Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

AlergoTeva

Desloratadine

tabl. powl.
5 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
9,11

AlergoTeva - charakterystyka produktu leczniczego

AlergoTeva jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:

  • alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergii zarówno o charakterze okresowym, jak i przewlekłym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 1 tabletka (5 mg) raz na dobę

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu AlergoTeva

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i wznowienie w momencie ich ponownego wystąpienia. Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można rozważyć kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Skuteczność desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat jest poparta ograniczonymi danymi klinicznymi. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone ze względu na brak dostępnych danych.

Warto zapamiętać
  • AlergoTeva zawiera 5 mg desloratadyny w jednej tabletce
  • Lek stosuje się raz na dobę u pacjentów w wieku 12 lat i starszych

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania produktu AlergoTeva jest nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Przed przepisaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu AlergoTeva należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Ciężka niewydolność nerek - stosować z ostrożnością
  • Pacjenci z wywiadem drgawek (osobistym lub rodzinnym) - zwiększone ryzyko wystąpienia nowych epizodów, szczególnie u małych dzieci
  • W przypadku wystąpienia drgawek podczas leczenia należy rozważyć przerwanie terapii

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub nie występuje u większości pacjentów. Jednakże ze względu na indywidualne różnice w reakcji na lek, zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia ich indywidualnej reakcji na produkt.

Stosowanie AlergoTeva wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób nerek lub wywiadu drgawkowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji przy jednoczesnym stosowaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednakże należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania leku z alkoholem, gdyż zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholowego po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Mimo braku potwierdzonych istotnych interakcji lekowych, zaleca się ostrożność przy łączeniu AlergoTeva z alkoholem.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na wywoływanie wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód/noworodka. Jednakże ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm karmionego piersią dziecka jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Decyzja o stosowaniu AlergoTeva u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

  • Uczucie zmęczenia (1,2%)
  • Suchość w jamie ustnej (0,8%)
  • Ból głowy (0,6%)

U młodzieży (12-17 lat) najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% w grupie leczonej desloratadyną vs 6,9% w grupie placebo).

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia metabolizmu: zwiększone łaknienie (częstość nieznana)
  • Zaburzenia psychiczne: omamy (bardzo rzadko), nietypowe zachowanie, agresja (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (bardzo rzadko), wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (bardzo rzadko), żółtaczka (częstość nieznana)
  • Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka (bardzo rzadko)

Profil bezpieczeństwa AlergoTeva jest korzystny, z niewielką liczbą często występujących działań niepożądanych. Jednakże należy monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania AlergoTeva obserwuje się nasilenie typowych działań niepożądanych. Zalecane postępowanie obejmuje:

  • Usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące

Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Brak danych dotyczących jej eliminacji podczas dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania kluczowe jest leczenie objawowe, gdyż nie istnieje specyficzna metoda eliminacji leku z organizmu.

Właściwości farmakodynamiczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Lek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co przekłada się na brak działania uspokajającego.

Badania in vitro wykazały dodatkowe właściwości przeciwalergiczne desloratadyny, obejmujące:

  • Hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
  • Hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka

Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.

AlergoTeva, oprócz działania przeciwhistaminowego, może wykazywać dodatkowe właściwości przeciwzapalne, co potencjalnie zwiększa jego skuteczność w leczeniu objawów alergii.

Skład produktu

Jedna tabletka produktu AlergoTeva zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży ≥12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Dorośli i młodzież (≥12 lat). Zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni/tydz. lub krócej niż 4 tyg.) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni/tydz. i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności desloratadyny u młodzieży 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci <12 lat. Brak dostępnych danych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciężkiej niewydolności nerek produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

W badaniach klinicznych, obejmujących różne wskazania, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy; (nieznana) nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (bardzo rzadko) ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); (nieznana) astenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej. W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej, selektyny P, na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.