Allergodil® - Aerozol do nosa z chlorowodorkiem azelastyny

Wskazania do stosowania

Allergodil® jest wskazany w leczeniu objawowym następujących schorzeń:

• Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
• Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa, zarówno o charakterze sezonowym, jak i przewlekłym.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Allergodil®

Łączna dobowa dawka chlorowodorku azelastyny wynosi 0,56 mg. Aerozol należy podawać przy użyciu aplikatora, utrzymując głowę w pozycji pionowej. Terapię można kontynuować do momentu ustąpienia objawów. W badaniach klinicznych maksymalny okres obserwacji stosowania leku wynosił 12 miesięcy u dorosłych oraz 6 miesięcy u dzieci.

Wnioski: Allergodil® charakteryzuje się prostym schematem dawkowania, co może wpływać na lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Długotrwałe stosowanie leku jest możliwe i zostało przebadane klinicznie.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Allergodil® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wiek poniżej 6 lat

Wnioski: Przeciwwskazania do stosowania Allergodil® są ograniczone, co zwiększa jego dostępność dla szerokiej grupy pacjentów. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na wiek pacjenta oraz potencjalne reakcje alergiczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Preparat zawiera disodu edetynian, który może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. Lekarze powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z historią reakcji alergicznych.

Wnioski: Mimo że Allergodil® jest generalnie bezpieczny, należy zwrócić uwagę na potencjalne reakcje alergiczne związane z obecnością disodu edetynianu. Dokładny wywiad alergologiczny przed przepisaniem leku jest wskazany.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie odnotowano interakcji azelastyny z innymi produktami leczniczymi. Ta cecha zwiększa bezpieczeństwo stosowania Allergodil® u pacjentów przyjmujących inne leki.

Wnioski: Brak znanych interakcji lekowych czyni Allergodil® bezpiecznym wyborem w terapii skojarzonej, co jest istotne szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Mimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego nawet przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wnioski: Stosowanie Allergodil® w ciąży i podczas laktacji wymaga szczególnej ostrożności. W przypadku konieczności leczenia alergicznego nieżytu nosa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne metody terapii.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Allergodil® obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • (często) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu)
  • (bardzo rzadko) zawroty głowy
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa z objawami takimi jak: uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa
• Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności
• Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, świąd, pokrzywka

Wnioski: Profil działań niepożądanych Allergodil® jest stosunkowo korzystny, z większością efektów ubocznych występujących rzadko lub bardzo rzadko. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, które można zminimalizować poprzez prawidłową technikę aplikacji.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak:

• Senność
• Dezorientacja
• Śpiączka
• Tachykardia
• Niedociśnienie tętnicze

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, gdyż nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Wnioski: Ryzyko poważnego przedawkowania Allergodil® przy stosowaniu donosowym jest niskie. Jednak w przypadku przypadkowego spożycia doustnego, należy monitorować pacjenta pod kątem objawów ze strony OUN i układu krążenia.

Mechanizm działania

Chlorowodorek azelastyny, substancja czynna preparatu Allergodil®, jest antagonistą receptorów histaminowych H1, wykazującym działanie przeciwalergiczne. Charakteryzuje się długim okresem półtrwania (t0,5 ≈ 20 h), co przekłada się na długotrwały efekt terapeutyczny.

Badania in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi:

• Hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki)
• Hamuje stany zapalne dróg oddechowych, powodujące ich nadwrażliwość

Należy jednak zaznaczyć, że znaczenie tych wyników uzyskanych u zwierząt w odniesieniu do terapeutycznego zastosowania azelastyny u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione.

Wnioski: Allergodil® wykazuje złożony mechanizm działania, wykraczający poza klasyczne działanie przeciwhistaminowe. Potencjalne działanie przeciwzapalne i hamujące nadreaktywność dróg oddechowych może przyczyniać się do jego skuteczności klinicznej.

Skład preparatu

Allergodil® zawiera chlorowodorek azelastyny jako substancję czynną w następujących stężeniach:

• 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny
• 10 ml roztworu (10,05 g) zawiera 10 mg chlorowodorku azelastyny
• 1 dawka (0,14 ml, jednorazowe naciśnięcie aplikatora) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny

Wnioski: Precyzyjne dawkowanie substancji czynnej w preparacie Allergodil® umożliwia dokładne kontrolowanie ilości podawanego leku, co jest istotne dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.