Aleric™ Deslo Active - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aleric™ Deslo Active jest wskazany w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki. Dostępny jest w dwóch dawkach:

• 2,5 mg - dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6-11 lat
• 5 mg - dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa oraz pokrzywką u pacjentów w odpowiednich grupach wiekowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie produktu Aleric™ Deslo Active w zależności od grupy wiekowej pacjentów.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta. Zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i wznowienie przy ich ponownym wystąpieniu.

Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekraczać 10 dni.

Ważne: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci poniżej 6 lat (dawka 2,5 mg) lub 12 lat (dawka 5 mg).

Sposób podawania

• Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku
• Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem
• Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega natychmiastowemu rozpadowi
• Nie jest potrzebna woda ani inny płyn do połknięcia dawki
• Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra

Taki sposób podawania zapewnia wygodę stosowania, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Aleric™ Deslo Active jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Desloratadynę (substancję czynną)
• Którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie
• Loratadynę

Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed zastosowaniem leku, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• Zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem drgawek, szczególnie u małych dzieci
• Rozważyć zakończenie leczenia w przypadku wystąpienia drgawek
• Produkt zawiera aspartam - może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią

Monitorowanie pacjentów z grupy ryzyka jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Erytromycyną
• Ketokonazolem

Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.

Mimo braku istotnych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie metabolizowanych przez cytochrom P450.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (mniej niż 300 przypadków). Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na noworodki/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Decyzję o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (częstość >1%) obserwowane w badaniach klinicznych:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% vs 6,9% w grupie placebo).

Inne rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: omamy, nietypowe zachowanie, agresja
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia metabolizmu: zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała

Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Badania z zastosowaniem dawki do 45 mg (9x dawka lecznicza) nie wykazały klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co minimalizuje efekt sedatywny.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, w tym:

• Hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na komórkach śródbłonka

Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.

Skład

Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera:

• 2,5 mg lub 5 mg desloratadyny (substancja czynna)
• Substancje pomocnicze

Aleric™ Deslo Active stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergii, oferując wygodne dawkowanie i korzystny profil bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać o indywidualnym podejściu do każdego pacjenta i monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych.