Alvesco® 80; -160
Ciclesonide
Alvesco® 80; -160 - Charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Alvesco jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Lek przeznaczony jest do długotrwałego leczenia astmy u pacjentów od 12 roku życia.
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
| Dawka | Częstotliwość | Uwagi |
|---|---|---|
| 160 µg | raz na dobę | Dawka standardowa, skuteczna u większości pacjentów |
| Do 640 µg | 2 x 320 µg na dobę | Może być korzystne u niektórych pacjentów z ciężką astmą |
| 80 µg | raz na dobę | Może być skuteczną dawką podtrzymującą u niektórych pacjentów |
Lek najlepiej stosować wieczorem, choć wykazano również skuteczność przy podawaniu rano. Ostateczną decyzję dotyczącą pory stosowania podejmuje lekarz.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od dawki standardowej 160 µg raz na dobę i modyfikując w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklezonidu u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Alvesco przeznaczony jest wyłącznie do podawania wziewnego. Pacjenta należy dokładnie poinstruować, jak prawidłowo używać inhalatora:
- Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić 3 dawki leku "w powietrze"
- Wstrząsanie inhalatorem nie jest konieczne
- Pacjent powinien siedzieć lub stać, trzymając inhalator pionowo
- Należy zdjąć osłonę z ustnika, umieścić ustnik w ustach i zamknąć wargi
- Wykonać powoli głęboki wdech, jednocześnie naciskając górną część inhalatora
- Wstrzymać oddech na około 10 sekund
- Nie wydychać powietrza do inhalatora
- Wykonać powolny wydech i nałożyć osłonę na ustnik
Ustnik inhalatora należy czyścić raz w tygodniu suchą chusteczką. Inhalatora nie wolno myć ani wkładać do wody.
Prawidłowa technika inhalacji jest kluczowa dla skuteczności leczenia. Pacjent powinien być dokładnie przeszkolony w zakresie obsługi inhalatora.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyklezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Alvesco należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- Czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc
- Zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi (pod warunkiem ich prawidłowego leczenia)
Lek nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub nagłego nasilenia objawów astmy. Nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy - w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela.
Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres. Możliwe działania obejmują:
- Niewydolność nadnerczy
- Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
- Zaćmę i jaskrę
- Zmiany psychologiczne lub w zachowaniu (np. wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja)
Należy regularnie kontrolować wzrost u dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmniejszenie dawki.
U pacjentów po zmianie leczenia ze steroidów doustnych na wziewne przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Pacjenci ci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed planowanymi zabiegami.
Stosowanie Alvesco wymaga regularnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych, szczególnie u osób stosujących duże dawki przez dłuższy czas oraz u pacjentów przechodzących z terapii doustnymi steroidami.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir), chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych kortykosteroidów. W badaniach wykazano, że ketokonazol zwiększał stężenie aktywnego metabolitu cyklezonidu około 3,5-krotnie.
Konieczne jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków będących silnymi inhibitorami CYP3A4 ze względu na ryzyko nasilenia działań ogólnoustrojowych cyklezonidu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Cyklezonid może być stosowany w ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie u kobiet karmiących można rozważyć tylko, gdy korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Decyzja o stosowaniu Alvesco w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u około 5% pacjentów) to:
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, nieprzyjemny smak
- Reakcje w miejscu podania, suchość w miejscu podania
- Infekcje grzybicze jamy ustnej
- Ból głowy
- Dysfonia, kaszel po inhalacji
- Wyprysk i wysypka
Rzadziej występują: kołatanie serca, ból brzucha, dyspepsja, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, paradoksalny skurcz oskrzeli, nadciśnienie tętnicze.
Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i nie wymaga przerwania leczenia. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.
Warto zapamiętać
- Alvesco jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób od 12 roku życia
- Standardowa dawka to 160 µg raz na dobę, ale może być zwiększona do 640 µg na dobę w ciężkich przypadkach
Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie: Przyjęcie pojedynczej dawki 2880 µg było dobrze tolerowane. Nie jest konieczne specjalne leczenie.
Przewlekłe przedawkowanie: Przy dawce 1280 µg stosowanej długotrwale nie obserwowano klinicznych objawów niewydolności kory nadnerczy. Jednak przy dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć pewnego stopnia zahamowania czynności nadnerczy.
Ryzyko ostrego przedawkowania jest niewielkie. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek należy monitorować czynność nadnerczy.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Po podaniu wziewnym ulega konwersji w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
W badaniach klinicznych wykazano, że cyklezonid:
- Zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny
- Osłabia wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej
- Zmniejsza napływ komórek zapalnych i zawartość mediatorów zapalnych w plwocinie indukowanej
Cyklezonid działa jako prolek, ulegając aktywacji w płucach do formy o silnym działaniu przeciwzapalnym, co przekłada się na skuteczność w kontroli astmy.
Skład
1 dawka (dostarczana przez ustnik inhalatora) zawiera 80 µg lub 160 µg cyklezonidu.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Papierosy