Amantix® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Amantix® jest wskazany w leczeniu objawów występujących w chorobie Parkinsona oraz zespołach parkinsonowskich, takich jak:

• Sztywność
• Drżenie
• Hipokinezja
• Akinezja

Ponadto lek stosuje się w leczeniu pozapiramidowych działań niepożądanych neuroleptyków i innych leków o podobnym mechanizmie działania, w tym:

• Wczesne dyskinezy
• Akatyzja
• Parkinsonizm polekowy

Amantix® wykazuje wielokierunkowe działanie farmakologiczne, w tym pośrednie działanie agonistyczne na receptory dopaminergiczne w prążkowiu oraz działanie antycholinergiczne poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA. Lek działa synergistycznie z lewodopą.

Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy wykonywać badanie EKG. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowania pacjenta pozwala zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes.

Tabela przedstawia schemat dawkowania Amantixu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta.

U pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami majaczenia, leczenie należy rozpoczynać od mniejszych dawek. W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawkę Amantixu należy dobierać indywidualnie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (GFR). Szczegółowe zalecenia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i po południu. Ostatnia dawka nie powinna być przyjmowana później niż o godzinie 16:00.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego. Pacjenci nie mogą samodzielnie przerywać leczenia. Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania leku, gdyż może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych, włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpieniem objawów odstawiennych, czasami przebiegających z majaczeniem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Amantixu jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na związki amantadyny, żółcień pomarańczową (E 110) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężką zastoinową niewydolnością serca (NYHA stopień IV)
• Kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia sercowego
• Blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
• Bradykardią (poniżej 55 uderzeń na minutę)
• Wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U
• Wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
• Ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes w wywiadzie
• Jednoczesnym przyjmowaniem leków wydłużających odstęp QT
• Zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi

Ponadto, Amantix jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Amantixu u pacjentów z:

• Przerostem gruczołu krokowego
• Jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia
• Stanami pobudzenia lub splątania
• Zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie
• Jednocześnie leczonych memantyną

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii należy regularnie wykonywać badanie EKG i monitorować odstęp QT. Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania EKG znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

U pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej konieczne jest odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i uzupełnianie elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i poddać pacjenta 24-godzinnej obserwacji.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ze względu na możliwość nasilenia objawów i wystąpienia drgawek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie Amantixu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak:

• Niektóre leki antyarytmiczne klasy IA i III
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne
• Niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Niektóre leki przeciwhistaminowe
• Niektóre antybiotyki makrolidowe
• Niektóre inhibitory gyrazy
• Azolowe produkty przeciwgrzybiczne

Możliwe jest leczenie skojarzone Amantixem i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi, jednak może być konieczne dostosowanie dawek w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie Amantixu z lekami cholinolitycznymi może nasilać ich działania niepożądane. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z sympatykomimetykami, alkoholem oraz lekami moczopędnymi zawierającymi triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem.

Działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych Amantixu należą:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego
• Zaburzenia skóry: sinica marmurkowata
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór czy torsade de pointes. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia rytmu serca należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Amantixu mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, nadpobudliwość, drżenia, ataksja, niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy i drgawki. W ciężkich przypadkach może dojść do złośliwej arytmii serca.

Leczenie przedawkowania polega na:

• Wywołaniu wymiotów i/lub płukaniu żołądka
• Podawaniu płynów i zakwaszaniu moczu w celu przyspieszenia wydalania substancji toksycznej
• Sedacji
• Podawaniu leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych
• W ciężkich przypadkach - intensywnej terapii

Hemodializa nie jest zalecana ze względu na niewielki stopień eliminacji amantadyny podczas dializy (ok. 5%).

Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz czynników predysponujących do wystąpienia torsade de pointes.

Wnioski

Amantix® jest skutecznym lekiem w terapii choroby Parkinsona i zespołów parkinsonowskich, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń rytmu serca. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, wykonywanie regularnych badań EKG oraz unikanie nagłego przerywania leczenia. Lekarz powinien indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko stosowania Amantixu u każdego pacjenta, biorąc pod uwagę jego stan kliniczny i potencjalne interakcje z innymi lekami.