Aloxi® - Palonosetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią
Wskazania do stosowania
Aloxi® (palonosetron) jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Palonosetron wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów 5-HT3, działając jako ich selektywny antagonista. Dzięki temu mechanizmowi skutecznie zapobiega nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 500 µg palonosetronu doustnie, około 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii |
| Osoby w podeszłym wieku | Nie ma konieczności dostosowania dawki |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Nie ma konieczności dostosowania dawki |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Nie ma konieczności dostosowania dawki |
Aloxi® może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci, w związku z czym brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. Brak również informacji dotyczących stosowania leku u pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Aloxi® jest nadwrażliwość na substancję czynną (palonosetron) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosując Aloxi®, należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- U pacjentów z zaparciami lub objawami podostrej niedrożności jelit w wywiadzie - palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego
- U pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia
- U pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokalemią i hipomagnezemią
- Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotoninergicznymi - ryzyko zespołu serotoninowego
Należy monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego. Preparat zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Kapsułki mogą zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej, co wymaga ostrożności u osób z nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne.
Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub znużenie, co należy uwzględnić u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Palonosetron jest metabolizowany głównie przez CYP2D6, z niewielkim udziałem CYP3A4 i CYP1A2. W badaniach in vitro nie wykazano istotnego klinicznie hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P-450 przez palonosetron.
Nie stwierdzono znaczących interakcji farmakokinetycznych palonosetronu z:
- Chemioterapeutykami (cisplatyna, cyklofosfamid, cytarabina, doksorubicyna, mitomycyna C)
- Metoklopramidem
- Kortykosteroidami
- Lekami przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi, przeciwskurczowymi i cholinolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu palonosetronu z lekami serotoninergicznymi (SSRI, SNRI) ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego.
Wpływ na ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Ze względu na ograniczone dane, nie zaleca się stosowania palonosetronu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Brak danych o przenikaniu palonosetronu do mleka ludzkiego. W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Aloxi® jest ból głowy (3,7% pacjentów). Inne działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) to:
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność
- Zaburzenia oka: obrzęk oka
- Zaburzenia serca: blok przedsionkowo-komorowy I i II stopnia
- Zaburzenia układu oddechowego: duszność
- Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, nudności
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
- Zaburzenia w wynikach badań diagnostycznych: podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Aloxi®. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 6 mg bez istotnego zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające. Ze względu na dużą objętość dystrybucji palonosetronu, hemodializa prawdopodobnie nie będzie skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Palonosetron jest wybiórczym antagonistą receptora 5-HT3 o wysokim powinowactwie. Skuteczność i bezpieczeństwo leku potwierdzono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 635 pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Wykazano równoważność palonosetronu podawanego doustnie w porównaniu do zatwierdzonej postaci dożylnej.
Warto zapamiętać
- Aloxi® (palonosetron) skutecznie zapobiega nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym
- Lek podaje się w pojedynczej dawce 500 µg doustnie, około godziny przed rozpoczęciem chemioterapii
Aloxi® jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwwymiotnym, który może znacząco poprawić jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej. Jego selektywne działanie na receptory 5-HT3 oraz długi okres półtrwania pozwalają na wygodne dawkowanie i zapewniają długotrwałą ochronę przed nudnościami i wymiotami.
Laktacja