Aminomix® 1 Novum - inf. [roztw.] 4 wor. 1,5 l

Wyszukaj produkt

Aminomix^® 1 Novum

Amino acids + Electrolytes

inf. [roztw.]

4 wor. 1,5 l

Iniekcje

100%

108,07

Aminomix® 1 Novum

inf. [roztw.]

6 wor. 1 l

Iniekcje

100%

535,89

Aminomix® 1 Novum

inf. [roztw.]

4 wor. 2 l

Iniekcje

100%

535,89

Aminomix® 1 Novum - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aminomix® 1 Novum jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na:

Azot (w postaci aminokwasów)
Glukozę
Elektrolity
Płyny

Produkt stosuje się u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Aminomix® 1 Novum to kompleksowy preparat do żywienia pozajelitowego, dostarczający podstawowych składników odżywczych dla pacjentów, którzy nie mogą być żywieni drogą przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt podaje się w infuzji do żył centralnych. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, uwzględniając:

Zapotrzebowanie pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny
Stan kliniczny pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu)

Zaleca się uzupełnianie energii poprzez dodatkowe podawanie emulsji tłuszczowych.

Sposób rozpoczynania infuzji:

Rozpocząć infuzję z szybkością poniżej docelowej
Stopniowo zwiększać szybkość do zalecanej w ciągu 2-3 dni

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:

Parametr	Zalecana dawka	Maksymalna dawka dobowa
Objętość	20 ml/kg mc./dobę	30 ml/kg mc./dobę
Aminokwasy	1,0 g/kg mc./dobę	1,5 g/kg mc./dobę
Glukoza	4,0 g/kg mc./dobę	6,0 g/kg mc./dobę

Przykład dla pacjenta o masie ciała 70 kg: zalecana dawka dobowa to 1400 ml, maksymalna dawka dobowa to 2100 ml.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml/kg mc./godz.
0,06 g aminokwasów/kg mc./godz.
0,25 g glukozy/kg mc./godz.

Dawkowanie Aminomix® 1 Novum wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących maksymalnej dawki i szybkości infuzji.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu:

W przypadku upośledzonego metabolizmu (np. stan poimmunizacyjny, niedotlenienie, niewydolność narządowa) należy zmniejszyć dawkę dobową glukozy do 200-300 g (3 g/kg mc.).

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat:

Wiek	Dawka dobowa	Aminokwasy	Glukoza
2-5 lat	25 ml/kg mc.	1,25 g/kg mc.	5 g/kg mc.
5-14 lat	20 ml/kg mc.	1,0 g/kg mc.	4,0 g/kg mc.

Maksymalna szybkość infuzji u dzieci: 1,25 ml/kg mc./godz. (0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy/kg mc./godz.)

Uwaga: Brak badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnego dostosowania, ze względu na brak pełnych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

Aminomix® 1 Novum jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
Ciężka niewydolność wątroby
Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji
Hiperkaliemia
Hipernatremia
Niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki)
Ciężka hiperglikemia oporna na insulinę
Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:

Niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs)
Hipoksja lub kwasica metaboliczna
Nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i/lub ostry obrzęk płuc
Niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca

Przed zastosowaniem Aminomix® 1 Novum należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcje wątroby, nerek oraz układu krążenia, a także równowagę metaboliczną i wodno-elektrolitową.

Warto zapamiętać

Aminomix® 1 Novum jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego u pacjentów powyżej 2. roku życia
Dawkowanie produktu wymaga indywidualnego dostosowania i ścisłego monitorowania stanu pacjenta

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Aminomix® 1 Novum należy zwrócić szczególną uwagę na:

Stopniowe zwiększanie i zmniejszanie szybkości infuzji (zwłaszcza przy infuzjach krótszych niż 24h)
Regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów i morfologii krwi
Dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc
Szczególne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, niewydolnością wątroby lub nerek, cukrzycą, kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy
Kontrolę morfologii krwi i czynników krzepnięcia przy długotrwałym stosowaniu

Stosowanie Aminomix® 1 Novum wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta i regularnych badań kontrolnych, szczególnie u osób z chorobami współistniejącymi lub zaburzeniami metabolicznymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie stwierdzono interakcji Aminomix® 1 Novum z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Stosowanie Aminomix® 1 Novum w okresie ciąży i laktacji możliwe jest wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Przy właściwym stosowaniu produktu nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane związane ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia:

Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często): nudności, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (niezbyt często): ból głowy, dreszcze, gorączka

Aminomix® 1 Novum jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie stosowania.

Przedawkowanie

W przypadku nieodpowiedniego dawkowania mogą wystąpić:

Hiperglikemia
Nadmierne nawodnienie
Hiperosmolarność
Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej

Infuzja z szybkością większą niż zalecana może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Natychmiastowe przerwanie infuzji lub zmniejszenie jej szybkości
W przypadku hiperkaliemii: podanie 200-500 ml 10% roztworu glukozy z dodatkiem 1-3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3-5 g glukozy
W przypadku niepowodzenia: rozważenie podania roztworów zawierających kationy wiążące potas
W skrajnych przypadkach może być konieczne zastosowanie dializy

Przedawkowanie Aminomix® 1 Novum może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i elektrolitowych, wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.

Mechanizm działania

Aminomix® 1 Novum dostarcza organizmowi niezbędne składniki odżywcze:

Aminokwasy: włączane do ogólnoustrojowej puli wolnych aminokwasów, wykorzystywane do endogennej syntezy białek
Glukoza: metabolizowana jako nośnik energii przez większość tkanek, włączana w cykl glikolizy po fosforylacji
Elektrolity: niezbędne do utrzymania i wyrównania równowagi wodno-elektrolitowej
Cynk: pełni różne funkcje fizjologiczne, szczególnie ważny w gojeniu ran i wspomaganiu odporności

Aminomix® 1 Novum zapewnia kompleksowe dostarczenie podstawowych składników odżywczych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu w warunkach żywienia pozajelitowego.

Skład produktu

1000 ml roztworu do infuzji Aminomix® 1 Novum zawiera:

Aminokwasy: izoleucyna (2,50 g), leucyna (3,70 g), lizyna (3,30 g), metionina (2,15 g), fenyloalanina (2,55 g), treonina (2,20 g), tryptofan (1,00 g), walina (3,10 g), arginina (6,00 g), histydyna (1,50 g), glicyna (5,50 g), seryna (3,25 g), tyrozyna (0,20 g), tauryna (0,50 g), alanina (7,00 g), prolina (5,60 g)
Glukoza: 200,00 g (jako glukoza jednowodna 220,00 g)
Elektrolity: sód (50 mmol/l), potas (30 mmol/l), wapń (2 mmol/l), magnez (3 mmol/l), cynk (0,04 mmol/l), chlorki (64 mmol/l), octan (75 mmol/l), glicerofosforan (15 mmol/l)

Wartości energetyczne:

Wartość energetyczna pozabiałkowa: 800 kcal
Wartość energetyczna całkowita: 1000 kcal

Parametry fizykochemiczne:

Osmolalność: 1826-2018 mOsm/kg wody
Osmolarność: 1779 mOsm/l
pH (po zmieszaniu): 5,5-6,0

Aminomix® 1 Novum to kompleksowy preparat zawierający zbilansowany skład aminokwasów, glukozy i elektrolitów, dostosowany do potrzeb żywienia pozajelitowego.

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci >2. rż., wymagających żywienia pozajelitowego (tj. wtedy, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).

Dawkowanie

Inf. do żył centralnych. Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu, spowodowane przez określone zaburzenie). Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych. Należy rozpoczynać inf. z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości inf. w ciągu 2 do 3 dni. Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 14 lat. Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg mc./dobę, w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę; glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę; co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o mc. 70 kg. Maks. szybkość inf.: 1,25 ml na kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz. Maks. dawka dobowa: 30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę; co stanowi 2100 ml u pacjenta o mc. 70 kg (czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o mc. 70 kg). Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów. W prawidłowych warunkach metabolicznych całkowita podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 - 400 g/dobę. Ograniczenie wynika z osiągnięcia maks. szybkości utleniania. Jeżeli dawkowanie to zostanie przekroczone, występują działania niepożądane, np. zwyrodnienie tłuszczowe wątroby. W warunkach upośledzonego metabolizmu, np. w metabolizmie poimmunizacyjnym, w stanie niedotlenienia lub niewydolności narządu, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 - 300 g (co odpowiada 3 g/kg mc.). Indywidualne dostosowanie dawki wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta. Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,25 g/kg mc./godz. i do 6,0 g/ kg mc./dobę. Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się monitorowanie stężeń glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza gdy stosowane są wyższe stężenia roztworów, zaleca się używanie pompy infuzyjnej do podawania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju oraz określonego zaburzenia. Dawka dobowa u dzieci 2-5 lat: 25 ml/kg mc., co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę. Dawka dobowa u dzieci 5-14 lat: 20 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów oraz 4,0 g glukozy/kg mc. Maksymalna szybkość inf.: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./h. Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Uwagi

Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli jest stosowany jako jedyny roztw. do żywienia pozajelitowego, w zależności od stanu pacjenta oraz stopnia katabolizmu i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, wit. i pierwiastków śladowych. Jeżeli żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające lub niemożliwe, roztw. można podawać przez dłuższy czas w tych samych wskazaniach, jeśli zapewni się dodatkową podaż tłuszczów, wit. i pierwiastków śladowych.

