Allertec®; -WZF

Wyszukaj produkt

Allertec^®; -WZF

Cetirizine dihydrochloride

tabl. powl.

10 mg

20 szt.

Doustnie

100%

22,09

Allertec®

syrop

5 mg/5 ml

1 but. 100 ml

Doustnie

100%

13,90

30% ⁽¹⁾

5,43

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Allertec®

krople doustne

10 mg/ml

1 fl. 10 ml

Doustnie

100%

10,66

30% ⁽¹⁾

2,88

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Allertec®

krople doustne

10 mg/ml

1 fl. 20 ml

Doustnie

100%

18,27

30% ⁽¹⁾

4,93

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Allertec®

tabl. powl.

10 mg

20 szt.

Doustnie

100%

19,70

Allertec®

tabl. powl.

10 mg

30 szt.

Doustnie

100%

15,45

30% ⁽¹⁾

5,39

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Allertec® WZF

tabl. powl.

10 mg

10 szt.

Doustnie

100%

15,41

Allertec® WZF - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z:

sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Ponadto cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Dostępne postaci leku i grupy wiekowe:

Krople doustne i syrop: u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej
Tabletki powlekane: u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej

Cetyryzyna jest lekiem przeciwhistaminowym o szerokim zastosowaniu w leczeniu objawów alergii, zarówno u dorosłych jak i u dzieci od 2. roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople doustne

Grupa wiekowa	Dawkowanie
Dzieci 2-6 lat	2,5 mg (5 kropli) 2 razy na dobę
Dzieci 6-12 lat	5 mg (10 kropli) 2 razy na dobę
Dorośli i młodzież >12 lat	10 mg (20 kropli) raz na dobę

Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania, objętość wody należy dostosować do ilości, jaką pacjent (szczególnie dziecko) jest w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.

Syrop

Grupa wiekowa	Dawkowanie
Dzieci 2-6 lat	2,5 mg (2,5 ml syropu) 2 razy na dobę
Dzieci 6-12 lat	5 mg (5 ml syropu) 2 razy na dobę
Dorośli i młodzież >12 lat	10 mg (10 ml syropu) raz na dobę

Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5 ml, 5 ml i 10 ml syropu.

Tabletki powlekane

Grupa wiekowa	Dawkowanie
Dzieci 6-12 lat	5 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę
Dorośli i młodzież >12 lat	10 mg (1 tabletka) raz na dobę

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak możliwości odpowiedniego dostosowania dawki.

Dawkowanie cetyryzyny jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i postaci leku. Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe odmierzanie dawki, zwłaszcza u dzieci.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania ze względu na wydalanie cetyryzyny głównie przez nerki. Odstępy między dawkami należy ustalić indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr):

Czynność nerek	ClCr (ml/min)	Dawkowanie
Prawidłowa	≥80	10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia	50-79	10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia	30-49	5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia	<30	5 mg co drugi dzień
Schyłkowa niewydolność nerek	<10	Przeciwwskazane

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z jednoczesnym upośledzeniem czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania cetyryzyny. Należy zachować ostrożność i indywidualnie dostosować dawkę u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Warto zapamiętać

Cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Lek jest dostępny w różnych postaciach (krople, syrop, tabletki), co umożliwia dobór odpowiedniej formy dla pacjentów w różnym wieku.

Przeciwwskazania

Stosowanie cetyryzyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na cetyryzynę, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć nadwrażliwość na jego składniki oraz ocenić funkcję nerek pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem
Zwiększone ryzyko zatrzymania moczu u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego)
Zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i ryzykiem wystąpienia drgawek
Odstawić lek na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych
Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Monitorować wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Stosowanie cetyryzyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny, nie są spodziewane istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie wykazano znaczących interakcji, w szczególności z:

Pseudoefedryną
Teofiliną (400 mg/dobę)

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale może zmniejszyć szybkość jej wchłaniania.

Cetyryzyna charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami, co zwiększa bezpieczeństwo jej stosowania.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży.

