Allertec® Fexo - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Allertec® Fexo jest wskazany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Feksofenadyna, będąca substancją czynną preparatu Allertec® Fexo, jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Działa jako lek przeciwhistaminowy, blokując receptory H1, przy czym nie wywiera działania sedatywnego.

Dawkowanie i sposób podawania

* Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak zaleca się zachowanie odstępu około 2 godzin między przyjęciem leku a spożyciem pokarmu zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (feksofenadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie Allertec® Fexo.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach.

Pacjenci z chorobami układu krążenia (obecnie lub w wywiadzie) powinni być świadomi, że leki przeciwhistaminowe, w tym Allertec® Fexo, mogą powodować takie działania niepożądane jak tachykardia i kołatanie serca.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Jednakże zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed podjęciem czynności wymagających koncentracji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi tą drogą. Jednakże zaobserwowano, że:

• Jednoczesne stosowanie z erytromycyną lub ketokonazolem może zwiększyć stężenie feksofenadyny w osoczu 2-3 krotnie, bez wpływu na odstęp QT i bez zwiększenia częstości działań niepożądanych.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu i magnezu mogą zmniejszać biodostępność feksofenadyny. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem tych leków a Allertec® Fexo.
• Nie stwierdzono interakcji z omeprazolem.

Mechanizm interakcji z erytromycyną i ketokonazolem prawdopodobnie związany jest ze zwiększonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i/lub zmniejszonym wydalaniem leku.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu feksofenadyny do mleka kobiecego po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych u dorosłych:

• Często (≥1/100 do <1/10): bóle głowy, senność, zawroty głowy, nudności
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zmęczenie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również:

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i objawy anafilaksji)
• Zaburzenia psychiczne (bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu, koszmary senne)
• Zaburzenia serca (tachykardia, kołatanie serca)
• Zaburzenia żołądka i jelit (biegunka)
• Zaburzenia skóry (wysypka, pokrzywka, świąd)

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętego leku oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny z krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Działanie przeciwhistaminowe feksofenadyny rozpoczyna się w ciągu godziny od podania, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie obserwuje się rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania.

Wykazano pozytywną zależność między dawką a reakcją w zakresie 10-130 mg. Dawka 120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 godziny u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Skład

Jedna tabletka powlekana Allertec® Fexo zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

Allertec® Fexo stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, oferując 24-godzinne działanie przy jednorazowym podaniu dobowym, bez wywoływania efektu sedatywnego.