Przeciwwskazania

Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji, hiperkaliemia, hipernatremia, niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki), ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny, nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego: niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs), niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna, nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i/lub ostry obrzęk płuc, niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci poniżej 2 rż.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W przypadku trwania inf. krócej niż 24 h, szybkość inf. należy zwiększać stopniowo w 1-szej h i stopniowo zmniejszać w ostatniej h, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi. Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc. Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać inf. i w razie konieczności leczyć hiperglikemię. Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza u pacjentów: z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz 1-szy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi), z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z zaburzeń wydalania nerkowego, z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny), z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy. Podczas długotrwałego stosowania (kilka tyg.) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia. Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo. Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania. Należy stosować preparat w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, wit. i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.

Interakcje

Dotychczas nie są znane żadne interakcje.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lek można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Działania niepożądane

Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych. Mogą wystąpić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z preparatem, ale ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból głowy, dreszcze, gorączka.

Przedawkowanie

W przypadku nieodpowiedniego dawkowania mogą wystąpić objawy hiperglikemii, nadmiernego nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, inf. z szybkością większą niż zalecana może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać inf. lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się podanie w inf. 200 do 500 ml 10% roztw. glukozy, z dodatkiem 1-3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3-5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia wszelkich prób, zaleca się podanie roztw. zawierających kationy wiążące potas. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne zastosowanie dializy.

Działanie

Aminokwasy podane pozajelitowo włączane są do ogólnoustrojowej puli wolnych aminokwasów a następnie do szlaków metabolicznych. Lek zawiera wszystkie niezbędne (egzogenne) i wiele nie niezbędnych (endogennych) aminokwasów w proporcjach podobnych, jak w innych standardowych roztw. aminokwasów. Używane są one do endogennej syntezy białek. Ponadto, pojedyncze aminokwasy pełnią szczególne funkcje fizjologiczne. Glukoza jest metabolizowana jako nośnik energii przez prawie wszystkie tkanki. Jest włączana w cykl glikolizy po fosforylacji. Metabolizm glukozy jako substratu energetycznego lub jako prekursora endogennej syntezy jest dobrze udokumentowany. Elektrolity są składnikami odżywczymi niezbędnymi do utrzymywania i wyrównywania równowagi wodno-elektrolitowej. Cynk, jako pierwiastek śladowy, pełni różne funkcje fizjologiczne w organizmie, odgrywając szczególną rolę w gojeniu ran i wspomagając odporność u większości pacjentów żywionych pozajelitowo.

Skład

1000 ml roztw. do inf. zawiera: 2,50 g izoleucyny, 3,70 g leucyny, 4,125 g lizyny chlorowodorku, co odpowiada 3,30 g lizyny, 2,15 g metioniny, 2,55 g fenyloalaniny, 2,20 g treoniny, 1,00 g tryptofanu, 3,10 g waliny, 6,00 g argininy, 1,50 g histydyny, 5,50 g glicyny, 3,25 g seryny, 0,20 g tyrozyny, 0,50 g tauryny, 7,00 g alaniny, 5,60 g proliny, 4,59 g sodu glicerofosforanu uwodnionego, 4,50 g kwasu octowego lodowatego, 1,981 g potasu wodorotlenku, 1,47 ml kwasu solnego 25%, 220,00 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 200,00 g glukozy bezwodnej, 1,169 g chlorku sodu, 0,294 g wapnia chlorku dwuwodnego, 0,61 g magnezu chlorku sześciowodnego, 0,00545 g cynku chlorku oraz elektrolity: Na⁺ 50 mmol/l, K⁺ 30 mmol/l, Ca⁺⁺ 2 mmol/l, Mg⁺⁺ 3 mmol/l, Zn⁺⁺0,04 mmol/l, Cl^- 64 mmol/l, octan^- 75 mmol/l, glicerofosforan^- 15 mmol/l, aminokwasy ogółem - 50 g, zawartość azotu ogółem - 8 g, wartość energetyczna pozabiałkowa - 800 kcal, wartość energetyczna całkowita - 1000 kcal, osmolalność - 1826-2018 mOsm/kg wody, osmolarność - 1779 mOsm/l, zdolność zobojętniania (po zmieszaniu) - 18,0-33,0 mmol NaOH/l, pH (po zmieszaniu) - 5,5-6,0.