Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Amoksiklav® - (IR)

Amoxicillin + Clavulanic acid

tabl. powl.
1 g
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
27,55
50% (1)
13,78
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Amoksiklav® (IR) - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Amoksiklav® jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci:

  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza:
    • Zapalenie tkanki łącznej
    • Zakażenia po ukąszeniach zwierząt
    • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku

    • Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Amoksiklav® ma szerokie spektrum wskazań w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnych układów i narządów, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Szczególnie skuteczny jest w zakażeniach dróg oddechowych, moczowych oraz skóry i tkanek miękkich.

    Dawkowanie i sposób podawania

    Dawki wyrażone są w odniesieniu do zawartości amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Przy wyborze dawki należy uwzględnić:

    • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na lek
    • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
    • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

    W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu.

    Grupa pacjentów Dawkowanie standardowe Dawkowanie w ciężkich zakażeniach
    Dorośli i dzieci ≥40 kg 1 tabl. 875 mg + 125 mg 2x/dobę 1 tabl. 875 mg + 125 mg 3x/dobę
    Dzieci <40 kg (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych Do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych

    Dawkowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg oraz dzieci o masie ciała <40 kg

    Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta, ale nie powinien przekraczać 14 dni bez ponownej oceny stanu zdrowia.

    Dawkowanie Amoksiklavu® jest zróżnicowane w zależności od masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia oraz funkcji nerek. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i monitorowanie czasu trwania terapii.

    Przeciwwskazania

    Stosowanie Amoksiklavu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

    • Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub jakikolwiek składnik preparatu
    • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy
    • Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie związane ze stosowaniem amoksycyliny lub kwasu klawulanowego

    Główne przeciwwskazania dotyczą reakcji alergicznych na składniki leku lub inne antybiotyki β-laktamowe oraz wcześniejszych zaburzeń wątrobowych związanych z tymi substancjami. Dokładny wywiad alergologiczny jest kluczowy przed rozpoczęciem terapii.

    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem leczenia Amoksiklavem® należy zwrócić szczególną uwagę na:

    • Dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne β-laktamy
    • Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych), szczególnie u osób z alergią na penicyliny w wywiadzie lub chorobami atopowymi
    • Konieczność zmiany na monoterapię amoksycyliną, jeśli zakażenie wywołane jest przez drobnoustroje wrażliwe na samą amoksycylinę
    • Ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
    • Unikanie stosowania w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej (ryzyko wysypki)
    • Możliwość nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych podczas długotrwałego stosowania
    • Ryzyko ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)
    • Ostrożne stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
    • Możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy

    Stosowanie Amoksiklavu® wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych, zaburzeń wątrobowych i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Kluczowa jest indywidualizacja terapii i regularna ocena stanu pacjenta.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi

    Najważniejsze interakcje Amoksiklavu® obejmują:

    • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe zwiększenie wartości INR, konieczne monitorowanie
    • Metotreksat - penicyliny mogą zmniejszać jego wydalanie, zwiększając toksyczność
    • Probenecyd - nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na zmniejszenie wydalania amoksycyliny
    • Mykofenolan mofetylu - możliwe zmniejszenie stężenia jego aktywnego metabolitu

    Najistotniejsze interakcje dotyczą leków przeciwzakrzepowych, metotreksatu i mykofenolanu mofetylu. Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z Amoksiklavem® i ewentualna modyfikacja dawkowania.

    Wpływ na ciążę i laktację

    Stosowanie w ciąży: Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

    Stosowanie podczas karmienia piersią: Obie substancje czynne przenikają do mleka. Możliwe ryzyko biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowlęcia. Stosowanie możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

    Amoksiklav® powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena sytuacji klinicznej przez lekarza.

    Działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane Amoksiklavu® to:

    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka (bardzo często), nudności, wymioty (często)
    • Zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych (często)
    • Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często)
    • Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często)

    Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi, reakcje alergiczne czy uszkodzenie wątroby.

    Profil bezpieczeństwa Amoksiklavu® jest stosunkowo korzystny, ale wymaga monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego, reakcji alergicznych i zaburzeń wątrobowych.

    Warto zapamiętać
    • Amoksiklav® jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, szczególnie dróg oddechowych, moczowych oraz skóry i tkanek miękkich.
    • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając masę ciała pacjenta, ciężkość zakażenia oraz funkcję nerek. Maksymalny czas leczenia bez ponownej oceny to 14 dni.

