Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Amlonor®

Amlodipine

tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
7,56
Amlonor®
tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,55

Amlonor® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Amlonor® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
  • Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)

Amlodypina, substancja czynna lekuY do grupy antagonistów wapnia (blokerów kanału wapniowego) i działa poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz mięśnia sercowego. Efektem tego działania jest rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie obciążenia następczego serca, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego i poprawy ukrwienia mięśnia sercowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli Dawka początkowa: 5 mg raz na dobę
Dawka maksymalna: 10 mg raz na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Standardowy schemat dawkowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ostrożne dostosowanie dawki, rozpoczynając od najmniejszej dostępnej
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Standardowy schemat dawkowania
Dzieci i młodzież (6-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę
Dawka maksymalna: 5 mg raz na dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Amlonor® można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W przypadku dławicy piersiowej lek może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Amlonor® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie niedociśnienie tętnicze
  • Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny
  • Istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. ciężka stenoza aortalna)
  • Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Amlonor® u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. W tych grupach pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki lub częstsza kontrola kliniczna.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Amlonor® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

  • Ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca - zwiększone ryzyko obrzęku płuc
  • Wydłużony okres półtrwania i zwiększone AUC u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • Stopniowe zwiększanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Zachowanie ostrożności przy zwiększaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku
  • Możliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia

Lek Amlonor® może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek bez konieczności modyfikacji dawki, gdyż stopień niewydolności nerek nie wpływa na stężenie amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.

Warto zapamiętać
  • Amlonor® może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i przeciwdławicowymi
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Amlonor® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) - mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu
  • Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) - mogą zmniejszać stężenie amlodypiny w osoczu
  • Dantrolen (we wlewie) - ryzyko hiperkalemii i zapaści krążeniowej
  • Symwastatyna - zwiększenie ekspozycji na symwastatynę przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną
  • Takrolimus - ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny z lekami wpływającymi na aktywność enzymu CYP3A4. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą zwiększać biodostępność amlodypiny, dlatego nie zaleca się ich spożywania podczas leczenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Amlonor® to:

  • Senność, zawroty głowy, ból głowy
  • Kołatanie serca
  • Zaczerwienienie twarzy
  • Ból brzucha, nudności
  • Obrzęk kostek
  • Zmęczenie

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia rytmu serca, zapalenie wątroby, reakcje alergiczne i zaburzenia pozapiramidowe. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych i odruchowej tachykardii. Zgłaszano przypadki znacznego i długotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego, prowadzącego do wstrząsu, w tym zakończonego zgonem. Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
  • Uniesienie kończyn
  • Kontrolę objętości płynów krążących i diurezy
  • Podanie leków zwężających naczynia (jeśli nie ma przeciwwskazań)
  • Rozważenie podania glukonianu wapnia dożylnie
  • W niektórych przypadkach płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego

Hemodializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami osocza.

Właściwości farmakologiczne

Amlodypina, substancja czynna leku Amlonor®, jest antagonistą wapnia należącym do grupy dihydropirydyny. Działa poprzez hamowanie przezbłonowego przepływu jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń. Efektem tego działania jest rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie oporu obwodowego i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku dławicy piersiowej amlodypina poprawia ukrwienie mięśnia sercowego poprzez rozszerzenie tętnic wieńcowych i zapobieganie skurczom naczyń wieńcowych.

Skład

Substancją czynną leku Amlonor® jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

Lek Amlonor® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub chorobami współistniejącymi. Indywidualne dostosowanie dawki i regularna kontrola parametrów klinicznych są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

Dorośli. W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz/dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maks. 10 mg/dobę, w zależności od reakcji klinicznej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami α -adrenolitycznymi, lekami β -adrenolitycznymi oraz inhibitorami ACE. U pacjentów z dławicą piersiową, amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i/lub odpowiednie dawki leków blokujących receptory β .Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory β-adrenergiczne oraz inhibitorów ACE nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny. Pacjenci w podeszłym wieku. Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność. Zaburzenia czynności wątroby. Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać. Zaburzenia czynności nerek. Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy. Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat. Zalecana doustna dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz/na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz/dobę, jeśli po 4 tyg. stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg/dobę nie były badane u dzieci i młodzieży. Dzieci poniżej 6 rż.: brak dostępnych danych.

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężkim niedociśnieniem; wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym); zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia); hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA) zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: T0,5 amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: u pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie. Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę. Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybiczne, makrolity takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Ponieważ klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4, u pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. Induktory CYP3A4: brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność, stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): u zwierząt po dożylnym podaniu werapamilu i dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkalemią. Ze względu na ryzyko hiperkalemii zaleca się unikanie jednoczesnego podania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze.Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny. Symwastatyna: jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% wzrostu ekspozycji na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg/dobę. Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek preparatu. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego preparatu, oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy amlodypina jest wydzielana do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością samców.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja; (rzadko) dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia); (niezbyt często) drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica; (bardzo rzadko) wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa; (nieznana) zaburzenia pozapiramidowe. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków). Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie twarzy; (niezbyt często) niedociśnienie; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, nieżyt nosa; (bardzo rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków odpowiadające cholestazie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) obrzęk kostek; (niezbyt często) bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (niezbyt często) zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki, zmęczenie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc., zmniejszenie mc.

U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone. Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu z wystąpieniem zgonu. Leczenie. Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 h po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny inhibitor kanału wapniowego lub antagonista wapnia) i hamuje przezbłonowy przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.