Alergimed - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Alergimed jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia) oraz pokrzywki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i powyżej.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Dzięki selektywnemu działaniu przeciwhistaminowemu, Alergimed zmniejsza nasilenie takich dolegliwości jak świąd, kichanie, wyciek z nosa czy łzawienie oczu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie leku Alergimed w zależności od grupy pacjentów

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy zmodyfikować w oparciu o klirens kreatyniny:

• Prawidłowa czynność nerek (ClCr ≥80 ml/min): 1 tabletka raz na dobę
• Łagodne zaburzenia (ClCr 50-79 ml/min): 1 tabletka raz na dobę
• Umiarkowane zaburzenia (ClCr 30-49 ml/min): 1 tabletka co 2 dni
• Ciężkie zaburzenia (ClCr <30 ml/min): 1 tabletka co 3 dni
• Schyłkowa niewydolność nerek (ClCr <10 ml/min): lek przeciwwskazany

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Czas trwania leczenia: W sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich nawrocie. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa zaleca się kontynuowanie terapii w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne obejmuje stosowanie lewocetyryzyny przez co najmniej 6 miesięcy.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Alergimed jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, cetyryzynę, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Alergimed u pacjentów:

• Z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego)
• Z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek
• Przyjmujących jednocześnie alkohol lub inne substancje hamujące czynność OUN

Lek zawiera laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni go stosować.

Alergimed może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powodując senność i zmęczenie u niektórych pacjentów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych klinicznie interakcji lewocetyryzyny z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Teofiliną - może wystąpić niewielkie zmniejszenie klirensu lewocetyryzyny
• Rytonawirem - może zwiększać ekspozycję na lewocetyryzynę o około 40%
• Alkoholem i innymi lekami hamującymi czynność OUN - możliwe nasilenie działania sedatywnego

Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania lewocetyryzyny, ale może zmniejszać szybkość jej absorpcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Można rozważyć zastosowanie leku w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią: Lewocetyryzyna przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lewocetyryzyny na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥1%) to:

• Ból głowy (2,6%)
• Senność (5,2%)
• Suchość w jamie ustnej (2,6%)
• Zmęczenie (2,5%)

Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują m.in.: nadwrażliwość, zaburzenia psychiczne (agresja, depresja, bezsenność), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, drgawki), zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty), zaburzenia skóry (świąd, pokrzywka).

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lewocetyryzyna jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Wykazuje dwukrotnie większe powinowactwo do receptorów H1 niż cetyryzyna. Po podaniu jednorazowym lewocetyryzyna blokuje receptory H1 w 90% po 4 godzinach i w 57% po 24 godzinach.

Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania (w ciągu 1 godziny) i długim czasem działania (do 24 godzin), co umożliwia stosowanie go raz na dobę.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Alergimed to nowoczesny lek przeciwhistaminowy, zapewniający skuteczne i długotrwałe łagodzenie objawów alergii przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa. Selektywne działanie na obwodowe receptory H1 minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Alergimed

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia