Wyszukaj produkt

Amikacin Kabi

Amikacin

inj./inf. [roztw.]
5 mg/ml
10 but. 100 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Amikacin Kabi
inj./inf. [roztw.]
5 mg/ml
10 but 50 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Amikacin Kabi
inj./inf. [roztw.]
5 mg/ml
10 but. 200 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Amikacin Kabi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe:

  • Zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym szpitalne zapalenie płuc (HAP) i zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP)
  • Powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej
  • Ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry, w tym zakażenia ran po oparzeniach
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia (tylko w skojarzeniu z innymi antybiotykami)

Amikacin Kabi jest wskazany również w leczeniu pacjentów z bakteremią występującą w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli podejrzewa się jej związek z którymkolwiek z tych zakażeń.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek jest stosowany zwykle w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami, obejmującymi swoim spektrum bakterie wywołujące dane zakażenie. Dawkowanie oraz zastosowanie amikacyny zależy szczególnie od rodzaju zakażenia i stanu pacjenta. Należy uwzględnić lokalne wytyczne terapeutyczne.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież ≥12 lat (o masie ciała >33 kg):

Zalecana dawka podawana dożylnie wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej lub podzielić na 2 równe dawki po 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 g.

Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (od 4 tyg. do 11 lat):

Zalecana dawka dożylna wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. lub co 12 h w dawce 7,5 mg/kg mc.

Noworodki (od 0 do 27. dni):

Początkowa dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., a następnie podaje się 7,5 mg/kg mc. co 12 h.

Wcześniaki:

Zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 h.

Objętości roztworu do infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Masa ciała pacjenta Dawka Objętość roztworu
50 kg 750 mg 150 ml
70 kg 1050 mg 210 ml
100 kg 1500 mg 300 ml

Dokładność dawkowania produktu jest większa, jeśli jest on podawany za pomocą pompy infuzyjnej.

Maksymalna dawka dobowa

Dawka dobowa amikacyny zależy od masy ciała, w związku z czym maksymalna dawka powinna być wyliczona na podstawie masy ciała, chyba że uzasadniono inaczej. W przypadku zakażeń zagrażających życiu i/lub zakażeń Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriales dawka dobowa może być zwiększona do 1,5 g/dobę, podawana jedynie pod ciągłym nadzorem i nie dłużej niż przez 10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych wynoszącej 15 g, należy wliczyć w to uprzednio stosowane leczenie innymi aminoglikozydami.

Czas trwania leczenia

Całkowity czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni, w zależności od ciężkości zakażenia. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy okres leczenia amikacyną przekracza 10 dni, należy ponownie ocenić przydatność amikacyny; jeśli leczenie będzie kontynuowane, konieczna jest kontrola stężenia amikacyny w surowicy, a także kontrola czynności nerek, słuchu i narządu równowagi.

Zalecenia dotyczące monitorowania

Stan czynności nerek należy ocenić na początku leczenia oraz sprawdzać go w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Należy monitorować stężenia amikacyny w osoczu u wszystkich pacjentów, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, noworodków, pacjentów otyłych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i mukowiscydozą.

Stężenie amikacyny w surowicy krwi powinno być monitorowane w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2 razy w tygodniu oraz po każdej zmianie dawki. Próbki krwi należy pobierać bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (stężenie minimalne) oraz 30-90 minut po zakończeniu infuzji (stężenie maksymalne).

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na inne aminoglikozydy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom:

  • Z zaburzeniami czynności nerek
  • Z uszkodzeniem narządu słuchu lub równowagi
  • Z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • Którzy bezpośrednio przed amikacyną otrzymywali inny antybiotyk aminoglikozydowy

U pacjentów leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi może dojść do toksycznego działania na układ nerwowy, objawiającego się działaniem na nerw przedsionkowy i/lub obustronnym działaniem na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności związanej z działaniem aminoglikozydów jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.

Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczne działanie na nerki jest niezależne od maksymalnego stężenia osiągniętego w osoczu (Cmax). Toksyczne działanie aminoglikozydów, w tym amikacyny, występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez czas dłuższy niż zalecany.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego podawania z:

  • Innymi substancjami neurotoksycznymi, ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi
  • Antybiotykami beta-laktamowymi (możliwe synergistyczne działanie przeciwbakteryjne)
  • Lekami zwiotczającymi mięśnie i środkami znieczulającymi (ryzyko nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej)
  • Lekami moczopędnymi o szybkim działaniu (ryzyko ototoksyczności)

Ciąża i laktacja

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne ze względu na stan kliniczny kobiety. Jeśli uzna się, że leczenie jest konieczne, może ono być prowadzone tylko pod nadzorem medycznym.

Nie wiadomo, czy amikacyna przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Zaburzenia czynności nerek (zwykle ustępują po odstawieniu leku)
  • Ototoksyczność (uszkodzenie słuchu i równowagi)
  • Blokada nerwowo-mięśniowa
  • Reakcje nadwrażliwości

Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza nefrotoksyczności i ototoksyczności.

Przedawkowanie

W razie przedawkowania należy przerwać podawanie amikacyny. Można zastosować wymuszoną diurezę, hemodializę lub dializę otrzewnową w celu przyspieszenia eliminacji leku. W przypadku blokady nerwowo-mięśniowej wskazane jest podanie soli wapnia.

Właściwości farmakologiczne

Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek w rybosomach bakteryjnych.

Skład

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci amikacyny siarczanu).

Lek należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Preferowany czas podawania 1 infuzji wynosi 30 minut, ale można go wydłużyć do 60 minut.



Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.