Allertec® Foxill - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Allertec® Foxill jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Świąd towarzyszący dermatozom
• Pokrzywka
• Ukąszenia owadów
• Oparzenia słoneczne
• Powierzchowne oparzenia skóry (pierwszego stopnia)

Preparat wykazuje działanie przeciwświądowe i łagodzące podrażnienia skóry, co czyni go skutecznym w wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u małych dzieci, zwłaszcza na rozległe powierzchnie skóry.

Przeciwwskazania

Stosowanie Allertec® Foxill jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na dimetyndenu maleinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed zastosowaniem preparatu, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń związanych z przeciwwskazaniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na promienie słoneczne: Należy unikać ekspozycji miejsc pokrytych żelem na działanie promieni słonecznych, szczególnie przy stosowaniu na rozległą powierzchnię skóry.

Stosowanie u dzieci: Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat na duże obszary skóry, zwłaszcza w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry.

Zawartość benzalkoniowego chlorku: Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu, co może powodować podrażnienie skóry.

Karmienie piersią: Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu na skórę piersi ze względu na ryzyko spożycia przez dziecko z mlekiem matki.

Zawartość glikolu propylenowego: Produkt zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu, co może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować u dzieci poniżej 4 tygodnia życia na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Wnioski: Przy stosowaniu Allertec® Foxill należy zachować szczególną ostrożność u określonych grup pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania u dzieci oraz unikanie ekspozycji na słońce miejsc pokrytych preparatem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Allertec® Foxill z innymi lekami. Jednakże, ze względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu wchłanianą do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Ryzyko interakcji lekowych przy stosowaniu Allertec® Foxill jest minimalne, co zwiększa bezpieczeństwo jego stosowania w terapii skojarzonej.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania dimetyndenu maleinianu ani szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Jednakże, w okresie ciąży nie należy stosować preparatu na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych.

Karmienie piersią: W okresie laktacji nie należy stosować preparatu na rozległą powierzchnię skóry, szczególnie w przypadku zranień lub stanów zapalnych. Zabronione jest stosowanie na brodawki sutkowe.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu na płodność.

Stosowanie Allertec® Foxill w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i ograniczenia obszaru aplikacji. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej o nieznanej częstości występowania obejmują:

• Uczucie pieczenia skóry
• Suchość skóry
• Alergiczne zapalenie skóry

Profil bezpieczeństwa Allertec® Foxill jest korzystny, z niewielką liczbą łagodnych działań niepożądanych ograniczonych do miejsca aplikacji.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenu maleinianu stosowanego miejscowo na skórę. Przypadkowe połknięcie większej ilości produktu może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania antagonistów receptorów histaminowych H1:

• U dorosłych: głównie zahamowanie czynności OUN z sennością
• U dzieci: pobudzenie OUN i objawy przeciwmuskarynowe (pobudzenie, niezborność ruchowa, halucynacje, skurcze toniczno-kloniczne mięśni szkieletowych, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie twarzy, spadek ciśnienia tętniczego, zatrzymanie moczu, gorączka)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających
• W razie potrzeby - czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe
• Nie stosować leków z grupy analeptyków
• W przypadku hipotensji - leki podwyższające ciśnienie krwi

Mimo że przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne, należy znać procedury postępowania w przypadku przypadkowego spożycia dużej ilości preparatu, szczególnie u dzieci.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dimetyndenu maleinian, substancja czynna Allertec® Foxill, jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o silnym powinowactwie. Jego działanie obejmuje:

• Zmniejszenie nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych związanej z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego
• Redukcję obrzęków
• Silne działanie przeciwświądowe (z wyjątkiem świądu cholestatycznego)
• Łagodzenie podrażnień skóry
• Miejscowe właściwości znieczulające

Podłoże żelowe preparatu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry oraz zapewnia efekt chłodzący, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.

Allertec® Foxill wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwhistaminowe i przeciwzapalne, co czyni go skutecznym w leczeniu różnych dermatoz przebiegających ze świądem i podrażnieniem skóry.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Precyzyjnie określona zawartość substancji czynnej umożliwia dokładne dawkowanie i kontrolę terapii.