Allertec® Foxill - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Allertec® Foxill jest wskazany w leczeniu świądu towarzyszącego następującym stanom:

• Dermatozy
• Pokrzywka
• Ukąszenia owadów
• Oparzenia słoneczne
• Powierzchowne oparzenia skóry (pierwszego stopnia)

Lek wykazuje silne działanie przeciwświądowe, z wyjątkiem świądu cholestatycznego. Dodatkowo zmniejsza obrzęki i łagodzi podrażnienia skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Allertec® Foxill

Stosowanie u dzieci: Należy unikać aplikacji u niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat na duże obszary skóry.

Przeciwwskazania

Stosowanie Allertec® Foxill jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (dimetyndenu maleinian) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia

Lek nie powinien być stosowany przy głębokich oparzeniach oraz u osób z alergią na jego składniki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na słońce: W przypadku stosowania żelu na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji pokrytych miejsc na działanie promieni słonecznych.

Stosowanie u dzieci: Unikać aplikacji u niemowląt i małych dzieci (<2 lat) na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych.

Zawartość benzalkoniowego chlorku: Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Substancja ta może powodować podrażnienie skóry.

Karmienie piersią: Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu na skórę piersi ze względu na ryzyko spożycia przez dziecko z mlekiem matki.

Zawartość glikolu propylenowego: Produkt zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu, co może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować u dzieci poniżej 4 tygodnia życia na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu leku należy zachować szczególną ostrożność u dzieci, kobiet karmiących oraz na uszkodzonej skórze. Ważne jest również unikanie ekspozycji na słońce po aplikacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Ze względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu, jaka wchłania się do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym produktu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Jednak w okresie ciąży nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych.

Karmienie piersią: W okresie karmienia piersią nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, szczególnie w przypadku zranień lub stanów zapalnych. Nie stosować na brodawki sutków.

Płodność: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu na płodność.

Lek może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale z zachowaniem ostrożności i ograniczeniem aplikacji na małe powierzchnie skóry.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej o nieznanej częstości występowania obejmują:

• Uczucie pieczenia skóry
• Suchość skóry
• Alergiczne zapalenie skóry

Lek jest generalnie dobrze tolerowany, ale może powodować miejscowe reakcje skórne u niektórych pacjentów.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenu maleinianu stosowanego miejscowo na skórę. Przypadkowe połknięcie większej ilości produktu może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania środków przeciwhistaminowych:

• U dorosłych: zahamowanie czynności OUN z sennością
• U dzieci: pobudzenie OUN i objawy przeciwmuskarynowe (pobudzenie, niezborność ruchowa, halucynacje, skurcze mięśni, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie twarzy, spadek ciśnienia tętniczego, zatrzymanie moczu, gorączka)

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Brak specyficznego antidotum. Zaleca się typowe postępowanie: wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających. W razie potrzeby należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe. Nie stosować leków z grupy analeptyków. Przy hipotonii można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.

Przedawkowanie przez aplikację na skórę jest mało prawdopodobne, ale przypadkowe spożycie może wymagać interwencji medycznej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dimetyndenu maleinian, substancja czynna Allertec® Foxill, jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o silnym powinowactwie. Lek wykazuje następujące działania:

• Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego
• Redukuje obrzęki
• Działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego)
• Łagodzi podrażnienia skóry
• Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające

Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry i dodatkowo chłodzi, co łagodzi podrażnioną skórę.

Allertec® Foxill działa kompleksowo, łącząc efekt przeciwhistaminowy z łagodzeniem objawów miejscowych i poprawą komfortu pacjenta.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.