Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Amoksiklav®

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
625 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,81
50% (1)
10,22
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Amoksiklav®
tabl. powl.
625 mg
21 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,16
Amoksiklav®
tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,45
50% (1)
16,42
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Amoksiklav®
tabl. powl.
1 g
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
42,94
50% (1)
21,47
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Amoksiklav® - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Amoksiklav jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Amoksiklav ma szerokie spektrum wskazań obejmujące zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego, skóry i tkanek miękkich oraz kości i stawów. Jest to antybiotyk o szerokim zastosowaniu w praktyce klinicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Wybór dawki powinien uwzględniać:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji.

Dawkowanie dla produktu 625 mg:
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabletka 500 mg + 125 mg 3x/dobę
Dzieci <40 kg 20-60 mg + 5-15 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych

Tabela przedstawia dawkowanie dla produktu Amoksiklav 625 mg u dorosłych i dzieci.

Dawkowanie dla produktu 1000 mg:
Grupa pacjentów Dawkowanie standardowe Dawkowanie większe
Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabletka 875 mg + 125 mg 2x/dobę 1 tabletka 875 mg + 125 mg 3x/dobę
Dzieci <40 kg 25-45 mg + 3,6-6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach Do 70 mg + 10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach

Tabela przedstawia dawkowanie dla produktu Amoksiklav 1000 mg u dorosłych i dzieci.

Czas trwania leczenia: Należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min konieczna jest modyfikacja dawkowania. Szczegółowe zalecenia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Dawkowanie Amoksiklavu zależy od postaci produktu, masy ciała pacjenta oraz ciężkości zakażenia. Konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Czas leczenia powinien być indywidualnie dostosowany do odpowiedzi klinicznej.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam)
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy

Główne przeciwwskazania dotyczą nadwrażliwości na składniki leku lub inne antybiotyki β-laktamowe oraz wcześniejszych zaburzeń wątroby związanych ze stosowaniem amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Amoksiklavem należy zwrócić szczególną uwagę na:

  • Wywiad dotyczący reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe
  • Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych), szczególnie u osób z chorobami atopowymi
  • Konieczność zmiany na samą amoksycylinę, jeśli zakażenie jest wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę
  • Ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku
  • Unikanie stosowania u pacjentów z podejrzeniem mononukleozy zakaźnej
  • Możliwość wystąpienia nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych podczas długotrwałego stosowania
  • Ryzyko wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)
  • Konieczność ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • Ryzyko wystąpienia zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykiem

Stosowanie Amoksiklavu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z wywiadem alergicznym, zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz w przypadku długotrwałej antybiotykoterapii. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Amoksiklavu:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe: możliwe zwiększenie wartości INR
  • Metotreksat: możliwe zwiększenie toksyczności metotreksatu
  • Probenecyd: zmniejszenie wydalania amoksycyliny
  • Mykofenolan mofetylu: możliwe zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu

Podczas stosowania Amoksiklavu należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, metotreksat, probenecyd lub mykofenolan mofetylu. Konieczne może być dostosowanie dawkowania tych leków lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja: Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Możliwe ryzyko biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowlęcia. Stosowanie możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Amoksiklav należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena każdego przypadku przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Amoksiklavu:

  • Bardzo często: biegunka
  • Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, nudności, wymioty
  • Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka skórna

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Zaburzenia krwi (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza)
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna
  • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Mimo że Amoksiklav jest zazwyczaj dobrze tolerowany, może powodować szereg działań niepożądanych, od łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych po rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne i zaburzenia czynności wątroby. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i natychmiastowe reagowanie na pojawiające się objawy niepożądane.

Właściwości farmakologiczne

Amoksiklav zawiera dwie substancje czynne:

  • Amoksycylina: półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii.
  • Kwas klawulanowy: inhibitor β-laktamaz, chroni amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy bakteryjne.

Połączenie tych substancji zapewnia skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym szczepom wytwarzającym β-laktamazy.

Amoksiklav łączy szerokie spektrum działania amoksycyliny z ochronnym działaniem kwasu klawulanowego, co czyni go skutecznym antybiotykiem w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych, w tym wywołanych przez szczepy oporne na samą amoksycylinę.