Laktacja: Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25-90% stężenia leku w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie cetyryzyny w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Senność
Zmęczenie
Bóle i zawroty głowy
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadziej obserwowano:

Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)
Zaburzenia psychiczne (pobudzenie, depresja, bezsenność)
Zaburzenia czynności wątroby
Reakcje skórne (świąd, wysypka)

Cetyryzyna jest lekiem stosunkowo bezpiecznym, jednak jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Najczęściej są one łagodne i ustępują samoistnie.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cetyryzyny związane są głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy oraz z działaniem przeciwcholinergicznym. Mogą obejmować:

Splątanie
Biegunkę
Zawroty głowy
Zmęczenie
Bóle głowy
Rozszerzenie źrenic
Świąd
Niepokój ruchowy
Sedację
Senność
Tachykardię
Drżenie
Zatrzymanie moczu

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Brak specyficznego antidotum
Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące
W przypadku niedawnego zażycia - rozważyć płukanie żołądka
Dializa nie jest skuteczną metodą usuwania cetyryzyny z organizmu

W przypadku przedawkowania cetyryzyny kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie stanu pacjenta. Nie ma specyficznego antidotum.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez hamowanie napływu komórek zapalnych, w tym eozynofili, do skóry i spojówek u pacjentów z atopią.

Kluczowe właściwości farmakokinetyczne:

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1 godzinie od podania
Wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek 5-60 mg
Wiązanie z białkami osocza wynosi 93%
Okres półtrwania wynosi około 10 godzin
Wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem (2/3 dawki) i z kałem (1/3 dawki)

Cetyryzyna charakteryzuje się korzystnym profilem farmakodynamicznym i farmakokinetycznym, co przekłada się na jej skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu objawów alergii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Krople doustne i syrop: u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Tabl. powl.: u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Dawkowanie

Krople doustne. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 2-6 lat: 2,5 mg 2x/dobę (5 kropli 2x/dobę). Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2x/dobę (10 kropli 2x/dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz/dobę (20 kropli raz/dobę). Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z modyfikacji dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny (Cl_Cr) w ml/min. Cl_Cr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując następującym wzorem: Cl_Cr =[140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Prawidłowa czynność nerek Cl_Cr ≥80 ml/min - 10 mg raz/dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 50-79 ml/min - 10 mg raz/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 30-49 ml/min - 5 mg raz/dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek < 30 ml/min - 5 mg co drugi dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani <10 - stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz mc. pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Syrop. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 2-6 lat: 2,5 mg (2,5 ml syropu) 2x/dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (5 ml syropu) 2x/dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu) raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z modyfikacji dawkowania należy obliczyć (Cl_Cr) w ml/min. Cl_Cr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując następującym wzorem: Cl_Cr = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Prawidłowa czynność nerek Cl_Cr ≥80 ml/min - 10 mg raz/dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 50-79 ml/min - 10 mg raz/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 30-49 ml/min - 5 mg raz/dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek < 30 ml/min - 5 mg co drugi dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani <10 - stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz mc. pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tabl. powl. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dzieci w wieku od 6-12 lat: 5 mg (pół tabl. powl.) 2x/dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl. powl.) raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z modyfikacji dawkowania, należy obliczyć (Cl_Cr) w ml/min. Cl_Cr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując następującym wzorem: Cl_Cr = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Prawidłowa czynność nerek Cl_Cr ≥80 ml/min - 10 mg raz/dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 50-79 ml/min - 10 mg raz/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 30-49 ml/min - 5 mg raz/dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek < 30 ml/min - 5 mg co drugi dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani <10 - stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz mc. pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki.

Uwagi

Krople doustne. Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku przygotowania roztw. należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Roztw. należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu. Syrop. Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu. Tabl.powl. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie zaleca się stosowania tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania kropli doustnych i syropu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.

Interakcje

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofilina (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.

Ciąża i laktacja

Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25-90% stężenia leku w osoczu w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania preparatu kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyną podawana w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie OUN. Mimo, iż cetyryzyną jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H₁ i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Dostępne są dane z klinicznych lub farmako-klinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowyroi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1 % lub większą - szczegóły patrz ChPL. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 m-ca życia do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmako-klinicznych kontrolowanych placebo - szczegóły patrz ChPL. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (rzadko) zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; (bardzo rzadko) tiki; (nieznana) myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezja; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza; (nieznan) amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: (częstość nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, y-GT i zwiększone stężenie bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie mc.

Przedawkowanie

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny związane są przede wszystkim z działaniem na OUN, mogą wskazywać także na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej odnotowywano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu. Postępowanie po przedawkowaniu: specyficzne antidotum nie jest znane. Zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki preparatu nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Dializa nie jest skuteczną metodą usuwania cetyryzyny z organizmu.

Działanie

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H₁. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów ₁, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub 2x/dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek. Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością. W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyna podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni. W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz/dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą. W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez 7 dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT. Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.