Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aminoplasmal® 15%

Amino acids + Electrolytes

inf. doż. [roztw.]
1 but. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Aminoplasmal® 15% - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aminoplasmal® 15% jest wskazany do dostarczenia aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w sytuacjach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Preparat zapewnia podaż niezbędnych składników odżywczych w przypadkach, gdy standardowe metody żywienia są niewystarczające lub niemożliwe do zastosowania.

Aminoplasmal® 15% stanowi kluczowy element żywienia pozajelitowego, umożliwiający dostarczenie aminokwasów pacjentom, u których inne formy odżywiania są nieodpowiednie lub niemożliwe.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Aminoplasmalu® 15% musi być ściśle dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy i płyny. Czynniki wpływające na dobór dawki obejmują stan kliniczny pacjenta, jego stan odżywienia oraz tempo katabolizmu azotu związane z chorobą zasadniczą.

Grupa wiekowa Dawka dobowa Objętość
Dorośli i młodzież (14-17 lat) 1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc. 6,7-13,3 ml/kg mc. lub 469-931 ml dla pacjenta o mc. 70 kg
Dzieci (2-4 lata) 1,5 g aminokwasów/kg mc. 10 ml/kg mc.
Dzieci (5-13 lat) 1,0 g aminokwasów/kg mc. 6,7 ml/kg mc.

Maksymalna szybkość infuzji: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godz., co odpowiada 0,67 ml/kg mc./godz. lub 0,78 ml/min dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Precyzyjne dawkowanie Aminoplasmalu® 15% jest kluczowe dla zapewnienia optymalnej podaży aminokwasów, dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta i jego stanu klinicznego.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w stanie krytycznym: W przypadku pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym, zalecana podaż aminokwasów może być zwiększona do 3 g aminokwasów/kg mc./dobę. Należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia podaży płynów, zwłaszcza gdy zapotrzebowanie na aminokwasy wynosi 1,0 g/kg mc./dobę lub więcej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: U tych pacjentów dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek bez leczenia nerkozastępczego.

Szczególne grupy pacjentów wymagają indywidualnego podejścia do dawkowania Aminoplasmalu® 15%, z uwzględnieniem ich stanu klinicznego i funkcji narządów.

Przeciwwskazania

Aminoplasmal® 15% jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
  • Ciężkie zaburzenia krążenia stanowiące zagrożenie dla życia (np. wstrząs)
  • Hipoksja
  • Kwasica metaboliczna
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek bez stosowania hemofiltracji lub hemodializy
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Ostry obrzęk płuc
  • Przewodnienie

Uwaga: Aminoplasmal® 15% nie może być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat ze względu na nieodpowiednie proporcje składników odżywczych dla tej grupy wiekowej.

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Aminoplasmalu® 15%, szczególnie w kontekście pacjentów z ciężkimi schorzeniami układowymi i najmłodszych grup wiekowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Aminoplasmalu® 15% należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Zaburzenia metabolizmu aminokwasów o podłożu innym niż wskazane w przeciwwskazaniach - stosowanie możliwe wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
  • Pacjenci z niewydolnością serca - ostrożność przy podawaniu dużych objętości płynów w infuzji
  • Pacjenci ze zwiększoną osmolalnością surowicy
  • Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Monitorowanie: Podczas terapii Aminoplasmalem® 15% konieczne jest regularne kontrolowanie:

  • Zawartości elektrolitów w surowicy
  • Stężenia glukozy we krwi
  • Równowagi wodnej
  • Równowagi kwasowo-zasadowej
  • Czynności nerek
  • Zawartości białka w surowicy
  • Czynności wątroby

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek: Dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb, ciężkości upośledzenia czynności narządów oraz rodzaju zastosowanego leczenia nerkozastępczego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu.

Uwaga: Aminoplasmal® 15% zawiera 5,3 mmol sodu na 1000 ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Stosowanie Aminoplasmalu® 15% wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i biochemicznych pacjenta oraz indywidualnego dostosowania dawkowania w przypadku współistniejących schorzeń, szczególnie nerek i wątroby.