    Mechanizm działania

    Amoksiklav® zawiera dwie substancje czynne o synergistycznym działaniu:

    • Amoksycylina - półsyntetyczna penicylina hamująca syntezę ściany komórkowej bakterii
    • Kwas klawulanowy - inhibitor β-laktamaz, chroniący amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy bakteryjne

    Takie połączenie zapewnia szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące również szczepy wytwarzające β-laktamazy.

    Unikalna kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego w Amoksiklavie® zapewnia skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym szczepom opornym na samą amoksycylinę.

    Postać farmaceutyczna i skład

    Amoksiklav® (IR) występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera:

    • 875 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
    • 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu)

    Proporcja amoksycyliny do kwasu klawulanowego w tabletce wynosi 7:1, co zapewnia optymalne działanie przeciwbakteryjne przy minimalizacji działań niepożądanych związanych z kwasem klawulanowym.


    1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

    Amoksiklav® - (IR)

    Wskazania wg ChPL

    Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
    2) Pacjenci 65+
    Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
    3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

    Wskazania

    Produkt jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Wybór dawki produktu stosowanej w leczeniu poszczególnych zakażeń powinien uwzględniać: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. oraz czynność nerek pacjenta, jak podano niżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu, tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i/lub zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Ta postać produktu, stosowana u dorosłych i u dzieci o mc. ≥40 kg w sposób zalecony niżej, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, jeśli lek podawany jest 2x/dobę, a 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, jeśli lek podawany jest 3x/dobę. U dzieci o mc. <40 kg ta postać produktu stosowana w sposób zalecony niżej zapewnia maks. dawkę dobową 1000-2800 mg amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach): 1 tabl. 875 mg + 125 mg podawana 2x/dobę; większa dawka (zwłaszcza w takich zakażeniach, jak zakażenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. 875 mg + 125 mg podawana 3x/dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci mogą otrzymywać produkt w postaci tabl. lub zaw. Zalecane dawki: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; w leczeniu niektórych zakażeń (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć podanie do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci poniżej 2 m-cy produktu w postaciach zawierających amoksycylinę i kwasu klawulanowy w proporcji 7:1. Z tego względu nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z CrCl mniejszym niż 30 ml/min nie zaleca się stosowania produktu w postaciach, w których proporcja amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi 7:1, gdyż nie są dostępne wytyczne dotyczące dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby.

    Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, produkt leczniczy należy podawać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć produktem w postaci do stosowania pozajelitowego (zgodnie z ChPL postaci dożylnej) i kontynuować postacią doustną.

    Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

    Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny i u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu leczniczego w tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny. Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z długotrwałym leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę. Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z tym zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika. Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych. Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie leczniczym może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Metotreksat: penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność. Probenecyd: nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu, gdyż zmniejsza on nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu klawulanowego. Rozpoczęcie stosowania doustnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu powodowało zmniejszenie o ok. 50% minimalnego stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA). Zmiany stężenia minimalnego mogą nie odpowiadać dokładnie zmianom całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu zasadniczo nie są konieczne, jeśli nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

    Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

    Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (częstość nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość; (częstość nieznana) przemijająca agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (częstość nieznana) przemijająca nadmierna aktywność ruchowa, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (częstość nieznana) zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT; (częstość nieznana)zapalenie wątroby, Żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) Rumień wielopostaciowy; (częstość nieznana) Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (częstość nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

    Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

    Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem β-laktamowym), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP- ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny element strukturalny ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, po czym następuje zwykle liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina jest podatna na rozkład przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie, dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy. Kwas klawulanowy jest związkiem β-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre beta-laktamazy, zapobiegajac w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego.

    1 tabl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

    Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
    Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
    Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
    Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
    Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
    Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
    Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
    Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
    Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
    Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
    Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
    Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
    Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
    Ostre zapalenie zatok J01
    Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
    Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
    Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
    Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
    Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
    Przewlekłe zapalenie zatok J32
    Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
    Ropień okołomigdałkowy J36
    Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
    Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
    Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
    Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
    Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.1
    Liszajec L01
    Ropne zapalenia stawów M00
    Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
    Zapalenie pęcherza moczowego N30
    Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
    Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
    Ropień piersi związany z porodem O91.1

    Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

    Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

    Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

    Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.