Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Alneta

Amlodipine

tabl.
10 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Alneta
tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,58
30% (1)
2,57
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Alneta
tabl.
5 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Alneta
tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,98
30% (1)
4,79
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Alneta - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania

Alneta (amlodypina) jest wskazana w leczeniu:

  • Nadciśnienia tętniczego
  • Przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej
  • Naczynioskurczowej dławicy piersiowej (typu Prinzmetala)

Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia i wykazuje działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przekłada się na jej skuteczność w wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli Dawka początkowa: 5 mg raz/dobę
Dawka maksymalna: 10 mg raz/dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Standardowe dawkowanie, ostrożne zwiększanie dawki
Zaburzenia czynności wątroby Ostrożne ustalanie dawki, rozpoczynając od najmniejszej zalecanej
Zaburzenia czynności nerek Standardowe dawkowanie
Dzieci i młodzież (6-17 lat) Dawka początkowa: 2,5 mg raz/dobę
Dawka maksymalna: 5 mg raz/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji klinicznej pacjenta.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego amlodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W terapii dławicy piersiowej lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi preparatami przeciwdławicowymi.

Przeciwwskazania

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • Nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkim niedociśnieniem tętniczym
  • Wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
  • Hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
  • Zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewydolność serca: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. W badaniach długoterminowych u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA) leczonych amlodypiną obserwowano zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu. Należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej zalecanej dawki i zachować ostrożność zarówno na początku terapii, jak i podczas zwiększania dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.

Warto zapamiętać
  • Amlodypina jest skuteczna w monoterapii nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
  • Lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, co umożliwia dawkowanie raz na dobę

Interakcje

Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia amlodypiny w osoczu.

Induktory CYP3A4: Stosowanie z induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu.

Grejpfrut: Nie zaleca się jednoczesnego spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności amlodypiny.

Takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną. Konieczne jest monitorowanie stężenia takrolimusu i ewentualne dostosowanie dawki.

Symwastatyna: Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny 80 mg obserwowano 77% wzrost ekspozycji na symwastatynę. U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się ograniczenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Stosowanie w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia amlodypiną należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Senność
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy
  • Kołatanie serca
  • Zaczerwienienie twarzy
  • Ból brzucha
  • Nudności
  • Obrzęk kostek
  • Obrzęk
  • Zmęczenie

Rzadziej występujące, ale istotne klinicznie działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia rytmu serca
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Zapalenie trzustki
  • Zapalenie wątroby
  • Obrzęk naczynioruchowy

Przedawkowanie

Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych z odruchową tachykardią. Zgłaszano przypadki znacznego i potencjalnie długotrwałego niedociśnienia układowego, w tym wstrząs zakończony zgonem.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Aktywne wsparcie układu krążenia
  • Monitorowanie czynności serca i oddechowej
  • Uniesienie kończyn
  • Kontrolę objętości płynów i diurezy
  • Zastosowanie leków zwężających naczynia (jeśli nie ma przeciwwskazań)
  • Dożylne podanie glukonianu wapnia

Dializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami osocza.

Mechanizm działania

Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny. Hamuje przezbłonowy przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Działanie przeciwnadciśnieniowe wynika z bezpośredniego efektu rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń.

W dławicy piersiowej amlodypina działa poprzez:

  1. Rozszerzenie tętniczek obwodowych, zmniejszając obciążenie następcze serca
  2. Rozszerzenie tętnic wieńcowych, poprawiając dopływ tlenu do mięśnia sercowego

Amlodypina charakteryzuje się długim okresem półtrwania, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Nie powoduje niekorzystnych efektów metabolicznych i nie wpływa na profil lipidowy osocza.

