Alutard SQ - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania

Alutard SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE). Preparat stosuje się w ramach swoistej immunoterapii alergenowej.

Lek przeznaczony do leczenia przyczynowego alergii IgE-zależnych poprzez immunoterapię swoistą.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Alutard SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Kluczowe zasady dawkowania:

• Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu
• Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta
• Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, wywiadu alergicznego oraz wrażliwości na swoisty alergen

Leczenie podzielone jest na dwie fazy:

1. Faza początkowa

Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Podczas tej fazy podaje się 1 wstrzyknięcie raz w tygodniu.

2. Faza podtrzymująca

Dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Powinna mieścić się w przedziale 10 000-100 000 SQ-U. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp między wstrzyknięciami do 6 tygodni (+/- 2 tygodnie). Leczenie podtrzymujące kontynuuje się przez 3-5 lat.

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Alutard SQ

Dawkowanie Alutard SQ wymaga indywidualnego dostosowania i ścisłego monitorowania pacjenta, zwłaszcza w fazie początkowej leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 5 roku życia zazwyczaj nie są odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia. U dzieci powyżej 5 roku życia dane kliniczne dotyczące skuteczności są ograniczone, jednak profil bezpieczeństwa wydaje się podobny jak u dorosłych.

Sposób podawania

Alutard SQ podaje się wyłącznie podskórnie, najczęściej w boczną część dystalnego odcinka ramienia lub grzbietowo w proksymalnej części przedramienia. Bezwzględnie nie wolno podawać produktu donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez staranną aspirację przed wstrzyknięciem oraz powtarzanie aspiracji co 0,2 ml podczas wstrzykiwania. Zastrzyk musi być podawany powoli.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Alutard SQ jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Stany immunopatologiczne (np. choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności)
• Choroby lub stany uniemożliwiające leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych (np. przewlekłe choroby serca i płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze)
• Pacjenci leczeni β-blokerami
• Niewydolność/zaburzenia nerek
• Nowotwory złośliwe
• Ciężka niekontrolowana astma oskrzelowa i/lub nieodwracalna obturacja dróg oddechowych (FEV1 stale poniżej 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym)
• Pacjenci leczeni inhibitorami ACE (leczenie należy przerwać co najmniej 24h przed podaniem Alutard SQ)

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Alutard SQ konieczna jest dokładna ocena stanu zdrowia pacjenta i wykluczenie przeciwwskazań, szczególnie w zakresie chorób układu immunologicznego, sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Alutard SQ wymaga zachowania szczególnej ostrożności:

• Leczenie może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii
• Terapia musi odbywać się w placówkach wyposażonych w leki i sprzęt do leczenia reakcji anafilaktycznych
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie czynnościowe płuc
• Pacjenci powinni unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia
• Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia
• Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia
• U pacjentów ze zwiększonym stężeniem tryptazy w surowicy krwi i/lub mastocytozą ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może być większe

Stosowanie Alutard SQ wymaga ścisłego nadzoru medycznego, odpowiedniego przygotowania placówki oraz edukacji pacjenta w zakresie potencjalnych zagrożeń i środków ostrożności.

Interakcje

Należy zwrócić uwagę na następujące interakcje lekowe:

• Jednoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, stabilizatorów mastocytów) może zwiększyć tolerancję pacjenta na wstrzyknięcia alergenu
• Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji (np. szczepionki przeciwko tężcowi) wcześniej niż tydzień po ostatniej iniekcji Alutard SQ
• Ze względu na zawartość glinu, nie należy prowadzić leczenia skojarzonego z innymi produktami zawierającymi ten pierwiastek (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy)

Przy stosowaniu Alutard SQ konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji z innymi lekami, szczególnie w kontekście innych terapii alergicznych i szczepień.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Alutard SQ podczas ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego i reakcji na uprzednie wstrzyknięcia. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu podczas laktacji oraz wpływu na płodność.

Stosowanie Alutard SQ u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Alutard SQ to:

• Reakcje w miejscu iniekcji (bardzo często): obrzęk, świąd, pokrzywka
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo często): ból głowy
• Zaburzenia oka (często): zapalenie spojówek
• Zaburzenia układu oddechowego (często): świsty, kaszel, duszność
• Zaburzenia skóry (często): pokrzywka, świąd, wysypka

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny.

Stosowanie Alutard SQ wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, od miejscowych reakcji po potencjalnie zagrażające życiu reakcje ogólnoustrojowe. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i gotowość do natychmiastowego leczenia ewentualnych powikłań.

Mechanizm działania

Alutard SQ działa poprzez modulację układu immunologicznego. Główne efekty farmakodynamiczne obejmują:

• Zahamowanie dostarczenia limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych
• Przesunięcie od produkcji cytokin Th2 w kierunku produkcji cytokin Th1
• Zwiększenie syntezy IL-10, prowadzące do braku reaktywności ze strony limfocytów T
• Obniżenie uwalniania histaminy z granulocytów zasadochłonnych krwi obwodowej

Alutard SQ działa poprzez złożone mechanizmy immunomodulacyjne, prowadząc do zmniejszenia reakcji alergicznej na dany alergen.

Skład

Alutard SQ to produkt leczniczy typu depot zawierający pojedyncze wyciągi alergenowe adsorbowane na wodorotlenku glinu. Mogą to być:

• Jady owadów błonkoskrzydłych
• Roztocza kurzu domowego
• Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
• Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego

Skład Alutard SQ jest dostosowany do konkretnego alergenu odpowiedzialnego za reakcję alergiczną u danego pacjenta.