Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Delortan

roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 60 ml
Doustnie
Rx
100%
20,36

Aleric™ Deslo Active

Desloratadine

roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 60 ml
Doustnie
OTC
100%
21,90

Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat oraz dzieci w wieku od 6 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

  • alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • pokrzywką

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę
Dzieci 6-11 lat 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Uwaga: Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Dawkowanie Delortanu jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i charakteru objawów alergicznych. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i ewentualna konsultacja z lekarzem przy dłuższym stosowaniu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), którąkolwiek substancję pomocniczą lub loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma spowolniony metabolizm desloratadyny, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na lek.
  • Ostrożność zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
  • Zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem drgawek, szczególnie u małych dzieci.
  • Produkt zawiera sorbitol - przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • Desloratadyna nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zaleca się ostrożność do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Stosowanie Delortanu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, niewydolnością nerek oraz skłonnością do drgawek. Ważne jest również uwzględnienie zawartości sorbitolu u osób z nietolerancją fruktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań nie wskazują na wady rozwojowe lub szkodliwy wpływ na płód/noworodka. Zaleca się jednak ostrożność i unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm dziecka jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Stosowanie Delortanu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Brak danych o wpływie na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży:

  • Uczucie zmęczenia (1,2%)
  • Suchość w jamie ustnej (0,8%)
  • Bóle głowy (0,6%)

Inne istotne działania niepożądane (częstość nieznana lub bardzo rzadko):

  • Zaburzenia psychiczne: omamy, nietypowe zachowanie, agresja
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki
  • Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka
  • Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka

Delortan jest generalnie dobrze tolerowany, jednak może powodować szereg działań niepożądanych, w tym poważne reakcje alergiczne i zaburzenia pracy serca. Konieczne jest monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku terapii.

Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych przy przedawkowaniu jest podobny do obserwowanego przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu. Zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy.

Właściwości farmakodynamiczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, selektywnie blokującym obwodowe receptory H1. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, hamując uwalnianie cytokin prozapalnych i ekspresję białka adhezyjnego selektyny P na komórkach śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.

Skład

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Warto zapamiętać
  • Delortan jest skuteczny w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u pacjentów od 6 roku życia.
  • Lek charakteryzuje się długim działaniem i selektywnym blokowaniem obwodowych receptorów histaminowych H1, co minimalizuje efekty uboczne związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy.


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany dla dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i dzieci w wieku od 6 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): zalecana dawka roztw. doustnego to 10 ml (5 mg) roztw. doustnego raz/dobę. Dzieci 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doustnego raz/dobę. Ustalając dawkowanie należy wziąć pod uwagę mc. pacjenta. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku 6-11 lat i młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt leczniczy zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyna organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

W badaniach klinicznych u dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku 6-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie otrzymującej placebo. W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztw. doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy; (nieznana) nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); (nieznana) astenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększone łaknienie. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone łaknienie.

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej. W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one: hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.