Ambirix - szczepionka przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B

Wskazania do stosowania

Ambirix jest szczepionką przeznaczoną do uodpornienia przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV) u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie. Należy mieć na uwadze, że pełna ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie zostać uzyskana aż do czasu podania drugiej dawki szczepionki. Z tego względu Ambirix powinien być stosowany tylko w sytuacjach, gdy ryzyko zakażenia HBV w trakcie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie. Zaleca się stosowanie szczepionki w warunkach umożliwiających ukończenie pełnego, dwudawkowego cyklu szczepienia.

Ambirix jest dedykowany dzieciom i młodzieży w wieku 1-15 lat do profilaktyki zakażeń HAV i HBV, przy czym pełna ochrona przed HBV wymaga podania obu dawek szczepionki.

Dawkowanie i schemat szczepienia

Tabela 1. Standardowy schemat szczepienia podstawowego szczepionką Ambirix

Szczepienie podstawowe składa się z dwóch dawek szczepionki Ambirix, każda o objętości 1,0 ml. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, natomiast drugą dawkę należy podać po upływie 6-12 miesięcy od pierwszej dawki. Istotne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego schematu oraz dokończenie rozpoczętego cyklu szczepienia przy użyciu tej samej szczepionki.

Szczepienie przypominające

W przypadku potrzeby podania dawek przypominających przeciwko WZW typu A i/lub WZW typu B, można zastosować szczepionkę monowalentną lub skojarzoną. Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo i immunogenność Ambirixu podawanego jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.

Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV po zakończeniu szczepienia podstawowego Ambirixem są porównywalne z tymi uzyskiwanymi po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych. W związku z tym, zalecenia dotyczące dawek przypominających mogą być formułowane na podstawie doświadczeń ze szczepionkami jednoskładnikowymi:

• WZW typu B: Nie ustalono jednoznacznie, czy osoby zdrowe z prawidłową odpowiedzią immunologiczną wymagają dawki przypominającej. Niektóre oficjalne programy szczepień zalecają jednak podawanie dawki przypominającej i należy się do tego stosować. U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności) należy monitorować poziom przeciwciał anty-HBs, dążąc do utrzymania ochronnego poziomu ≥10 mIU/ml.
• WZW typu A: Nie ustalono jednoznacznie potrzeby podawania dawek przypominających u osób z prawidłową odpowiedzią immunologiczną, gdyż długotrwała ochrona może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej nawet przy braku wykrywalnych przeciwciał.

Standardowy schemat szczepienia Ambirixem obejmuje 2 dawki w odstępie 6-12 miesięcy. Potrzeba i schemat dawek przypominających powinny być ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń i stanu immunologicznego pacjenta.

Sposób podawania

Ambirix należy podawać domięśniowo, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda. W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, szczepionkę można podać podskórnie, jednak należy mieć na uwadze, że taka droga podania może nie zapewnić optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Preferowaną drogą podania Ambirixu jest iniekcja domięśniowa w mięsień naramienny, z możliwością modyfikacji miejsca i sposobu podania w szczególnych przypadkach klinicznych.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę
• Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko WZW typu A i/lub WZW typu B
• Ostre, ciężkie choroby gorączkowe (szczepienie należy odroczyć do czasu ustąpienia objawów)

Główne przeciwwskazania do stosowania Ambirixu obejmują nadwrażliwość na składniki szczepionki oraz ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy podawaniu Ambirixu należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zasad:

• Zapewnić możliwość natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej
• Uwzględnić ryzyko omdlenia jako reakcji psychogennej na ukłucie igłą, szczególnie u nastolatków
• Mieć świadomość, że szczepionka może być nieskuteczna u osób będących w fazie inkubacji HAV lub HBV w momencie szczepienia
• Pamiętać, że Ambirix nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy hepatotropowe (np. HCV, HEV) lub inne czynniki chorobotwórcze
• Nie zaleca się stosowania Ambirixu w profilaktyce poekspozycyjnej
• U pacjentów z zaburzeniami odporności może być konieczne zastosowanie dodatkowych dawek szczepionki
• Unikać podawania szczepionki śródskórnie lub w mięsień pośladkowy ze względu na ryzyko suboptymalne odpowiedzi immunologicznej

Stosowanie Ambirixu wymaga uwzględnienia szeregu środków ostrożności, w tym gotowości do leczenia reakcji anafilaktycznej, świadomości ograniczeń skuteczności szczepionki w określonych sytuacjach klinicznych oraz dostosowania schematu szczepienia u pacjentów z zaburzeniami odporności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania Ambirixu ze swoistymi immunoglobulinami przeciw HAV lub HBV. Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie wpływa na odsetek serokonwersji, ale może skutkować niższymi mianami przeciwciał.

Wykazano możliwość jednoczesnego podawania Ambirixu z następującymi szczepionkami (przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji):

• Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV/Hib)
• Szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania Ambirixu z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej. W przypadku konieczności jednoczesnego podania innych szczepionek, należy je aplikować w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nieuzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.

Ambirix może być podawany jednocześnie z wybranymi szczepionkami, ale wymaga to zachowania odrębnych miejsc iniekcji. U pacjentów z zaburzeniami odporności skuteczność szczepienia może być obniżona.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Ambirixu w czasie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podobnie, podczas karmienia piersią szczepionkę można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.

Decyzja o zastosowaniu Ambirixu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu Ambirixu to ból (około 50% dawek) i zmęczenie (około 30% dawek). Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata apetytu (bardzo często)
• Zaburzenia psychiczne: drażliwość (bardzo często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (bardzo często), senność (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (często)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często), gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (często)

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych, oraz omdleń lub reakcji wazowagalnych w odpowiedzi na wstrzyknięcie.

Profil bezpieczeństwa Ambirixu jest generalnie korzystny, z przewagą łagodnych i przemijających działań niepożądanych. Należy jednak zachować czujność w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Zgłaszane przypadki przedawkowania skojarzonych szczepionek przeciwko WZW typu A i B nie wykazały istotnych różnic w profilu działań niepożądanych w porównaniu do prawidłowego dawkowania.

Przedawkowanie Ambirixu nie wiąże się ze znacząco zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych w porównaniu do standardowego dawkowania.

Mechanizm działania

Ambirix indukuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B poprzez stymulację produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

Skuteczność Ambirixu opiera się na indukcji swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom HAV i HBV.

Skład

Jedna dawka (1 ml) szczepionki Ambirix zawiera:

• 720 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A
• 20 μg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Ambirix jest skojarzoną szczepionką zawierającą inaktywowane antygeny wirusów HAV i HBV w odpowiednich proporcjach, zapewniających skuteczną immunizację.