Wskazania do stosowania

Allertec® Effect jest wskazany do objawowego leczenia sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergii dzięki zawartości bilastyny - długo działającego antagonisty histaminy o selektywnym powinowactwie do obwodowych receptorów H1. Bilastyna hamuje powstawanie zależnych od histaminy bąbli i zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie leku Allertec® Effect w zależności od grupy pacjentów

Tabletkę należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. Przy całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa można rozważyć leczenie ciągłe w okresach ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (bilastynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci poniżej 12 lat. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P (np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, diltiazem), gdyż może to zwiększać stężenie bilastyny w osoczu.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc uznaje się go za "wolny od sodu". Badania wykazały, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych, jednak ze względu na możliwość indywidualnych reakcji, pacjentom zaleca się ostrożność do momentu sprawdzenia swojej reakcji na lek.

Allertec® Effect jest bezpiecznym lekiem przeciwhistaminowym, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących jednocześnie inhibitory glikoproteiny P oraz monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek w kontekście prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pokarm i sok grejpfrutowy znacząco (o około 30%) zmniejszają biodostępność bilastyny po podaniu doustnym. Podobny efekt mogą wywoływać inne soki owocowe. Mechanizm tej interakcji polega na hamowaniu polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu bilastyny.

Jednoczesne stosowanie bilastyny z ketokonazolem, erytromycyną lub diltiazemem zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową i maksymalne stężenie bilastyny we krwi. Wynika to z interakcji z jelitowymi transporterami wypływu, gdyż bilastyna jest substratem dla glikoproteiny P.

Nie zaobserwowano istotnych interakcji bilastyny z alkoholem ani lorazepamem w kontekście wpływu na sprawność psychomotoryczną.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu bilastyny z pokarmem, sokami owocowymi oraz lekami będącymi inhibitorami glikoproteiny P, gdyż może to wpływać na biodostępność i stężenie bilastyny we krwi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, przebieg porodu czy rozwój noworodka. Zaleca się jednak unikanie stosowania bilastyny w czasie ciąży.

Nie badano przenikania bilastyny do mleka ludzkiego, ale stwierdzono jej obecność w mleku zwierząt. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia bilastyną należy podjąć po rozważeniu korzyści dla matki i dziecka.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Stosowanie Allertec® Effect w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane tylko w razie wyraźnej konieczności, po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w dawce 20 mg była porównywalna z placebo (12,7% vs 12,8%). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Ból głowy
• Senność
• Zawroty głowy
• Zmęczenie

Inne, rzadziej występujące działania niepożądane obejmowały m.in.: opryszczkę jamy ustnej, zwiększenie łaknienia, lęk, bezsenność, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca, duszność, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, świąd.

U dzieci w wieku 2-11 lat najczęściej zgłaszano: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha.

Allertec® Effect jest generalnie dobrze tolerowany, a profil działań niepożądanych jest porównywalny z placebo. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych po podaniu dawek 10-11 razy większych niż terapeutyczna nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Najczęstsze objawy przedawkowania to zawroty głowy, ból głowy i nudności.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

Allertec® Effect wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, nawet przy znacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.