Ambroksol Hasco Junior - Charakterystyka Produktu Leczniczego

Wskazania do stosowania

Ambroksol Hasco Junior jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób płuc oraz oskrzeli, które przebiegają z zaburzeniami wydzielania śluzu i utrudnieniem jego transportu. Lek działa mukolitycznie i sekretolitycznie, ułatwiając odkrztuszanie i łagodząc kaszel.

Ambroksol Hasco Junior jest skutecznym lekiem w terapii schorzeń układu oddechowego związanych z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu.

Dawkowanie i sposób podawania

Powyższe dawkowanie zaleca się w początkowym okresie leczenia, szczególnie w ostrych stanach zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowej fazie leczenia stanów przewlekłych. Po 14 dniach terapii można rozważyć zmniejszenie dawki o połowę. Syrop należy odmierzać za pomocą dołączonej miarki i można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Ambroksolu Hasco Junior jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, z możliwością modyfikacji po początkowym okresie leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ambroksolu Hasco Junior jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na chlorowodorek ambroksolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dziedzicznej, rzadko występującej nietolerancji fruktozy

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć nadwrażliwość na jego składniki oraz rzadką genetyczną nietolerancję fruktozy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku, w tym:

• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna martwica naskórka (TEN)
• Ostra uogólniona krostkowica (AGEP)

W przypadku wystąpienia objawów postępującej wysypki skórnej (czasem z towarzyszącymi pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Objawy prodromalne: W początkowej fazie SJS lub TEN mogą wystąpić niespecyficzne objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Należy zachować ostrożność, aby nie pomylić ich z objawami przeziębienia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, lek powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do kumulacji metabolitów ambroksolu.

Zawartość sorbitolu: 5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu (14 g w maksymalnej zalecanej dawce dobowej). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Ambroksolu Hasco Junior wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, niewydolnością nerek lub wątroby oraz nietolerancją fruktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji Ambroksolu Hasco Junior z innymi lekami. Jednakże, nie należy podawać ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może to prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabienia odruchu kaszlowego.

Ambroksol Hasco Junior charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji, ale jego jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi jest przeciwwskazane.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Doświadczenie kliniczne u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego działania na płód. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze.

Karmienie piersią: Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie stwierdzono szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących.

Stosowanie Ambroksolu Hasco Junior w ciąży, szczególnie w I trymestrze, oraz podczas karmienia piersią powinno być poprzedzone dokładną analizą korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku (często)
• Zaburzenia układu oddechowego: niedoczulica gardła (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, niedoczulica jamy ustnej (często); biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha (niezbyt często); suchość gardła (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka (rzadko); ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko); reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd (częstość nieznana)

Mimo że Ambroksol Hasco Junior jest generalnie dobrze tolerowany, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, w tym potencjalnie poważne reakcje skórne i alergiczne.

Przedawkowanie

Nie zaobserwowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W przypadkach nieumyślnego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach. W razie przedawkowania może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Przedawkowanie Ambroksolu Hasco Junior zazwyczaj nie prowadzi do poważnych konsekwencji, ale może wymagać leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Chlorowodorek ambroksolu wykazuje następujące działania:

• Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych
• Stymuluje wytwarzanie surfaktantu płucnego
• Poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego
• Zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy
• Wykazuje miejscowe działanie znieczulające poprzez blokowanie kanałów sodowych
• Zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i wielojądrzastych krwi i tkanek

W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła po zastosowaniu ambroksolu.

Ambroksol Hasco Junior działa wielokierunkowo, poprawiając właściwości śluzu, jego transport oraz łagodząc stan zapalny i ból w drogach oddechowych.

Skład

5 ml syropu Ambroksol Hasco Junior zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku jako substancję czynną.

Stężenie substancji czynnej w syropie pozwala na precyzyjne dawkowanie leku w zależności od wieku pacjenta i nasilenia objawów.