Allergodil® - krople do oczu z chlorowodorkiem azelastyny

Wskazania do stosowania

Allergodil® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat
• Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u do 12 lat

Dawkowanie i sposób podawania

W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia spojówek krople można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia powinien być ograniczony do 6 tygodni.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kropli Allergodil® zostało potwierdzone w badaniach klinicznych trwających maksymalnie 6 tygodni.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Allergodil® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Allergodil® nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować punkcikowe zapalenie rogówki i/lub toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Podczas stosowania kropli Allergodil® nie należy nosić soczewek kontaktowych. Po zakropleniu leku może wystąpić lekkie, przemijające podrażnienie oczu. Pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów noszących soczewki kontaktowe oraz poinformować ich o konieczności ich zdjęcia przed aplikacją kropli. Ponadto, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia przejściowych zaburzeń widzenia i związanych z tym ograniczeń.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Allergodil® w postaci kropli do oczu z innymi lekami. Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku kropli do oczu, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu pikogramów).

Ryzyko interakcji lekowych przy stosowaniu kropli Allergodil® jest minimalne ze względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Mimo że po miejscowym zastosowaniu produktu stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (rzędu pikogramów), należy zachować ostrożność stosując Allergodil® podczas ciąży.

Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Allergodil® u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie kropli Allergodil® w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy unikać stosowania preparatu podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) odczyny alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) gorzki smak w ustach
• Zaburzenia oka: (często) podrażnienie oczu

Profil bezpieczeństwa kropli Allergodil® jest korzystny, z niewielką liczbą działań niepożądanych, głównie o charakterze miejscowym i przemijającym.

Przedawkowanie

Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu. W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi.

Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Ryzyko przedawkowania przy stosowaniu miejscowym jest minimalne. W razie wystąpienia objawów przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H1. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne.

Z badań przedklinicznych in vivo i badań in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.

W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek produktu nie powoduje istotnych klinicznie zmian skorygowanego odstępu QT (QTc). Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

Azelastyna wykazuje złożony mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego, co przekłada się na jej skuteczność w leczeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek. Jednocześnie, lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa kardiologicznego.

Skład

1 ml kropli Allergodil® zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny.