Alvesco® 80; -160
Ciclesonide
Alvesco® 80; -160 - Charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Alvesco jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Lek przeznaczony jest do długotrwałego leczenia astmy u pacjentów od 12 roku życia.
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
| Dawka | Częstotliwość | Uwagi |
|---|---|---|
| 160 μg | raz na dobę | Dawka standardowa, skuteczna u większości pacjentów |
| Do 640 μg | 320 μg dwa razy na dobę | Może być korzystne u niektórych pacjentów z ciężką astmą |
| 80 μg | raz na dobę | Może być skuteczną dawką podtrzymującą u niektórych pacjentów |
Lek najlepiej stosować wieczorem, choć skuteczne jest także przyjmowanie rano. Ostateczną decyzję dotyczącą pory stosowania podejmuje lekarz.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od standardowej dawki 160 μg raz na dobę i modyfikując w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Alvesco przeznaczony jest wyłącznie do podawania wziewnego. Pacjenta należy dokładnie poinstruować, jak prawidłowo używać inhalatora:
- Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić 3 dawki leku "w powietrze"
- Wstrząsanie inhalatorem nie jest konieczne
- Pacjent powinien siedzieć lub stać, trzymając inhalator pionowo
- Należy zdjąć osłonę z ustnika, umieścić ustnik w ustach i zamknąć wargi
- Wykonać powoli głęboki wdech, jednocześnie naciskając górną część inhalatora
- Wstrzymać oddech na około 10 sekund
- Nie wydychać powietrza do inhalatora
- Wykonać powolny wydech i nałożyć osłonę na ustnik
Ustnik inhalatora należy czyścić raz w tygodniu suchą chusteczką. Nie wolno myć inhalatora ani wkładać do wody.
Prawidłowa technika inhalacji jest kluczowa dla skuteczności leczenia. Pacjent powinien być dokładnie przeszkolony w zakresie obsługi inhalatora.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyklezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Alvesco należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi dróg oddechowych. Lek nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub nagłego nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres. Możliwe działania obejmują:
- Niewydolność nadnerczy
- Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
- Zaćma i jaskra
- Zmiany psychologiczne lub w zachowaniu (np. wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja)
Należy regularnie kontrolować wzrost u dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmniejszenie dawki.
U pacjentów po zmianie leczenia z doustnych steroidów na Alvesco przez dłuższy czas może utrzymywać się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Pacjenci ci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed planowanymi zabiegami.
Stosowanie Alvesco wymaga regularnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych, szczególnie u dzieci i osób przyjmujących duże dawki.
Warto zapamiętać
- Alvesco jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy, nie do doraźnego łagodzenia objawów
- Prawidłowa technika inhalacji jest kluczowa dla skuteczności leczenia - pacjent powinien być dokładnie przeszkolony
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir), chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych kortykosteroidów. W badaniach wykazano, że ketokonazol zwiększał stężenie aktywnego metabolitu cyklezonidu około 3,5-krotnie.
Stosowanie Alvesco z silnymi inhibitorami CYP3A4 może zwiększać ryzyko działań niepożądanych i wymaga ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Alvesco można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie u kobiet karmiących można rozważyć tylko, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Stosowanie Alvesco w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych u około 5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, zwykle o łagodnym nasileniu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, nieprzyjemny smak
- Reakcje w miejscu podania, suchość w miejscu podania
- Infekcje grzybicze jamy ustnej
- Ból głowy
- Dysfonia, kaszel po inhalacji
- Wyprysk i wysypka
Rzadko mogą wystąpić: kołatanie serca, ból brzucha, dyspepsja, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, paradoksalny skurcz oskrzeli, nadciśnienie tętnicze.
Alvesco jest generalnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i miejscowy. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.
Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie: Pojedyncza dawka 2880 μg była dobrze tolerowana przez zdrowych ochotników. Nie jest konieczne specjalne leczenie po ostrym przedawkowaniu.
Przewlekłe przedawkowanie: Stosowanie dawki 1280 μg przez dłuższy okres nie powodowało klinicznych objawów niewydolności kory nadnerczy. Jednak przy długotrwałym stosowaniu dawek większych niż zalecane nie można wykluczyć pewnego stopnia zahamowania czynności nadnerczy.
Ryzyko ostrego przedawkowania Alvesco jest niskie. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Po podaniu wziewnym ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
W badaniach klinicznych wykazano, że cyklezonid:
- Zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na monofosforan adenozyny
- Osłabia wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej
- Zmniejsza napływ komórek zapalnych (eozynofilów) oraz zawartość mediatorów zapalnych w plwocinie indukowanej
Alvesco wykazuje silne działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co przekłada się na skuteczność w kontroli astmy.
Skład
Jedna dawka (dostarczana przez ustnik inhalatora) zawiera 80 μg lub 160 μg cyklezonidu.
Astma
Eozynofilowe zapalenie oskrzeli
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Papierosy