Aminomix® 1 Novum - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aminomix® 1 Novum jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na:

• Azot (w postaci aminokwasów)
• Glukozę
• Elektrolity
• Płyny

Produkt stosuje się u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Aminomix® 1 Novum to kompleksowy preparat do żywienia pozajelitowego, dostarczający wszystkie niezbędne składniki odżywcze dla pacjentów, którzy nie mogą być żywieni drogą naturalną.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt podaje się w infuzji do żył centralnych. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, uwzględniając:

• Zapotrzebowanie pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny
• Stan kliniczny pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu)

Zaleca się uzupełnianie energii poprzez dodatkowe podawanie emulsji tłuszczowych.

Rozpoczynanie infuzji:

Należy rozpocząć infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości w ciągu 2-3 dni.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:

Przykład: U pacjenta o masie ciała 70 kg zalecana dawka dobowa wynosi 1400 ml, a maksymalna 2100 ml.

Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz.)

Dawkowanie Aminomix® 1 Novum wymaga precyzyjnego dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego masy ciała i stanu klinicznego. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz przestrzeganie maksymalnych dawek dobowych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat:

Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy/kg mc./godz.)

Uwaga: Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Stosowanie Aminomix® 1 Novum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji
• Hiperkaliemia
• Hipernatremia
• Niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki)
• Ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Ponadto, istnieją ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:

• Niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs)
• Niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna
• Nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i/lub ostry obrzęk płuc
• Niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca

Uwaga: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię. Ze względu na skład roztworu aminokwasów, nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia.

Aminomix® 1 Novum ma szereg przeciwwskazań, które obejmują zarówno specyficzne stany kliniczne związane z metabolizmem aminokwasów i węglowodanów, jak i ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego. Kluczowa jest dokładna ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Aminomix® 1 Novum należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:

• W przypadku infuzji trwającej krócej niż 24 godziny, należy stopniowo zwiększać szybkość infuzji w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.
• Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc.
• Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować:
  • Stężenie glukozy we krwi
  • Stężenie elektrolitów w surowicy
  • Równowagę kwasowo-zasadową
  • Równowagę płynów
  • Morfologię krwi
• W przypadku znacznego wzrostu stężenia glukozy we krwi, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć hiperglikemię.

Szczególnie częste i dokładne kontrole kliniczne i laboratoryjne są wymagane u pacjentów:

• Z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów
• Z niewydolnością wątroby (ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią)
• Z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadku uprzednio istniejącej hiperkaliemii
• Z czynnikami ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej
• Z hiperazotemią wynikającą z zaburzeń wydalania nerkowego
• Z cukrzycą (kontrola glikemii, cukromoczu, ketonurii, dawkowania insuliny)
• Z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia.

Stosowanie Aminomix® 1 Novum wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych pacjenta, szczególnie u osób z zaburzeniami metabolicznymi, niewydolnością narządową lub cukrzycą. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawkowania i regularna ocena stanu pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie są znane żadne interakcje Aminomix® 1 Novum z innymi produktami leczniczymi.

Mimo braku znanych interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych wpływających na metabolizm węglowodanów i aminokwasów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania Aminomix® 1 Novum u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję i rozwój u zwierząt.

Zalecenia: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lek można podawać kobietom w tych okresach wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Stosowanie Aminomix® 1 Novum u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Podczas właściwego stosowania Aminomix® 1 Novum nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych specyficznych dla produktu. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane związane ogólnie z żywieniem pozajelitowym, szczególnie na początku leczenia:

• Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często):
  • Nudności
  • Wymioty
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (niezbyt często):
  • Ból głowy
  • Dreszcze
  • Gorączka

Aminomix® 1 Novum jest generalnie dobrze tolerowany, a ewentualne działania niepożądane są zwykle łagodne i związane z ogólnymi efektami żywienia pozajelitowego. Niemniej jednak, należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku nieodpowiedniego dawkowania Aminomix® 1 Novum mogą wystąpić następujące objawy:

• Hiperglikemia
• Nadmierne nawodnienie
• Hiperosmolarność
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej

Infuzja z szybkością większą niż zalecana może powodować:

• Dreszcze
• Nudności
• Wymioty
• Zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością
• W przypadku hiperkaliemii: podać w infuzji 200-500 ml 10% roztworu glukozy z dodatkiem 1-3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3-5 g glukozy
• W przypadku niepowodzenia: rozważyć podanie roztworów zawierających kationy wiążące potas
• W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne zastosowanie dializy

Przedawkowanie Aminomix® 1 Novum może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i elektrolitowych. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania, które może obejmować modyfikację infuzji, korektę zaburzeń elektrolitowych, a w skrajnych przypadkach - dializę.

