Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Alfacalcidol ELC

Alfacalcidol

kaps. miękkie
0,5 µg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Alfacalcidol ELC
kaps. miękkie
1µg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Alfacalcidol ELC
kaps. miękkie
0,25 µg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Alfacalcidol ELC - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Alfacalcidol ELC jest wskazany do stosowania u dzieci powyżej 4 roku życia, młodzieży i dorosłych w chorobach przebiegających z zaburzeniami metabolizmu wapnia spowodowanymi zakłóceniem 1-α-hydroksylacji. Główne wskazania obejmują:

  • Osteodystrofię nerkową
  • Nadczynność przytarczyc (z chorobą nerek)
  • Niedoczynność przytarczyc
  • Krzywicę i osteomalację związaną z pseudoniedoborem witaminy D
  • Krzywicę i osteomalację hipofosfatemiczną, oporną na witaminę D

Lek jest szczególnie zalecany w przypadku pogorszenia czynności nerek, gdzie dochodzi do zaburzeń metabolizmu wapnia.

Alfacalcidol ELC znajduje zastosowanie w szerokim spektrum zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawka początkowa
Dorośli 0,25-0,5 µg/dobę
Pacjenci w podeszłym wieku 0,25-0,5 µg/dobę
Dzieci >4 lat 0,25-0,5 µg/dobę

Tabela 1. Dawkowanie początkowe Alfacalcidolu ELC w różnych grupach wiekowych

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji biochemicznej, aby uniknąć hiperkalcemii. Kluczowe wskaźniki do monitorowania to:

  • Stężenie wapnia w osoczu (najlepiej skorygowane o wiązanie z białkami)
  • Aktywność fosfatazy alkalicznej
  • Stężenie fosforanów
  • Iloczyn stężeń wapnia i fosforanów
  • Aktywność parathormonu
  • Wyniki badań radiologicznych i histologicznych

Na początku leczenia stężenia w osoczu należy mierzyć co tydzień. Dobową dawkę można zwiększać stopniowo o 0,25-0,5 µg. Po ustaleniu optymalnej dawki, stężenia wapnia, fosforu i kreatyniny w osoczu należy oznaczać co 2-4 tygodnie.

Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 0,25-1 µg/dobę. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii, należy przerwać podawanie leku do momentu normalizacji stężeń wapnia w osoczu (około 1 tydzień), a następnie wznowić leczenie, stosując połowę wcześniejszej dawki.

Dawkowanie Alfacalcidolu ELC wymaga ścisłego monitorowania parametrów biochemicznych i indywidualnego dostosowania, co pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.

Specjalne grupy pacjentów

Osteodystrofia nerkowa

U pacjentów z osteodystrofią nerkową należy rozważyć jednoczesne podawanie leków wiążących fosfor, aby zapobiec hiperfosfatemii. Szczególnie istotne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, gdyż długotrwała hiperkalcemia może nasilać pogorszenie czynności nerek.

Nadczynność przytarczyc

U pacjentów z pierwotną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc, którzy mają zostać poddani paratyroidektomii, przedoperacyjne leczenie Alfacalcidolem ELC przez 2-3 tygodnie nie nasila hiperkalcemii przedoperacyjnej. W celu zmniejszenia ryzyka hipokalcemii pooperacyjnej, lek należy podawać do momentu unormowania się stężenia fosfatazy alkalicznej w osoczu lub wystąpienia hipokalcemii.

Niedoczynność przytarczyc

W przypadku ciężkiej hipokalcemii można zastosować wyższe dawki Alfacalcidolu ELC (np. 3-5 µg) w połączeniu z suplementacją wapnia.

Krzywica i osteomalacja

W leczeniu krzywicy i osteomalacji związanej z pseudoniedoborem witaminy D zaleca się dawkę 0,5-2 µg. Alfacalcidol należy podawać razem z witaminą D, 25(OH)-witaminą D oraz 1α(OH)-witaminą D.

W przypadku krzywicy i osteomalacji hipofosfatemicznej, opornej na witaminę D, leczenie Alfacalcidolem ELC (1-3 µg/dobę) szybko łagodzi miopatię oraz zwiększa retencję wapnia i fosforanów. U niektórych pacjentów może być konieczne dodatkowe podawanie suplementów fosforanowych.

