Amikacin Kabi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe:

• Zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym szpitalne zapalenie płuc (HAP) i zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP)
• Powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej
• Ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry, w tym zakażenia ran po oparzeniach
• Bakteryjne zapalenie wsierdzia (tylko w skojarzeniu z innymi antybiotykami)

Amikacin Kabi jest wskazany również w leczeniu pacjentów z bakteremią występującą w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli podejrzewa się jej związek z którymkolwiek z tych zakażeń.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek jest stosowany zwykle w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami, obejmującymi swoim spektrum bakterie wywołujące dane zakażenie. Dawkowanie oraz zastosowanie amikacyny zależy szczególnie od rodzaju zakażenia i stanu pacjenta. Należy uwzględnić lokalne wytyczne terapeutyczne.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież ≥12 lat (o masie ciała >33 kg):

Zalecana dawka podawana dożylnie wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej lub podzielić na 2 równe dawki po 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 g.

Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (od 4 tyg. do 11 lat):

Zalecana dawka dożylna wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. lub co 12 h w dawce 7,5 mg/kg mc.

Noworodki (od 0 do 27. dni):

Początkowa dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., a następnie podaje się 7,5 mg/kg mc. co 12 h.

Wcześniaki:

Zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 h.

W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią produkt leczniczy należy podawać 2 razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych przemawiających za podawaniem raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa

Dawka dobowa amikacyny zależy od masy ciała, w związku z czym maksymalna dawka powinna być wyliczona na podstawie masy ciała, chyba że uzasadniono inaczej. W przypadku zakażeń zagrażających życiu i/lub zakażeń Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriales dawka dobowa może być zwiększona do 1,5 g/dobę, podawana jedynie pod ciągłym nadzorem i nie dłużej niż przez 10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych wynoszącej 15 g, należy wliczyć w to uprzednio stosowane leczenie innymi aminoglikozydami.

Czas trwania leczenia

Całkowity czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni, w zależności od ciężkości zakażenia. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy okres leczenia amikacyną przekracza 10 dni, należy ponownie ocenić przydatność amikacyny; jeśli leczenie będzie kontynuowane, konieczna jest kontrola stężenia amikacyny w surowicy, a także kontrola czynności nerek, słuchu i narządu równowagi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) podawanie amikacyny raz na dobę nie jest zalecane. W przypadku zaburzeń czynności nerek z wartością przesączania kłębuszkowego poniżej 70 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami, z uwagi na akumulację amikacyny.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawka nasycająca amikacyny wynosi 7,5 mg/kg mc. Odstęp między dawkami u poszczególnych pacjentów oblicza się jako 9-krotność poziomu kreatyniny w surowicy.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz znaną wartością klirensu kreatyniny, dawka podtrzymująca podawana co 12 h, powinna być obliczana według wzoru:

(Klirens kreatyniny pacjenta w ml/min ÷ wartość prawidłowa klirensu kreatyniny w ml/min) x dawka amikacyny 7,5 mg/kg mc.

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej powinni otrzymywać połowę normalnej dawki pod koniec dializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zaburzona. Ze względu na to, że amikacyna jest wydalana przez nerki, należy jak najczęściej oceniać czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę w razie potrzeby.

Pacjenci otyli

Amikacyna słabo rozpuszcza się w tkance tłuszczowej. Właściwą dawkę wylicza się na podstawie szacunkowej idealnej masy ciała powiększonej o 40% nadmiaru, która jest podstawą do określenia dawki mg/kg mc. Dawkę należy dostosować na podstawie wyników monitorowania stężenia w osoczu. Nie można przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g.

Pacjenci z wodobrzuszem

Konieczne jest podawanie większych dawek w celu uzyskania odpowiednich stężeń w surowicy, ze względu na stosunkowo większą dystrybucję amikacyny w płynie zewnątrzkomórkowym.

Sposób podawania

Amikacin Kabi należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Preferowany czas podawania 1 infuzji wynosi 30 minut, ale można go wydłużyć do 60 minut.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na inne aminoglikozydy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amikacyny u pacjentów:

• Z zaburzeniami czynności nerek
• Z uszkodzeniem narządu słuchu lub równowagi
• Z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
• Którzy bezpośrednio przed amikacyną otrzymywali inny antybiotyk aminoglikozydowy

Amikacyna może wykazywać działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne. Ryzyko ototoksyczności jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących lek dłużej niż 5-7 dni. Należy monitorować czynność nerek oraz stan słuchu i równowagi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o potencjalnym działaniu nefro- lub ototoksycznym. Konieczne jest bardzo uważne kontrolowanie stanu słuchu i czynności nerek.

Amikacyna może powodować blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi oraz podczas znieczulenia.

Produkt zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania amikacyny z:

• Innymi lekami neurotoksycznymi, ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi
• Antybiotykami beta-laktamowymi (możliwe synergistyczne działanie przeciwbakteryjne)
• Lekami zwiotczającymi mięśnie i środkami znieczulającymi (możliwe nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej)
• Lekami moczopędnymi o szybkim działaniu (zwiększone ryzyko ototoksyczności)
• Bisfosfonianami (zwiększone ryzyko hipokalcemii)

Wpływ na ciążę i laktację

Amikacynę można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, pod ścisłym nadzorem medycznym. Istnieje ryzyko uszkodzenia słuchu u płodu.

Nie wiadomo, czy amikacyna przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia czynności nerek (zwykle odwracalne)
• Zaburzenia słuchu i równowagi
• Reakcje nadwrażliwości
• Blokada nerwowo-mięśniowa
• Nudności, wymioty
• Zawroty głowy

Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może nasilić działanie nefrotoksyczne, ototoksyczne i zwiotczające. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie leku, można zastosować wymuszoną diurezę lub hemodializę. W przypadku blokady nerwowo-mięśniowej wskazane jest podanie soli wapnia i ewentualne mechaniczne wspomaganie oddychania.

Mechanizm działania

Amikacyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Hamuje syntezę białek w rybosomach bakteryjnych, co prowadzi do śmierci komórek wrażliwych drobnoustrojów.

Skład

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci amikacyny siarczanu).

Warto zapamiętać: