Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Allegra

Fexofenadine hydrochloride

tabl. powl.
120 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
12,03

Allegra - charakterystyka leku przeciwhistaminowego

Wskazania do stosowania

Allegra jest wskazana w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek zawiera substancję czynną feksofenadynę, która jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.

Feksofenadyna wykazuje silne działanie przeciwhistaminowe, blokując receptory H1, przy czym nie wywiera działania sedatywnego. Dzięki temu Allegra skutecznie łagodzi objawy alergii sezonowej, nie powodując jednocześnie senności.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecana dawka
Dorośli i dzieci ≥12 lat 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem
Dzieci poniżej 12 lat Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawki 120 mg
Osoby w podeszłym wieku 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem (nie jest konieczne dostosowanie dawki)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem (nie jest konieczne dostosowanie dawki)

Badania w grupach zwiększonego ryzyka wykazały, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Allegra jest nadwrażliwość na feksofenadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pomimo że dane dotyczące stosowania leku u osób starszych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby są ograniczone, feksofenadynę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tych grupach. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być świadomi potencjalnego ryzyka wystąpienia tachykardii i kołatania serca podczas stosowania leków przeciwhistaminowych.

Badania wykazały, że Allegra nie wpływa znacząco na ośrodkowy układ nerwowy. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Zaleca się jednak indywidualną ocenę reakcji na lek przed podjęciem takich czynności.

Warto zapamiętać
  • Allegra jest lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji, który nie wywołuje senności
  • Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat to 120 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem

Interakcje z innymi lekami

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi tą drogą. Jednakże zaobserwowano, że jednoczesne stosowanie z erytromycyną lub ketokonazolem może zwiększyć stężenie feksofenadyny w osoczu 2-3 krotnie. Nie wpływa to jednak na odstęp QT ani nie zwiększa częstości działań niepożądanych.

Należy zachować około 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem Allegry a leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, gdyż mogą one zmniejszać biodostępność feksofenadyny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w tym okresie, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się również stosowania Allegry podczas karmienia piersią ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Bóle głowy
  • Senność
  • Zawroty głowy
  • Nudności
  • Zmęczenie

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również rzadsze działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości, zaburzenia snu, tachykardia, biegunka czy wysypka.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny. W razie przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętego leku oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Działanie przeciwhistaminowe feksofenadyny rozpoczyna się w ciągu 1 godziny od podania, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania.

Skład preparatu

Jedna tabletka leku Allegra zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

Allegra stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, oferując szybkie i długotrwałe działanie przeciwhistaminowe bez efektu sedatywnego. Profil bezpieczeństwa leku jest korzystny, a interakcje z innymi lekami są ograniczone. Należy jednak pamiętać o zachowaniu ostrożności u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka oraz monitorowaniu indywidualnej reakcji na lek.



Wskazania

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dorośli i dzieci ≥12 lat: zalecana dawka wynosi 120 mg raz/dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Dzieci poniżej 12 lat: nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg. Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.

Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tak jak w przypadku większości nowych leków, dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że preparat nie wywiera znaczącego wpływu na czynność OUN. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał skomplikowane zadania.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie.Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podaniu leku równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem spowodowane jest prawdopodobnie zwiększonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i odpowiednio, zmniejszoną szybkością wydalania leku z żółcią lub zmniejszonym wydzielaniem do przewodu pokarmowego. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 min. przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie około 2-h odstępu między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bole głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak, obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skory i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skory i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd.

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do 690 mg 2x/dobę przez 1 m-c lub 240 mg raz/dobę przez 1 rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku feksofenadyny. W przypadku przedawkowania leku należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie wchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.

Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie wywierającym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek 1-2x/dobę, stwierdzono, że działanie przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu 1 h, osiąga maksimum po 6 h i utrzymuje się przez 24 h. Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania leku.

1 tabl. zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.