Alfacalcidol ELC wymaga zróżnicowanego podejścia w zależności od konkretnej jednostki chorobowej i stanu pacjenta, co podkreśla konieczność indywidualizacji terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Alfacalcidolu ELC jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Hiperkalcemia
  • Nadwrażliwość na alfakalcydol
  • Nadwrażliwość na olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych)
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed rozpoczęciem terapii Alfacalcidolem ELC kluczowe jest wykluczenie hiperkalcemii oraz alergii na składniki preparatu, szczególnie u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Alfacalcidolem ELC należy regularnie monitorować:

  • Stężenia wapnia i fosforanów w surowicy
  • Iloczyn stężeń wapnia i fosforanów
  • Aktywność parathormonu (PTH)

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

  • Leczonych glikozydami nasercowymi lub pochodnymi naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca w przypadku hiperkalcemii)
  • Z kamicą nerkową

Wczesne objawy hiperkalcemii obejmują: wielomocz, nadmierne pragnienie, osłabienie, ból głowy, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle mięśni i kości oraz metaliczny posmak w ustach.

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy przerwać leczenie do momentu normalizacji stężeń wapnia w surowicy (zwykle około 1 tygodnia), a następnie wznowić terapię, stosując połowę wcześniejszej dawki.

Ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych oraz czujność w zakresie objawów hiperkalcemii są kluczowe dla bezpiecznego stosowania Alfacalcidolu ELC.

Warto zapamiętać
  • Alfacalcidol ELC wymaga regularnego monitorowania stężeń wapnia i fosforanów w surowicy oraz dostosowywania dawki w celu uniknięcia hiperkalcemii.
  • Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z hiperkalcemią oraz nadwrażliwością na alfakalcydol lub olej arachidowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Alfacalcidol ELC może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Preparaty naparstnicy - hiperkalcemia może wywoływać zaburzenia rytmu serca
  • Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe - mogą wymagać zwiększenia dawki Alfacalcidolu ELC
  • Kolestyramina - może zakłócać wchłanianie alfakalcydolu w jelitach
  • Diuretyki tiazydowe - zwiększone ryzyko hiperkalcemii
  • Leki zobojętniające kwas żołądkowy i przeczyszczające zawierające magnez - ryzyko hipermagnezemii
  • Witamina D i jej analogi, preparaty wapnia - nie należy stosować jednocześnie

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Alfacalcidolu ELC, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alfakalcydolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Hiperkalcemia w okresie ciąży może prowadzić do wad wrodzonych u potomstwa.

Alfakalcydol prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. W przypadku stosowania dużych dawek istnieje ryzyko hiperkalcemii u niemowlęcia.

Zalecenia:

  • Ciąża: Stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności
  • Karmienie piersią: Nie zaleca się

Stosowanie Alfacalcidolu ELC w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Reakcje skórne (świąd, wysypka)
  • Hiperkalcemia
  • Ból/dyskomfort dotyczący układu pokarmowego
  • Hiperfosfatemia

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia, hiperfosfatemia
  • Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: hiperkalciuria, zaburzenia czynności nerek, kamica nerkowa
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, wapnica

Profil działań niepożądanych Alfacalcidolu ELC wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie w zakresie gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz funkcji nerek.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i wystąpienia hiperkalcemii należy:

  1. Przerwać podawanie Alfacalcidolu ELC
  2. Wdrożyć odpowiednie nawodnienie (dożylny wlew 0,9% NaCl)
  3. Monitorować stężenia elektrolitów, wapnia oraz wskaźniki czynności nerek
  4. Ocenić zapis EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy
  5. Rozważyć leczenie glikokortykosteroidami, diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną
  6. W ciężkich przypadkach zastosować hemodializę o niskiej zawartości wapnia

Postępowanie w przypadku przedawkowania Alfacalcidolu ELC wymaga kompleksowego podejścia, ze szczególnym uwzględnieniem korekty zaburzeń elektrolitowych i ochrony funkcji nerek.

Właściwości farmakologiczne

Alfakalcydol ulega w wątrobie szybkiej konwersji do 1,25-dihydroksywitaminy D3, aktywnego metabolitu witaminy D3. Główne efekty terapeutyczne obejmują:

  • Zwiększenie stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D3 we krwi
  • Zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w jelitach
  • Nasilenie mineralizacji kości
  • Obniżenie stężenia parathormonu w osoczu
  • Ograniczenie resorpcji kości
  • Złagodzenie bólu kości i mięśni

Mechanizm działania Alfacalcidolu ELC pozwala na skuteczną regulację gospodarki wapniowo-fosforanowej, co przekłada się na szeroki zakres zastosowań klinicznych w zaburzeniach metabolizmu kostnego.

