Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Allertec® Effect

Bilastine

tabl.
20 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
27,45
Allertec® Effect
tabl.
20 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
18,59

Allertec® Effect - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Allertec® Effect jest wskazany do objawowego leczenia sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Lek wykazuje długotrwałe działanie przeciwhistaminowe, hamując objawy alergiczne przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Bilastyna, substancja czynna preparatu, jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, nie wykazującym powinowactwa do receptorów muskarynowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 20 mg (1 tabletka) raz na dobę
Dzieci <12 lat Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki

Tabletkę należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Czas trwania leczenia

Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Wnioski: Allertec® Effect charakteryzuje się elastycznym schematem dawkowania, dostosowanym do indywidualnych potrzeb pacjenta i przebiegu choroby alergicznej. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku w odniesieniu do posiłków, aby zapewnić optymalną skuteczność terapii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (bilastynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci poniżej 12 lat.
  • U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P (np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, diltiazem).
  • Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".
  • Badania wykazały, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak ze względu na możliwość indywidualnych reakcji, pacjentom zaleca się ostrożność do momentu sprawdzenia własnej reakcji na lek.

Wnioski: Stosowanie Allertec® Effect wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów glikoproteiny P. Lek jest bezpieczny dla osób na diecie niskosodowej. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów jest minimalny, ale zaleca się indywidualną ocenę reakcji na lek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bilastyna wchodzi w interakcje z następującymi substancjami:

  • Pokarm - zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%
  • Sok grejpfrutowy - zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%
  • Inhibitory OATP1A2 (np. rytonawir, ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu
  • Ketokonazol, erytromycyna - zwiększają 2-krotnie ekspozycję ogólnoustrojową bilastyny
  • Diltiazem - zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi o 50%

Nie zaobserwowano istotnych interakcji z alkoholem ani lorazepamem.

Wnioski: Przyjmowanie Allertec® Effect wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji z pokarmem, sokami owocowymi oraz niektórymi lekami. Szczególnie istotne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między przyjęciem leku a posiłkiem lub spożyciem soku owocowego.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się unikanie stosowania bilastyny podczas ciąży.

Karmienie piersią: Nie badano przenikania bilastyny do mleka u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bilastyny do mleka. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia bilastyną należy podjąć po rozważeniu korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak danych klinicznych lub ich liczba jest ograniczona. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Wnioski: Stosowanie Allertec® Effect w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga ostrożności i powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena sytuacji klinicznej przez lekarza.

Warto zapamiętać
  • Allertec® Effect należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego.
  • Lek wykazuje 24-godzinne działanie przeciwhistaminowe po podaniu pojedynczej dawki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny to:

  • Ból głowy (4,01%)
  • Senność (3,06%)
  • Zawroty głowy (0,83%)
  • Zmęczenie (0,83%)

Inne działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obejmują m.in.: lęk, bezsenność, szumy uszne, arytmie, duszność, ból brzucha, nudności, biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano również reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka) oraz wymioty.

Wnioski: Profil bezpieczeństwa Allertec® Effect jest korzystny, z niewielką liczbą działań niepożądanych, które występują z podobną częstotliwością jak w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych po podaniu bilastyny w dawkach 10-11 razy większych niż dawka terapeutyczna, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

Wnioski: Allertec® Effect charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Nawet przy znacznym przedawkowaniu nie obserwowano poważnych skutków ubocznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Bilastyna jest długo działającym antagonistą histaminy z selektywnym powinowactwem do obwodowych receptorów H1. Nie wykazuje właściwości uspokajających ani powinowactwa do receptorów muskarynowych. Hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki.

Wnioski: Mechanizm działania Allertec® Effect zapewnia skuteczne i długotrwałe łagodzenie objawów alergii bez wywoływania senności, co jest istotną zaletą w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwhistaminowymi.

Skład

Jedna tabletka Allertec® Effect zawiera 20 mg bilastyny jako substancję czynną.



Wskazania

Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). 20 mg bilastyny (1 tabl.) raz/dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Czas trwania leczenia. Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci poniżej 12 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bilastyny u dzieci <12 lat. Zaburzenia czynności nerek. Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tabl. należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Tabl. należy połknąć popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci poniżej 12 lat. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Badanie przeprowadzone na osobach dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpłynęło na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidulana reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę. Badanie przeprowadzone na osobach dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpłynęło na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidulana reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna. Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz/dobę i 400 mg ketokonazolu raz/dobę lub 500 mg erytromycyny 3x/dobę zwiększa 2-krotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś 2-3-krotnie maks. stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla glikoproteiny P i nie jest metabolizowana. Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz/dobę i 60 mg diltiazemu raz/dobę zwiększa maks. stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz/dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz/dobę i 3 mg lorazepamu raz/dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na OUN. Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Przypuszcza się, że zakres interakcji z innymi produktami leczniczymi i innymi formami interakcji będzie podobny u młodzieży w wieku 12-17 lat.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebiegu porodu lub rozwoju noworodka. W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny podczas ciąży. Nie badano przenikania bilastyny do mleka u ludzi. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie bilastyną, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Brak danych klinicznych lub ich liczba jest ograniczona. Badanie na szczurach nie wykazało żadnego negatywnego wpływu na płodność.

Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczonych 20 mg bilastyny w badaniach klinicznych była porównywalna z częstością u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w porównaniu z 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących 20 mg bilastyny we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z porównywalną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) opryszczka jamy ustnej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) blok prawej odnogi pęczka Hisa, arytmia zatokowa, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, inne nieprawidłowości w zapisie EKG. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie suchości w nosie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból w nadbrzuszu, ból brzucha, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenia, nasilone pragnienie, złagodzenie dotychczasowych objawów, gorączka, osłabienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy, zwiększona aktywność AlAT/AspAT, zwiększone stężenia kreatyniny w krwi, zwiększone stężenia triglicerydów w krwi, zwiększenie mc.; szczegóły, patrz ChPL. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo zgłaszano: senność, ból głowy zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego. W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku 12-17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w tej populacji (młodzież) w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych. Odsetek dzieci (w wieku 2-11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane po przyjęciu bilastyny w dawce 10 mg w 12-tyg. kontrolowanym badaniu klinicznym, był porównywalny z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo (68,5% w stosunku do 67,5%). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291 dzieci (w wieku 2-11 lat) przyjmujących bilastynę (w postaci tabl. uleg. rozp. w j. ustnej) w badaniu klinicznym (#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju klinicznego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, utrata świadomości. Zaburzenia oka: (często) alergiczne zapalenie spojówek; (niezbyt często) podrażnienie oka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, ból w nadbrzuszu; (niezbyt często) biegunka, nudności, obrzęk warg. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wyprysk, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; szczegóły, patrz ChPL. U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu głowy, 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w przypadku alergicznego zapalenia spojówek oraz 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa.

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzonych podczas opracowywania i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu bilastyny w dawkach 10-11 razy większych niż dawka terapeutyczna (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni) 26 dorosłym, zdrowym ochotnikom częstość występowania działań niepożądanych była dwa razy większa niż w przypadku placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” z udziałem 30 zdrowych dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

Bilastyna nie posiada właściwości uspokajających. Jest długo działającym antagonistą histaminy z selektywnym powinowactwem do obwodowych antagonistów receptora H1, który nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych. Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 h po przyjęciu pojedynczej dawki.

1 tabl. zawiera 20 mg bilastyny.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).