dobę przez 1 dzień
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 h, 750 mg-1 g co 12 h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ciężkie zakażenia) 750 mg-1 g co 8 h przez 10 dni
Dorośli i dzieci ≥40 kg Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg-1 g co 8 h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg-2 g co 8 h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg-1 g co 8 h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce 30-60 min przed zabiegiem
Dorośli i dzieci ≥40 kg Eradykacja H. pylori 750 mg-1 g 2x/dobę w skojarzeniu z IPP i innym antybiotykiem przez 7 dni
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme (wczesna postać) 500 mg-1 g co 8 h do maks. 4 g/dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme (późna postać z objawami układowymi) 500 mg-2 g co 8 h do maks. 6 g/dobę przez 10-30 dni

Dawkowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga odpowiedniej modyfikacji dawki.

Amotaks® jest przeznaczony do podawania doustnego. Może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można dzielić na pół wzdłuż linii podziału.

Przeciwwskazania

Stosowanie Amotaksu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amoksycylinę, inne penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy (cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy)

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Amotaksem®, zwłaszcza u osób z historią reakcji alergicznych na antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Amotaksem® należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami atopowymi, u których ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych jest zwiększone.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie Amotaksem® i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Należy zachować ostrożność stosując Amotaks® u pacjentów:

  • Z zaburzeniami czynności nerek - może być konieczna modyfikacja dawki
  • Z padaczką lub innymi stanami predysponującymi do wystąpienia drgawek
  • Z mononukleozą zakaźną - zwiększone ryzyko wysypki
  • Leczonych z powodu choroby z Lyme - możliwość wystąpienia reakcji Jarisha-Herxheimera

Długotrwałe stosowanie Amotaksu® może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. W trakcie terapii należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia nadkażeń.

U pacjentów otrzymujących duże dawki Amotaksu® zaleca się odpowiednią podaż płynów w celu zmniejszenia ryzyka krystalurii.

Warto zapamiętać
  • Amotaks® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i jest skuteczny w leczeniu wielu powszechnych infekcji.
  • Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu alergicznego, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosując Amotaks® należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z następującymi lekami:

  • Probenecyd - zmniejsza wydalanie amoksycyliny, może zwiększać jej stężenie we krwi
  • Allopurynol - jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko reakcji skórnych
  • Tetracykliny - mogą osłabiać działanie bakteriobójcze amoksycyliny
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe zwiększenie wartości INR, konieczne monitorowanie
  • Metotreksat - amoksycylina może zmniejszać jego wydalanie, zwiększając ryzyko toksyczności

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Amotaksu® z wymienionymi lekami, monitorując pacjenta i w razie potrzeby modyfikując dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Amotaks® może być stosowany w okresie ciąży, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Amoksycylina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Stosowanie podczas karmienia piersią jest możliwe, jednak należy monitorować dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych (biegunka, kandydoza błon śluzowych).

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Amotaksu® to:

  • Biegunka (często)
  • Nudności (często)
  • Wysypka skórna (często)

Rzadziej występujące, ale istotne klinicznie działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, małopłytkowość (bardzo rzadko)
  • Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko)
  • Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Amotaksu® mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz krystalurię. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek lub wystąpienia drgawek. Leczenie przedawkowania jest objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych. W razie potrzeby można zastosować hemodializę w celu usunięcia amoksycyliny z krążenia.

Właściwości farmakologiczne

Amoksycylina, będąca półsyntetyczną penicyliną, działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Blokuje aktywność enzymów PBP (białek wiążących penicylinę) uczestniczących w biosyntezie peptydoglikanu. Prowadzi to do osłabienia struktury ściany komórkowej, a w konsekwencji do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Amoksycylina wykazuje działanie bakteriobójcze wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Należy jednak pamiętać, że bakterie wytwarzające β-laktamazy są oporne na działanie samej amoksycyliny.

Skład

Amotaks® dostępny jest w dwóch postaciach:

  • Kapsułki zawierające 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej
  • Tabletki zawierające 1 g amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej

Znajomość składu preparatu jest istotna przy doborze odpowiedniej dawki i formy leku dla pacjenta.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Amotaks®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie pęcherza moczowego; bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; dur brzuszny i dur rzekomy; ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia związane z protezowaniem stawów; eradykacja Helicobacter pylori; choroba z Lyme. Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Określając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne, ciężkość i umiejscowienie zakażenia, wiek, mc. i czynność nerek pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg: ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250-500 mg co 8 h lub 750 mg-1 g co 12 h. Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: w ciężkich zakażeniach 750 mg-1 g co 8 h. Ostre zapalenie pęcherza moczowego: ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg co 8 h, 750 mg-1 g co 12 h. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: w ciężkich zakażeniach 750 mg-1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg-1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg-2 g co 8 h. Zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg-1 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30-60 minut przed zabiegiem. Eradykacja H. pylori: 750 mg-1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać: 500 mg-1 g co 8 h do maks. dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni); późna postać (objawy układowe): 500 mg-2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. poniżej 40 kg: Dzieci można leczyć amoksycyliną w postaci kaps., tabl. do sporządzania zaw. doustnej lub granulatu do sporządzania zaw. U dzieci o mc. 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej - 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30-60 minut przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać - 25 do 50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni; późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek: Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg: GFR [ml/min] Większy niż 30 - modyfikacja dawki nie jest konieczna; od 10-30 - maks. 500 mg 2x/dobę; mniejszy niż 10 - maks. 500 mg/dobę. Dzieci o mc. <40 kg: - w większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego: GFR [ml/min] Większy niż 30 - modyfikacja dawki nie jest konieczna; od 10-30 - 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 500 mg 2x/dobę); mniejszy niż 10 - 1 dawka 15 mg/kg mc. raz/dobę (maks. 500 mg). Pacjenci poddawani hemodializie: Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka amoksycyliny wynosi 500 mg/dobę. Zaburzenia czynności wątroby: należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny. Preparat można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej. Kaps. należy połknąć nie otwierając jej, popijając wodą. Tabl. należy połknąć, popijając wodą. Tabl. można podzielić na 2 równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β -laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β -laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną. Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej. Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) kandydoza skóry i błon śluzowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń; (nieznana) reakcja Jarisch-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka i nudności; (niezbyt często) wymioty; (bardzo rzadko) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny, włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka skórna; (niezbyt często) pokrzywka i świąd; (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk β -laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang.PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez β -laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

1 kaps. zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej. 1 tabl. zawiera 1 g amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.