Skład preparatu

Alfacalcidol ELC dostępny jest w postaci kapsułek miękkich zawierających:

  • 0,25 µg alfakalcydolu
  • 0,5 µg alfakalcydolu
  • 1 µg alfakalcydolu

Różne dostępne dawki Alfacalcidolu ELC umożliwiają precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w przypadku chorób przebiegających z zaburzeniami metabolizmu wapnia z powodu zakłócenia 1-α-hydroksylacji, np. w przypadku pogorszenia czynności nerek. Główne wskazania do stosowania to: osteodystrofia nerek, nadczynność przytarczyc (z chorobą nerek), niedoczynność przytarczyc, krzywica i osteomalacja związana z pseudoniedoborem wit. D, krzywica i osteomalacja hipofosfatemiczna, oporna na wit. D.

Dorośli: 0,25-0,5 µg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: 0,25-0,5 µg/dobę. Dzieci >4 lat: 0,25-0,5 µg/dobę. W zależności od reakcji biochemicznej dawkę produktu należy następnie dostosować, aby uniknąć hiperkalcemii. Do wskaźników reakcji należą: stężenie wapnia w osoczu (najlepiej skorygowane o wiązanie z białkami), aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie fosforanów oraz iloczyn stężeń wapnia i fosforanów, aktywność parathormonu, a także wyniki badań radiologicznych i histologicznych. Na początku leczenia stężenia w osoczu należy mierzyć co tydz. Dobową dawkę produktu można zwiększać stopniowo o 0,25-0,5 µg. Po ustaleniu dawki produktu leczniczego stężenia wapnia, fosforu i kreatyniny w osoczu należy oznaczać co 2-4 tyg. Kiedy występują biochemiczne lub radiologiczne dowody na gojenie kości (oraz u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, kiedy osiągnięto prawidłowe stężenia wapnia w osoczu), dawkę zazwyczaj zmniejsza się. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 0,25-1 µg/dobę. Jeśli występuje hiperkalcemia, produkt należy odstawić do momentu unormowania się stężeń wapnia w osoczu (ok. 1 tyg.), a następnie wznowić jego podawanie w dawce o połowę mniejszej. Dawka początkowa produktu jest podobna u dzieci w wieku powyżej 4 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku. W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 0,25 µg dostępne są inne preparaty. Osteodystrofia nerkowa. Przed i w trakcie leczenia produktem należy rozważyć podanie leków wiążących fosfor, aby zapobiec hiperfosfatemii. Częste wykonywanie pomiarów stężenia wapnia w osoczu jest szczególnie ważne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może nasilać pogorszenie czynności nerek. Nadczynność przytarczyc. U pacjentów z pierwotną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc, którzy mają zostać poddani paratyroidektomii, przedoperacyjne leczenie produktem przez 2-3 tyg. nie nasila hiperkalcemii przedoperacyjnej. Aby zmniejszyć hipokalcemię pooperacyjną, produkt należy podawać do momentu unormowania się stężenia fosfatazy alkalicznej w osoczu lub wystąpienia hipokalcemii. Niedoczynność przytarczyc. Ciężką hipokalcemię można szybciej skorygować za pomocą wyższych dawek produktu (np. 3-5 µg) podawanego razem z suplementami wapnia. Krzywica i osteomalacja związana z pseudoniedoborem wit. D. W leczeniu zaleca się dawkę 0,5-2 µg. Alfakalcydol należy podawać razem z wit. D, 25(OH)-wit. D oraz 1α(OH)-wit. D. Krzywica i osteomalacja hipofosfatemiczna, oporna na wit. D. Ani wysokie dawki niezmienionej wit. D ani suplementy fosforanowe nie są w pełni zadowalające. Leczenie alfakalcydolem (1-3 µg/dobę) szybko łagodzi miopatię oraz zwiększa retencję wapnia i fosforanów. U niektórych pacjentów konieczne może być podanie suplementów fosforanowych.

Hiperkalcemia. Nadwrażliwość na alfakalcydol, olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W trakcie leczenia produktem należy regularnie monitorować stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, iloczyn stężeń wapnia i fosforanów oraz aktywność parathormonu (PTH). Dotyczy to zwłaszcza dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów: leczonych glikozydami nasercowymi lub pochodnymi naparstnicy, ponieważ u tych osób hiperkalcemia może doprowadzić do zaburzeń rytmu serca; z kamicą nerkową. U pacjentów otrzymujących produkt może wystąpić hiperkalcemia. Wczesne objawy to: wielomocz, nadmierne pragnienie, osłabienie, ból głowy, nudności, zaparcia,suchość w jamie ustnej, bóle mięśni i kości, metaliczny posmak w ustach. W przypadku hiperkalcemii leczenie alfakalcydolem należy przerwać do momentu unormowania się stężeń wapnia w surowicy, co zajmuje zwykle ok. 1 tyg. Leczenie alfakalcydolem można wówczas wznowić, stosując połowę dotychczasowej dawki. Hiperkalcemia w połączeniu z hiperfosfatemią zwiększa ryzyko wapnienia przerzutowego. W przypadku chorób przebiegających z hiperfosfatemią, np. pogorszenie czynności nerek, należy zastosować leki wiążące fosfor. Pacjenci ze względnie wysokimi początkowymi stężeniami wapnia w osoczu mogą mieć autonomiczną nadczynność przytarczyc, często niereagującą na terapię produktem. W związku z tym wskazane może być zastosowanie innych metod leczenia. Produkt zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera także sorbitol jako substancję pomocniczą. W związku z tym nie powinni go przyjmować pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w 1 kaps. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Hiperkalcemia u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy może wywoływać zaburzenia rytmu serca. Pacjenci przyjmujący barbiturany lub leki przeciwdrgawkowe mogą wymagać większych dawek produktu w celu wywołania pożądanego efektu, co wynika z indukcji enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za detoksyfikację. Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zakłócać wchłanianie alfakalcydolu w jelitach. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, ponieważ może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. W trakcie leczenia alfakalcydolem nie należy stosować leków zobojętniających kwas żołądkowy ani leków przeczyszczających zawierających magnez, z powodu podwyższonego ryzyka wystąpienia hipermagnezemii. Jednocześnie z alfakalcydolem nie należy podawać wit. D i jej analogów, ani preparatów wapnia lub leków zawierających wapń.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania alfakalcydolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży, ponieważ hiperkalcemia w okresie ciąży może doprowadzić do wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa. Z tego względu alfakalcydolu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Podejrzewa się, że alfakalcydol przenika do mleka ludzkiego. W przypadku stosowania w dużych dawkach nie można wykluczyć hiperkalcemii u niemowlęcia. Z powodu niewystarczających danych nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia alfakalcydolem. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu alfakalcydolu na płodność.

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne reakcje skórne, np. świąd i wysypka, hiperkalcemia, ból/dyskomfort dotyczący układu pokarmowego oraz hiperfosfatemia. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności nerek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperkalcemia, hiperfosfatemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) stan dezorientacji. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból i dyskomfort w jamie brzusznej; (niezbyt często) biegunka, wymioty, zaparcia, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka - zgłaszano różne rodzaje wysypki, np. rumieniową, grudkowo-plamistą i krostkową, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) hiperkalciuria; (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), kamica nerkowa/wapnica nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie/osłabienie/złe samopoczucie, wapnica. Dzieci i młodzież: obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych.

Hiperkalcemię należy leczyć, przerywając podawanie produktu. W ciężkich przypadkach hiperkalcemii należy zastosować leczenie podtrzymujące. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić, podając dożylny wlew roztw. chlorku sodu 0,9% (diureza wymuszona), oznaczyć stężenia elektrolitów, wapnia oraz wskaźniki czynności nerek, ocenić nieprawidłowości w zapisie EKG (zwłaszcza u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy). Należy rozważyć leczenie glikokortykosteroidami, diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną oraz, ostatecznie, hemodializę o niskiej zawartości wapnia.

Alfakalcydol ulega w wątrobie szybkiej konwersji do 1,25-dihydroksywitaminy D3, metabolitu wit. D3, który pełni rolę regulatora metabolizmu wapnia i fosforanów. Dzięki tej szybkiej konwersji terapeutyczne zalety α-D3 (alfakalcydolu) są praktycznie takie same jak 1,25-dihydroksywitaminy D3. Główny efekt polega na zwiększeniu stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D3 we krwi i zwiększeniu w ten sposób wchłaniania wapnia i fosforanów w jelitach, nasileniu mineralizacji kości, obniżeniu stężenia parathormonu w osoczu, a także ograniczeniu resorpcji kości ze złagodzeniem bólu kości i mięśni.

1 kaps. miękka zawiera 0,25 µg, 0,5 µg lub 1 µg alfakalcydolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.