Właściwości farmakodynamiczne

Aminomix® 1 Novum dostarcza organizmowi niezbędne składniki odżywcze w formie przyswajalnej pozajelitowo:

• Aminokwasy: Podane pozajelitowo włączane są do ogólnoustrojowej puli wolnych aminokwasów, a następnie do szlaków metabolicznych. Preparat zawiera wszystkie niezbędne (egzogenne) i wiele nieniezbędnych (endogennych) aminokwasów w proporcjach zbliżonych do standardowych roztworów aminokwasów. Są one wykorzystywane do endogennej syntezy białek oraz pełnią szczególne funkcje fizjologiczne.
• Glukoza: Jest metabolizowana jako nośnik energii przez prawie wszystkie tkanki. Po fosforylacji włączana jest w cykl glikolizy. Służy jako substrat energetyczny lub prekursor endogennej syntezy.
• Elektrolity: Są niezbędne do utrzymywania i wyrównywania równowagi wodno-elektrolitowej.
• Cynk: Jako pierwiastek śladowy pełni różne funkcje fizjologiczne w organizmie, odgrywając szczególną rolę w gojeniu ran i wspomaganiu odporności u pacjentów żywionych pozajelitowo.

Aminomix® 1 Novum dostarcza kompleksowe żywienie pozajelitowe, zapewniając organizmowi niezbędne aminokwasy, energię w postaci glukozy, elektrolity oraz mikroelementy. Skład preparatu jest dostosowany do fizjologicznych potrzeb organizmu, wspierając procesy anaboliczne i utrzymanie homeostazy.

Skład

1000 ml roztworu do infuzji Aminomix® 1 Novum zawiera:

Aminokwasy:

• Izoleucyna: 2,50 g
• Leucyna: 3,70 g
• Lizyna (jako chlorowodorek): 4,125 g (odpowiada 3,30 g lizyny)
• Metionina: 2,15 g
• Fenyloalanina: 2,55 g
• Treonina: 2,20 g
• Tryptofan: 1,00 g
• Walina: 3,10 g
• Arginina: 6,00 g
• Histydyna: 1,50 g
• Glicyna: 5,50 g
• Seryna: 3,25 g
• Tyrozyna: 0,20 g
• Tauryna: 0,50 g
• Alanina: 7,00 g
• Prolina: 5,60 g

Węglowodany:

• Glukoza jednowodna: 220,00 g (odpowiada 200,00 g glukozy bezwodnej)

Elektrolity i pierwiastki śladowe:

• Sodu glicerofosforan uwodniony: 4,59 g
• Potasu wodorotlenek: 1,981 g
• Chlorek sodu: 1,169 g
• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,294 g
• Magnezu chlorek sześciowodny: 0,61 g
• Cynku chlorek: 0,00545 g

Inne składniki:

• Kwas octowy lodowaty: 4,50 g
• Kwas solny 25%: 1,47 ml

Zawartość elektrolitów:

• Na+: 50 mmol/l
• K+: 30 mmol/l
• Ca++: 2 mmol/l
• Mg++: 3 mmol/l
• Zn++: 0,04 mmol/l
• Cl-: 64 mmol/l
• Octan-: 75 mmol/l
• Glicerofosforan-: 15 mmol/l

Wartości odżywcze:

• Aminokwasy ogółem: 50 g
• Azot ogółem: 8 g
• Wartość energetyczna pozabiałkowa: 800 kcal
• Wartość energetyczna całkowita: 1000 kcal

Właściwości fizykochemiczne:

• Osmolalność: 1826-2018 mOsm/kg wody
• Osmolarność: 1779 mOsm/l
• Zdolność zobojętniania (po zmieszaniu): 18,0-33,0 mmol NaOH/l
• pH (po zmieszaniu): 5,5-6,0

Aminomix® 1 Novum to kompleksowy preparat do żywienia pozajelitowego, zawierający zbilansowaną mieszaninę aminokwasów, glukozę jako źródło energii, oraz niezbędne elektrolity i pierwiastki śladowe. Skład preparatu jest dostosowany do fizjologicznych potrzeb organizmu, zapewniając pełnowartościowe żywienie pozajelitowe.