AmbroHEXAL® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

AmbroHEXAL® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc przebiegających z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu, takich jak:
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie oskrzeli
  • Zapalenie oskrzeli i astma oskrzelowa
  gdy doustne podawanie ambroksolu nie jest możliwe.
• Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania.
• Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy u pacjentów z POChP w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach chirurgicznych.

Lek AmbroHEXAL® wykazuje działanie sekretolityczne, zwiększając wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym oraz poprawiając jego transport poprzez stymulację czynności rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dodatkowo, zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego, co ma szczególne znaczenie w leczeniu wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie AmbroHEXAL® zależy od wskazania oraz wieku pacjenta. Lek podaje się dożylnie, a czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od wskazania i przebiegu choroby.

Dawkowanie AmbroHEXAL® w zależności od wskazania i grupy wiekowej

Sposób podawania: AmbroHEXAL® należy podawać powoli dożylnie przez co najmniej 5 minut. W przypadku infuzji dożylnej można zmieszać 1-6 ampułek produktu z 250 do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub płynu Ringera. Alternatywnie można zastosować 5% roztwór glukozy, dodając lek bezpośrednio przed użyciem.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania AmbroHEXAL® jest nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując AmbroHEXAL®, należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U dzieci poniżej 2 lat - stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza
• Przy zaburzeniach czynności układu oddechowego i zwiększonej ilości wydzieliny
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek - możliwa kumulacja metabolitów ambroksolu

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy ostra uogólniona krostkowica. W przypadku pojawienia się objawów postępującej wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

AmbroHEXAL® zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono klinicznie znaczących niekorzystnych interakcji AmbroHEXAL® z innymi lekami. Jednakże należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ambroksolu i leków przeciwkaszlowych, gdyż może to prowadzić do zalegania wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. W takim przypadku konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Mimo że badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne po 28. tygodniu ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, stosowanie AmbroHEXAL® w okresie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, nie jest zalecane. Należy zachować zwykłe środki ostrożności.

Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Stosowanie AmbroHEXAL® w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność: W badaniach nieklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem AmbroHEXAL® obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia układu oddechowego: wodnisty wyciek z nosa, duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia skóry: rumień, wysypka, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria
• Zaburzenia ogólne: zwiększenie temperatury ciała z dreszczami, reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych

Częstość występowania działań niepożądanych może być różna, od rzadkich do niezbyt częstych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. W przypadku przypadkowego przedawkowania lub omyłkowego zastosowania AmbroHEXAL®, objawy zwykle odpowiadają działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. W razie potrzeby może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

AmbroHEXAL® wykazuje działanie sekretolityczne, zwiększając wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym oraz poprawiając jego transport. Lek zwiększa wytwarzanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek zmniejsza wydzielanie cytokin przez komórki jednojądrzaste i komórki z różnokształtnością jąder komórkowych krwi oraz tkanek. Potwierdzono również działanie antyoksydacyjne ambroksolu chlorowodorku.

Stosowanie AmbroHEXAL® może prowadzić do podwyższenia stężeń niektórych antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinach z oskrzeli i płuc oraz w plwocinie. W przypadku leczenia wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania, korzystne działanie w zakresie pobudzania wytwarzania surfaktantu płucnego obserwowano już po 2 dniach leczenia.

Skład

Substancja czynna: 1 ampułka (2 ml) AmbroHEXAL® zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

AmbroHEXAL® jest skutecznym lekiem o działaniu sekretolitycznym, wspomagającym leczenie chorób układu oddechowego związanych z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu. Jego zastosowanie w różnych grupach wiekowych, w tym u wcześniaków i noworodków, oraz w profilaktyce powikłań pooperacyjnych, czyni go wartościowym narzędziem w rękach lekarzy specjalizujących się w chorobach układu oddechowego.