Warto zapamiętać
  • Amoksiklav jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych.
  • Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia oraz funkcji nerek.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Amoksiklav®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Wybór dawki produktu stosowanej w leczeniu poszczególnych zakażeń powinien uwzględniać: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. oraz czynność nerek pacjenta, jak podano niżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Produkt 625 mg. Ta postać produktu, stosowana u dorosłych i u dzieci o mc. ≥40 kg sposób zalecony niżej, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, a stosowana u dzieci o mc. <40 kg zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. 1 tabl. 500 mg + 125 mg podawana 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Dzieci mogą otrzymywać produkt w postaci tabl., zaw. lub sasz. dla dzieci. Preferowanymi postaciami dla dzieci w wieku 6 lat i młodszych są zaw. lub sasz. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. CrCl 10-30 ml/min: 1 dawka 500 mg + 125 mg podawana 2x/dobę; CrCl <10 ml/min: 1 dawka 500 mg + 125 mg podawana raz/dobę; hemodializa: 1 dawka 500 mg + 125 mg co 24 h, dodatkowo 1 dawka 500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego). Dzieci o mc. <40 kg. CrCl 10-30 ml/min: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana 2x/dobę (maks. 500 mg + 125 mg 2x/dobę); CrCl <10 ml/min: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana raz/dobę (maks. 500 mg + 125 mg); hemodializa: 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana raz/dobę. Przed hemodializą należy podać 1 dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku we krwi, po zakończeniu hemodializy należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby. Produkt 1000 mg. Ta postać produktu, stosowana u dorosłych i u dzieci o mc. ≥40 kg w sposób zalecony niżej, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, jeśli lek podawany jest 2x/dobę, a 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, jeśli lek podawany jest 3x/dobę. U dzieci o mc. <40 kg ta postać produktu stosowana w sposób zalecony niżej zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach): 1 tabl. 875 mg + 125 mg podawana 2x/dobę; większa dawka (zwłaszcza w takich zakażeniach, jak zakażenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. 875 mg + 125 mg podawana 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci mogą otrzymywać produkt w postaci tabl. lub zaw. Zalecane dawki: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; w leczeniu niektórych zakażeń (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć podanie do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 m-cy produktu w postaciach zawierających amoksycylinę i kwasu klawulanowy w proporcji 7:1. Z tego względu nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z CrCl mniejszym niż 30 ml/min nie zaleca się stosowania produktu w postaciach, w których proporcja amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi 7:1, gdyż nie są dostępne wytyczne dotyczące dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, lek należy podawać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć produktem w postaci do stosowania pozajelitowego (zgodnie z ChPL postaci dożylnej) i kontynuować postacią doustną.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny i u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci produktu nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu w tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny. Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z długotrwałym leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tyg. po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę. Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z tym zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca sie okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika. Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych. Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu, gdyż zmniejsza on nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu klawulanowego. Rozpoczęcie stosowania doustnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu powodowało zmniejszenie o ok. 50% minimalnego stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA). Zmiany stężenia minimalnego mogą nie odpowiadać dokładnie zmianom całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu zasadniczo nie są konieczne, jeśli nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość; (nieznana) przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość (dawki 625 mg i 1000 mg), drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności - nudności są częściej związane z ze stosowaniem większych dawek doustnych; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego - w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróż żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT - umiarkowane zwiększenie AspAT i/lub AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami β-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna - te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Zaburzenia skóry i tkanki, podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy;(nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracajac uwagę na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem β-laktamowym), która hamuje aktywność 1-go lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang.PBP) w szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny element strukturalny ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, po czym następuje zwykle liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina jest podatna na rozkład przezβ-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie, dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy. Kwas klawulanowy jest związkiem β--laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, zapobiegajac w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego.

1 tabl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Nadczynność tarczycy [tyreotoksykoza] E05
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.1
Liszajec L01
Ropne zapalenia stawów M00
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
Ropień piersi związany z porodem O91.1

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.