Warto zapamiętać
  • Aminoplasmal® 15% jest kluczowym elementem żywienia pozajelitowego, dostarczającym niezbędne aminokwasy.
  • Dawkowanie preparatu musi być ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego i funkcji narządów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje Aminoplasmalu® 15% z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, należy pamiętać, że preparat ten jest częścią kompleksowego żywienia pozajelitowego i może być podawany w połączeniu z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak węglowodany, tłuszcze, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.

Mimo braku znanych interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu Aminoplasmalu® 15% z innymi składnikami żywienia pozajelitowego, monitorując stan pacjenta i parametry biochemiczne.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania Aminoplasmalu® 15% u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu na reprodukcję. Stosowanie w ciąży można rozważyć tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Aminokwasy i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Przy stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione piersią dziecko. Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Stosowanie Aminoplasmalu® 15% u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Przy stosowaniu Aminoplasmalu® 15% zgodnie z zaleceniami nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych.

Mimo niskiego ryzyka działań niepożądanych, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas stosowania Aminoplasmalu® 15%.

Przedawkowanie

Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja Aminoplasmalu® 15% może prowadzić do reakcji nietolerancji, objawiających się:

  • Nudnościami
  • Wymiotami
  • Dreszczami
  • Bólem głowy
  • Kwasicą metaboliczną
  • Utratą aminokwasów przez nerki

W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji, należy czasowo wstrzymać infuzję aminokwasów i wznowić ją po pewnym czasie z mniejszą szybkością.

Właściwe dawkowanie i kontrola szybkości infuzji są kluczowe dla uniknięcia powikłań związanych z przedawkowaniem Aminoplasmalu® 15%.

Mechanizm działania

Aminoplasmal® 15% dostarcza aminokwasy niezbędne do syntezy białek w organizmie. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do śródnaczyniowych i wewnątrzkomórkowych zasobów aminokwasów, stanowiąc substraty do syntezy białek strukturalnych i czynnościowych.

Uwaga: Dla optymalnego wykorzystania aminokwasów konieczne jest jednoczesne zapewnienie odpowiedniego źródła energii (węglowodany lub tłuszcze). Zapobiega to wykorzystywaniu aminokwasów jako źródła energii i zapewnia paliwo do innych procesów metabolicznych.

Aminoplasmal® 15% stanowi kluczowy element żywienia pozajelitowego, dostarczając substraty do syntezy białek i wspierając procesy anaboliczne w organizmie.

Skład

1000 ml roztworu Aminoplasmalu® 15% zawiera:

  • Izoleucyna: 5,85 g
  • Leucyna: 11,40 g
  • Lizyna jednowodna: 8,93 g (równoważnik 7,95 g lizyny)
  • Metionina: 5,70 g
  • Fenyloalanina: 5,70 g
  • Treonina: 5,40 g
  • Tryptofan: 2,10 g
  • Walina: 7,20 g
  • Arginina: 16,05 g
  • Histydyna: 5,25 g
  • Alanina: 22,35 g
  • Glicyna: 19,20 g
  • Kwas asparaginowy: 7,95 g
  • Acetylocysteina: 0,50 g (równoważnik 0,37 g cysteiny)
  • Kwas glutaminowy: 16,20 g
  • Prolina: 7,35 g
  • Seryna: 3 g
  • Tyrozyna: 0,50 g

Całkowita zawartość aminokwasów: 150 g/l

Zawartość azotu: 24 g/l

Aminoplasmal® 15% zawiera zbalansowany profil aminokwasów, zapewniający kompleksowe źródło substratów do syntezy białek w organizmie.



Wskazania

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w sytuacjach, w których odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania na aminokwasy i płyny, zależnego od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub tempo katabolizmu azotu związane z chorobą zasadniczą). Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat. Dawka dobowa: 1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc.: 6,7-13,3 ml/kg mc. lub 469-931 ml dla pacjenta o mc. 70 kg. Maks. szybkość infuzji: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godz.: 0,67 ml/kg mc./godz. lub 0,78 ml/min dla pacjenta o mc. 70 kg. Dzieci i młodzież. Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej dwóch lat: preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci i młodzież w wieku 2-13 lat: zakresy dawkowania dla grup wiekowych stanowią wartości średnie służące jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, stadium rozwojowego i choroby zasadniczej. Dawka dobowa dla dzieci w wieku 2-4 lat: 1,5 g aminokwasów/kg mc.: 10 ml/kg mc. Dawka dobowa dla dzieci w wieku 5-13 lat: 1,0 g aminokwasów/kg mc.: 6,7 ml/kg mc. Dzieci w stanie krytycznym. W przypadku pacjentów w stanie krytycznym zalecana podaż aminokwasów może być większa (do 3 g aminokwasów/kg mc./dobę). Maks. szybkość infuzji: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godz.: 0,67 ml/kg mc./godz. W przypadku zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 1,0 g/kg mc./dobę lub więcej należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia podaży płynów. Aby uniknąć przewodnienia, w takich sytuacjach może być konieczne zastosowanie roztw. aminokwasów z większą zawartością aminokwasów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek/wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek w przypadku braku leczenia nerkozastępczego. Czas stosowania. Roztw. ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe.