Skład

Substancja czynna: amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu)

Dostępne dawki: 5 mg i 10 mg

Alneta jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. Jej długi okres półtrwania umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, co może poprawiać compliance pacjentów. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach lekowych oraz zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i niewydolnością serca.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Alneta

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

Dorośli. W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz/dobę. Dawkę można zwiększać do maks. dawki 10 mg, w zależności od reakcji klinicznej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosuje się w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne lub inhibitorami ACE. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany lub odpowiednie dawki leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory β-adrenergiczne oraz inhibitorów ACE nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny. Pacjenci w podeszłym wieku. Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Zaburzenia czynności wątroby. Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, należy więc ostrożnie ustalać dawkę, zaczynając od najmniejszej zalecanej dawki. Nie prowadzono badań farmakokinetyki amlodypiny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy podawać amlodypinę, zaczynając od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać. Zaburzenia czynności nerek. Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek, zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana przeciwnadciśnieniowa dawka doustna to 2,5 mg raz/dobę w leczeniu początkowym; jeżeli po 4 tyg. nie uzyska się docelowych wartości ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 5 mg raz/dobę. Nie badano stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieży w dawkach większych niż 5 mg/dobę. Dzieci poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym), hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego, zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie z placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. T0,5 amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.

Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy (takie jak erytromycyna, klarytromycyna), werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i induktorów CYP3A4. Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. U zwierząt obserwowano śmiertelne przypadki migotania komór i zapaści krążeniowej powiązane z hiperkaliemią po zastosowaniu werapamilu i dantrolenu podanego dożylnie. Z powodu ryzyka hiperkaliemii należy unikać jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze nasila działanie innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg symwastatyny prowadziło do zwiększenia o 77% stężenia symwastatyny w porównaniu do monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg/dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, jeśli nie ma możliwości podania innego, bezpieczniejszego leku oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Decyzja dotycząca kontynuacji/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestania stosowania amlodypiny powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania amlodypiny u matki. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano szkodliwe działanie na płodność u samców.

Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiatryczne: (niezbyt często) bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja; (rzadko) dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); (niezbyt często) drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja; (bardzo rzadko) hipertonia, neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum uszny. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); (bardzo rzadko) zawał serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (niezbyt często) kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, niestrawność, zaburzenia czynności jelit (w tym biegunka i zaparcia); (niezbyt często) wymioty, suchość błony śluzowej w jamie ustnej; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - w większości przypadków z cholestazą. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, plamica, odbarwienia skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) obrzęk kostek, kurcze mięśni; (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni, bóle pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk; (często) zmęczenie, osłabienie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie lub zmniejszenie mc. Zgłaszano wyjątkowe przypadki występowania zespołu pozapiramidowego.

Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone. Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych oraz odruchowy częstoskurcz. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia układowego, włączając wstrząs ze skutkiem śmiertelnym. Istotne klinicznie niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wsparcia układu krążenia, w tym częstej kontroli czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Środek zwężający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ścian naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia. Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić efekt blokady kanałów wapniowych. Płukanie żołądka może okazać się skuteczne w niektórych przypadkach. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla do 2 h od podania 10 mg amlodypiny powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.

Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny (bloker wolnych kanałów wapniowych lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim efekcie rozluźnienia mięśni gładkich naczyń. Precyzyjny mechanizm łagodzenia dławicy piersiowej przez amlodypinę nie jest w pełni poznany, ale amlodypina zmniejsza całkowite obciążenie niedokrwieniem poprzez następujące dwa działania: 1. Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, zmniejszając całkowity opór obwodowy (obciążenie następcze), który musi być pokonywany przez serce. Ponieważ utrzymuje się stała częstotliwość pracy serca, to zmniejszenie siły skurczu serca prowadzi do mniejszego zużycia energii przez mięsień sercowy oraz mniejszego zapotrzebowania na tlen. 2. Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie obejmuje także rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek niedokrwienia. Konsekwencją rozszerzenia naczyń jest poprawa dopływu tlenu do mięśnia serca u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (angina Prinzmetala, inaczej: dławica odmienna). U pacjentów z nadciśnieniem dawkowanie raz/dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi (w pozycji leżącej oraz stojącej) w okresie 24 h. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się gwałtownych spadków ciśnienia tętniczego. U pacjentów z dławicą piersiową podawanie amlodypiny raz/dobę zwiększa całkowity czas wysiłku, czas do wystąpienia bólu wieńcowego oraz czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza też częstość występowania dolegliwości wieńcowych oraz zmniejsza liczbę stosowanych tabl. nitrogliceryny. Nie stwierdzono, by amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne efekty metaboliczne ani zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u chorych z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową. Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu o nazwie CAMELOT, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów (ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Przez 2 lata wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce 5-10 mg, 673 osoby otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo, poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki β-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.