Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

AlleMax

Cetirizine dihydrochloride

tabl. powl.
10 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
9,30
AlleMax
tabl. powl.
10 mg
7 szt.
Doustnie
OTC
100%
7,60

AlleMax - szczegółowe informacje dla lekarza

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowe dawkowanie dla dorosłych to 10 mg raz na dobę. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie w oparciu o klirens kreatyniny (ClCr):

Czynność nerek ClCr (ml/min) Dawkowanie
Prawidłowa ≥80 10 mg 1x/dobę
Łagodne zaburzenia 50-79 10 mg 1x/dobę
Umiarkowane zaburzenia 30-49 5 mg 1x/dobę
Ciężkie zaburzenia ≤30 5 mg co drugi dzień
Schyłkowa niewydolność nerek ≤10 Przeciwwskazane

Klirens kreatyniny można obliczyć ze wzoru: ClCr = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet)

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku współistniejącej niewydolności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:
  • Dzieci 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę (pół tabletki 2 razy na dobę)
  • Młodzież >12 lat: 10 mg raz na dobę

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu. Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak możliwości dostosowania dawki.

Dawkowanie cetyryzyny wymaga indywidualnego dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u dzieci. Kluczowe jest obliczenie klirensu kreatyniny i dostosowanie dawki zgodnie z tabelą.

Przeciwwskazania

Stosowanie AlleMaxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cetyryzynę, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Przed przepisaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz ocenić czynność nerek pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Jednoczesne spożywanie alkoholu - mimo braku istotnych interakcji, zaleca się ostrożność
  • Pacjenci z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego)
  • Pacjenci z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek
  • Planowane testy skórne - należy odstawić lek na 3 dni przed badaniem
  • Możliwość wystąpienia świądu i/lub pokrzywki po zaprzestaniu stosowania leku

AlleMax zawiera laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie cetyryzyny wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z predyspozycjami do zatrzymania moczu, padaczką oraz planujących testy alergiczne. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.

Interakcje

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji cetyryzyny z innymi lekami. Badania nie wykazały znaczących interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, w szczególności z pseudoefedryną i teofiliną.

Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania cetyryzyny, ale może zmniejszać szybkość jej wchłaniania.

Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN może nasilać ich działanie, mimo że cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (przy stężeniu we krwi 0,5 g/l).

Cetyryzyna charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dane z badań na zwierzętach oraz ograniczone dane kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ cetyryzyny na przebieg ciąży i rozwój płodu. Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Laktacja: Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 0,25-0,90 stężenia leku w osoczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Ograniczone dane u ludzi nie wskazują na zagrożenie dla płodności. Badania na zwierzętach również nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Stosowanie cetyryzyny w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Warto zapamiętać
  • Cetyryzyna wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Lek może powodować senność - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane cetyryzyny to:

  • Senność (1-10% pacjentów)
  • Zmęczenie (1-10%)
  • Zawroty głowy (1-10%)
  • Ból głowy (1-10%)

Rzadziej obserwowano:

  • Pobudzenie paradoksalne OUN
  • Trudności w oddawaniu moczu
  • Zaburzenia akomodacji oka
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki:

  • Trombocytopenii (bardzo rzadko)
  • Reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego (rzadko/bardzo rzadko)
  • Zaburzeń psychicznych: agresja, depresja, omamy, bezsenność (rzadko)
  • Drgawek, zaburzeń smaku, omdleń (bardzo rzadko)
  • Tachykardii (rzadko)
  • Zaburzeń czynności wątroby (rzadko)
  • Reakcji skórnych: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (niezbyt często/rzadko)

Cetyryzyna jest ogólnie dobrze tolerowana, ale może powodować senność i zmęczenie. Należy monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości czy zaburzenia czynności wątroby.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cetyryzyny związane są głównie z działaniem na OUN lub efektami przeciwcholinergicznymi. Po przyjęciu dawki co najmniej 5-krotnie większej od zalecanej obserwowano:

  • Splątanie
  • Biegunkę
  • Zawroty głowy
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Rozszerzenie źrenic
  • Świąd
  • Niepokój ruchowy
  • Sedację
  • Senność
  • Tachykardię
  • Drżenie
  • Zatrzymanie moczu

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Brak specyficznego antidotum
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące
  • W przypadku niedawnego zażycia - rozważyć płukanie żołądka
  • Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu cetyryzyny

W przypadku przedawkowania cetyryzyny kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem działań na OUN i układu krążenia.

Mechanizm działania

Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Oprócz działania przeciwhistaminowego, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne. U pacjentów z atopią, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili).

Cetyryzyna działa nie tylko jako antagonista receptorów H1, ale także wykazuje dodatkowe działanie przeciwalergiczne, co może być korzystne w leczeniu różnych schorzeń alergicznych.

Skład

Jedna tabletka powlekana AlleMaxu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku jako substancję czynną.

AlleMax to lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, charakteryzujący się selektywnym działaniem na receptory H1 i dodatkowym efektem przeciwalergicznym. Wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz ostrożności u osób z predyspozycjami do zatrzymania moczu lub padaczką. Najczęstsze działania niepożądane to senność i zmęczenie, ale ogólnie lek jest dobrze tolerowany.



Dawkowanie

Dorośli: 10 mg raz/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować, należy obliczyć ClCr w ml/min. ClCr ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: ClCr = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: prawidłowa czynność nerek ClCr ≥80 ml/min: dawka 10 mg raz/dobę; łagodne zaburzenia ClCr 50-79 ml/min: dawka 10 mg raz/dobę; umiarkowane zaburzenia ClCr 30-49 ml/min: dawka 5 mg raz/dobę; ciężkie zaburzenia ClCr ≤30 ml/min: dawka 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek - pacjenci dializowani ClCr ≤10 ml/min: dawkowanie przeciwwskazane. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek zalecane jest dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Tabl. nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ich skład nie pozwala na dostosowanie dawki leku. Dzieci w wieku od 6-12 lat: 5 mg 2x/dobę (pół tabl. 2x/dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz/dobę. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz mc. pacjenta.

Tabl. należy połykać popijając szklanką płynu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. W przypadku zaprzestania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i/lub pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie takiego składu cetyryzyny, który będzie odpowiedni dla dzieci. Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jednak pacjenci, u których wystąpi senność powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni stosować dawek większych niż zalecane oraz powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt leczniczy.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zaburzenia sprawności, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (stężenie we krwi 0,5 g/l).

Zebrane dane dotyczące przypadków ciąży wskazują na brak wad rozwojowych i brak toksycznego wpływu cetyryzyny na płód i noworodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 0,25 do 0,90 stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi, ale nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie płodności u ludzi.

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty i ból głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności przeciwcholinergicznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorkiem. Wykaz działań niepożądanych: dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg/dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą, szczegóły patrz ChPL. Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i młodzież: działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, szczegóły patrz ChPL. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: (nieznana) zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (rzadko) zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; (bardzo rzadko) tiki; (nieznana) myśli samobójcze, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezja; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza; (nieznana) amnezja, osłabienie pamięci. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznania) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny); (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) bolesne oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie mc. Opis wybranych działań niepożądanych: po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu (intensywny świąd) i/lub pokrzywki.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na OUN lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu. Specyficzne antidotum na cetyryzynę nie jest znane. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub 2x/dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.