Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Alfurion

Alfuzosin

tabl. o przedł. uwalnianiu
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,52
R (1)
4,27
S (2)
bezpł.

Alfurion - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania

Alfurion jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Lek ten, zawierający substancję czynną alfuzosynę, jest stosowany w celu złagodzenia dolegliwości związanych z powiększeniem prostaty.

Alfuzosyna, będąca pochodną chinazoliny, działa poprzez selektywne blokowanie postsynaptycznych receptorów α-1-adrenergicznych. Badania in vitro wykazały, że wykazuje ona szczególne powinowactwo do receptorów α-1 w obrębie trójkąta: pęcherz moczowy - cewka moczowa - gruczoł krokowy. Mechanizm ten prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w dolnym odcinku układu moczowego, co skutkuje poprawą przepływu moczu i złagodzeniem objawów BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, przed snem
Osoby w podeszłym wieku Standardowa dawka (jak dla dorosłych)
Pacjenci z niewydolnością nerek (ClCr ≥30 ml/min) Standardowa dawka
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) Nie należy stosować
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Przeciwwskazane w dawce 10 mg; małe dawki można stosować przy łagodnym do umiarkowanego zaburzeniu czynności wątroby
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno ich rozgryzać, kruszyć ani żuć, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowego uwalniania substancji czynnej i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie Alfurionu jest proste - jedna tabletka 10 mg raz dziennie dla większości pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, dostosowując dawkę lub unikając stosowania leku w zależności od stopnia niewydolności narządów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Alfurionu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na alfuzosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym
  • Niewydolność wątroby
  • Jednoczesne stosowanie innych leków α-1-adrenolitycznych

Przed przepisaniem Alfurionu należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję wątroby oraz ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Istotne jest również wykluczenie jednoczesnego stosowania innych leków z grupy α-1-adrenolityków.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Alfurion, należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) - brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa
  • U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany
  • Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, szczególnie na początku leczenia
  • U pacjentów z chorobami serca - konieczność kontynuacji leczenia niewydolności wieńcowej
  • U pacjentów z ostrą niewydolnością serca
  • U pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QTc lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc
  • Ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy

Stosowanie Alfurionu wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem ryzyka niedociśnienia i potencjalnych interakcji z innymi lekami. Należy również poinformować pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Interakcje lekowe

Alfurion może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Środki znieczulenia ogólnego - ryzyko znaczącego niedociśnienia tętniczego
  • Leki przeciwnadciśnieniowe i azotany - zwiększone ryzyko niedociśnienia
  • Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna) - zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z ketokonazolem, który może znacząco zwiększyć stężenie alfuzosyny w organizmie (2,1-3,2 krotny wzrost Cmax i AUC).

Przy przepisywaniu Alfurionu konieczne jest dokładne przeanalizowanie listy leków przyjmowanych przez pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem inhibitorów CYP3A4 oraz leków wpływających na ciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym Alfurionu są zawroty głowy, występujące u około 5% pacjentów. Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Zaburzenia wątroby: uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa
  • Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy niedociśnienia ortostatycznego oraz potencjalne zaburzenia czynności wątroby.

Warto zapamiętać
  • Alfurion (alfuzosyna) jest selektywnym antagonistą receptorów α-1-adrenergicznych, stosowanym w leczeniu objawów BPH.
  • Lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie na początku terapii, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Alfurionu należy:

  • Hospitalizować pacjenta
  • Zastosować standardowe leczenie: podaż płynów i leków naczynioskurczowych
  • Ułożyć pacjenta na wznak
  • W przypadku znacznego niedociśnienia podać leki naczynioskurczowe działające bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych
  • Rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego

Należy pamiętać, że alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza.

Leczenie przedawkowania Alfurionu skupia się głównie na leczeniu objawowym, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli ciśnienia tętniczego. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Alfurionu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku jako substancję czynną.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH).

Dorośli: 1 tabl. o przedł. uwalnianiu 10 mg raz/dobę, przed snem. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek: w oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów z niewydolnością nerek (ClCr ≥30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: produkt leczniczy w dawce 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkty lecznicze, zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku, można stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów. Dzieci i młodzież. Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku 2-16 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.

Tabl. o przedł. uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym. Niewydolność wątroby. Leczenie skojarzone z innymi lekami α-1-adrenolitycznymi.

Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciw nadciśnieniu lub azotany. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie, jak choroby serca i/lub jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i związanych z tym działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki α-1-adrenolityczne. U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej. Podobnie jak wszystkie α-1-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc. Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów, obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem α-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował α-1-adrenolityki. Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabl. w całości. Nie wolno przyjmować leku w inny sposób: rozgryzać, rozgniatać, żuć, rozcierać ani rozbijać na proszek. Takie działania mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących zmniejszenia zdolności do reakcji. Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane, takie, jak zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem. Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może prowadzić do wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego. Skojarzenia wymagające rozważenia: leki przeciwnadciśnieniowe; azotany; silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie, jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitor proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, ponieważ powodują one zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi. Ketokonazol: podanie dawek wielokrotnych 200 mg ketokonazolu na dobę przez 7 dni, z jedzeniem (dieta wysokotłuszczowa), spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości Cmax oraz 2,5-krotny wzrost ekspozycji na alfuzosynę, podawaną doustnie w dawce 10 mg. Inne parametry, w tym tmax oraz t1/2 nie uległy zmianie. Wartości Cmax i AUC alfuzosyny po podaniu dawek wielokrotnych 400 mg ketokonazolu na dobę, ulegały odpowiednio 2,3-krotnemu oraz 3,2-krotnemu zwiększeniu.

Nie dotyczy ze względu na wskazania.

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność. Zaburzenia oka: (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Zaburzenia serca: (niezbyt często) omdlenie (przede wszystkim na początku leczenia lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie)’ niedociśnienie ortostatyczne (przede wszystkim na początku leczenia lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie), tachykardia; (bardzo rzadko) dławica piersiowa, głównie u pacjentów z chorobami tętnic wieńcowych; (nieznana) migotanie przedsionków. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, niestrawność; (niezbyt często) Wymioty, biegunka, suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, (pokrzywka, osutka), świąd; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, obrzęk, uderzenia gorąca.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać standardowe leczenie, takie jak podanie płynów i leków naczynioskurczowych. Pacjent powinien leżeć na wznak. W przypadku znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem jest podanie leków naczynioskurczowych, działających bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Należy rozważyć ewentualne płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego.

Alfuzosyna, substancja racemiczna, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α-1-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że działa ona wybiórczo na receptory α-1-adrenergiczne w trójkącie: pęcherz moczowy - cewka moczowa - gruczoł krokowy. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tyko z wielkością gruczołu krokowego, lecz również z sympatykomimetycznymi impulsami nerwowymi, które w wyniku pobudzania postsynaptycznych receptorów α-adrenergicznych zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka układu moczowego. Leczenie alfuzosyną prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich, w wyniku czego następuje poprawa przepływu moczu.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Nie dotyczy.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.