Amantix® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Amantix® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Początkowe oraz intensywne leczenie ciężkich i zagrażających życiu objawów choroby Parkinsona
• Leczenie zaburzeń świadomości i stanu czuwania o różnej etiologii (jako element kompleksowej terapii w warunkach szpitalnych)

Lek wykazuje wielokierunkowe działanie farmakologiczne, w tym pośrednie działanie agonistyczne na receptory dopaminergiczne w prążkowiu oraz działanie przeciwcholinergiczne poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA.

Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy wykonać badanie EKG. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania oraz przeciwwskazań pozwala zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes.

Szczegółowe informacje na temat dawkowania w zależności od wskazania i stanu pacjenta.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 55 kropli/minutę, co odpowiada czasowi wlewu około 3 godzin. W przypadku zaburzeń świadomości leczenie może być kontynuowane do 4 tygodni w dawce 200 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 600 mg/dobę w razie potrzeby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (GFR). Amantadyna jest eliminowana w niewielkim stopniu podczas dializy (około 5%).

Dawkowanie Amantixu wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wskazania i stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek. Konieczne jest ścisłe monitorowanie EKG podczas terapii.

Przeciwwskazania

Amantix® jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na związki amantadyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężką niewyrównaną niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• Kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca
• Blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
• Bradykardią poniżej 55 uderzeń na minutę
• Wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U
• Wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
• Ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes, w wywiadzie
• Jednoczesnym przyjmowaniem leków wydłużających odstęp QT
• Zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi

Przeciwwskazania do stosowania Amantixu obejmują głównie zaburzenia kardiologiczne oraz stany mogące zwiększać ryzyko wystąpienia groźnych arytmii. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu i ocena stanu pacjenta przed wdrożeniem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Amantixu u pacjentów z:

• Ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr < 10 ml/min)
• Rozrostem gruczołu krokowego
• Jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia
• Stanami pobudzenia lub splątania
• Zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie
• Jednoczesnym leczeniem memantyną

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii należy regularnie wykonywać badanie EKG i monitorować odstęp QT. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać podawanie leku i poddać pacjenta 24-godzinnej obserwacji.

Należy unikać nagłego przerwania podawania Amantixu, gdyż może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Stosowanie Amantixu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji serca i nerek. Konieczna jest regularna ocena EKG oraz stanu klinicznego w celu wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie Amantixu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak:

• Niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I A i III
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne
• Niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Niektóre leki przeciwhistaminowe
• Niektóre antybiotyki makrolidowe
• Niektóre inhibitory gyrazy
• Azolowe produkty przeciwgrzybicze

Możliwe jest leczenie skojarzone Amantixem i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona, jednak może być konieczne dostosowanie dawek w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Szczególnej uwagi wymagają interakcje z:

• Lekami przeciwcholinergicznymi (nasilenie działań niepożądanych)
• Sympatykomimetykami pośrednio aktywnymi wobec OUN (nasilenie działania ośrodkowego amantadyny)
• Alkoholem (zmniejszenie tolerancji)
• Lewodopą (wzajemne nasilenie działania terapeutycznego)
• Memantyną (nasilenie działania i działań niepożądanych amantadyny)

Stosowanie Amantixu wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków ze względu na liczne potencjalne interakcje, szczególnie w kontekście ryzyka wydłużenia odstępu QT.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania amantadyny u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia zarówno o zdrowych urodzeniach, jak i o występowaniu komplikacji w czasie ciąży, w tym wad płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano embriotoksyczny i teratogenny wpływ amantadyny.

Amantadyna podczas ciąży może być stosowana tylko wówczas, gdy jest to absolutnie konieczne. Podczas stosowania w I trymestrze należy wykonywać badania ultrasonograficzne.

Amantadyna przenika do mleka matki. Jeśli jej stosowanie jest konieczne podczas karmienia piersią, należy obserwować dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Stosowanie Amantixu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji absolutnie koniecznych, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Amantixu obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często), napady padaczkowe, mioklonie, objawy neuropatii obwodowych (bardzo rzadko)
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy paranoidalne z omamami wzrokowymi (często)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (często)
• Zaburzenia skóry: sinica marmurkowata, niekiedy z obrzękami podudzi i kostek (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, suchość w jamie ustnej (często)
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT (bardzo rzadko)

Profil działań niepożądanych Amantixu jest szeroki i obejmuje różne układy. Szczególnej uwagi wymagają potencjalne zaburzenia rytmu serca oraz objawy neuropsychiatryczne.

Przedawkowanie

Objawy ostrego zatrucia Amantixem mogą obejmować:

• Nudności i wymioty
• Nadpobudliwość, drżenia, ataksję
• Niewyraźne widzenie
• Letarg, depresję
• Zaburzenia mowy
• Drgawki mózgowe

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Intensywną terapię w przypadku zatrucia zagrażającego życiu
• Podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej
• Sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (np. lidokaina iv.)
• Ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem wydłużenia odstępu QT i czynników predysponujących do wystąpienia torsade de pointes

Przedawkowanie Amantixu wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i kompleksowego postępowania terapeutycznego, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania funkcji serca.

Właściwości farmakologiczne

Amantadyna, substancja czynna Amantixu, wykazuje złożone działanie farmakologiczne:

• Pośrednie działanie agonistyczne na receptory dopaminergiczne w prążkowiu
• Zwiększanie pozakomórkowego stężenia dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania i blokowanie wychwytu zwrotnego
• Hamowanie uwalniania acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA, co prowadzi do działania przeciwcholinergicznego
• Synergistyczne działanie w stosunku do lewodopy

Mechanizm działania Amantixu jest złożony i obejmuje wpływ na układ dopaminergiczny oraz cholinergiczny, co tłumaczy jego skuteczność w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń świadomości.

Skład produktu

Jeden pojemnik z 500 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg siarczanu amantadyny.

Amantix jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o ściśle określonym stężeniu substancji czynnej, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.