Podanie dożylne, inf. wyłącznie do żyły centralnej.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ciężkie zaburzenia krążenia stanowiące zagrożenia dla życia (np. wstrząs); hipoksja; kwasica metaboliczna; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek bez stosowania hemofiltracji lub hemodializy; zdekompensowana niewydolność serca; ostry obrzęk płuc; przewodnienie. Nie wolno podawać tego produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie odpowiadają specjalnym zapotrzebowaniem dzieci w tym wieku.

W razie obecności zaburzeń metabolizmu aminokwasów o podłożu innym niż wskazane w przeciwwskazaniach, ten produkt leczniczy można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy zachować ostrożność w razie podawania dużych objętości płynów w infuzji pacjentom z niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów o zwiększonej osmolalności surowicy. Przed podaniem preparatu do żywienia pozajelitowego należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia). Należy regularnie kontrolować zawartość elektrolitów w surowicy, glukozy we krwi, równowagę wodną , równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek. Należy także kontrolować zawartość białka w surowicy i przeprowadzać testy czynności wątroby. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb, ciężkości upośledzenia czynności narządów oraz rodzaju zastosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja, itp.). U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu. Roztwór aminokwasów to tylko jeden z elementów odżywiania pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin, płynów i pierwiastków śladowych. Ten produkt leczniczy zawiera 5,3 mmol sodu na 1000 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Nie są znane.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję. Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży. Preparat może być podawany kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak w przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmionego piersią noworodka/niemowlę Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Nie oczekuje się występowania działań niepożądanych przy stosowaniu preparatu zgodnie ze wskazówkami.

Przedawkowanie lub zastosowanie zbyt dużej szybkości infuzji może doprowadzić do reakcji nietolerancji objawiających się nudnościami, wymiotami, dreszczami, bólem głowy, kwasicą metaboliczną i utratą aminokwasów przez nerki. W razie wystąpienia reakcji nietolerancji należy czasowo wstrzymać infuzję aminokwasów i wznowić ją po pewnym czasie z mniejszą szybkością.

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich składników odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania czynności i regeneracji tkanek organizmu, itd. Aminokwasy są szczególnie istotne, ponieważ są poniekąd niezbędne do syntezy białek. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich śródnaczyniowych i wewnątrzkomórkowych zasobów aminokwasów. Zarówno endogenne, jak i egzogenne aminokwasy stanowią substraty do syntezy białek strukturalnych i czynnościowych. Konieczne jest jednoczesne zapewnienie źródła energii (w postaci węglowodanów lub tłuszczy), aby zapobiec wykorzystywaniu aminokwasów jako źródła energii i dostarczyć paliwa do innych procesów pochłaniających energię.

1000 ml roztworu zawiera: 5,85 g izoleucyny, 11,40 g leucyny, 8,93 g lizyny jednowodnej (zawartość równ. 7,95 g lizyny), 5,70 g metioniny, 5,70 g fenyloalaniny, 5,40 g treoniny, 2,10 g tryptofanu, 7,20 g waliny, 16,05 g argininy, 5,25 g histydyny, 22,35 g alaniny 19,20 g glicyny, 7,95 g kwasu asparaginowego, 0,50 g acetylocysteiny (zawartość równ. 0,37 g cysteiny), 16,20 g kwasu glutaminowego, 7,35 g proliny, 3 g seryny, 0,50 g tyrozyny. Zawartość aminokwasów 150 g/l. Zawartość azotu 24 g/l.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.