Wyszukaj produkt

Aldan®

Amlodipine

tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,98
30% (1)
4,31
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Aldan®
tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,74
30% (1)
2,38
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Aldan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aldan® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń kardiologicznych:

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Stabilna dławica piersiowa
  • Naczynioskurczowa dławica piersiowa (angina Prinzmetala)

Lek zawiera substancję czynną amlodypinę, należącą do grupy antagonistów wapnia. Poprzez blokowanie kanałów wapniowych, amlodypina wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego oraz poprawy ukrwienia mięśnia sercowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawka początkowa Dawka maksymalna
Nadciśnienie tętnicze 5 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę
Dławica piersiowa 5 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 2,5 mg raz na dobę. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, nie częściej niż co 1-2 tygodnie.

W przypadku niedostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii, można rozważyć dołączenie tiazydowego leku moczopędnego, leku β-adrenolitycznego lub inhibitora ACE.

Amlodypinę można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz przeciwdławicowymi, takimi jak azotany czy nitrogliceryna podawana podjęzykowo.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Aldan® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niestabilna dławica piersiowa (z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej)
  • Ciężkie niedociśnienie tętnicze
  • Istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Aldan® u pacjentów:

  • Ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych
  • Z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna
  • Ze zwężeniem aorty
  • Z niewydolnością wątroby
  • W podeszłym wieku
  • Z niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA)

U pacjentów ze znacznymi zmianami w tętnicach wieńcowych obserwowano zaostrzenie przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienie zawału serca podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki amlodypiny. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem leku.

W badaniach klinicznych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc.

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki ze względu na wydłużony okres półtrwania leku. Niewydolność nerek nie wpływa istotnie na farmakokinetykę amlodypiny.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki hipotensyjne ze względu na ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Amlodypina wykazuje niewielki potencjał interakcji z innymi lekami. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania z:

  • Tiazydowymi lekami moczopędnymi
  • Lekami β-adrenolitycznymi
  • Inhibitorami ACE
  • Azotanami o długim działaniu
  • Nitrogliceryną podawaną podjęzykowo
  • Antybiotykami
  • Doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Digoksyną
  • Warfaryną
  • Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Amlodypina nie wpływa istotnie na parametry farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny i warfaryny. Cymetydyna i leki zobojętniające sok żołądkowy nie powodują znaczących zmian w farmakokinetyce amlodypiny.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia amlodypiną, gdyż może on zwiększać jej biodostępność.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano opóźnienie i wydłużenie porodu przy stosowaniu wysokich dawek. Stosowanie leku Aldan® w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Nie ma danych dotyczących przenikania amlodypiny do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku.

Działania niepożądane

Amlodypina jest zwykle dobrze tolerowana w dawkach do 10 mg na dobę. Najczęściej występujące działania niepożądane to:

  • Obrzęki obwodowe (10,8%)
  • Bóle głowy (7,3%)
  • Uczucie zmęczenia (4,5%)
  • Kołatanie serca (4,5%)
  • Zawroty głowy (3,4%)
  • Nudności (2,9%)
  • Zaczerwienienie twarzy (2,6%)

Rzadziej obserwowano: zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej, niedociśnienie, parestezje, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-stawowe, zaburzenia libido, depresję, nerwowość, zaburzenia snu.

Bardzo rzadko występowały: wysypki skórne, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące przedawkowania amlodypiny są ograniczone. Głównym objawem przedawkowania jest znaczny spadek ciśnienia tętniczego z odruchową tachykardią. W ciężkich przypadkach może wystąpić rozszerzenie naczyń obwodowych prowadzące do zapaści krążeniowej.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Monitorowanie czynności serca, wydolności oddechowej i ciśnienia tętniczego
  • Uniesienie kończyn powyżej poziomu tułowia
  • Podawanie płynów infuzyjnych i amin katecholowych w przypadku niedociśnienia
  • Dożylne podanie glukonianu wapnia w celu zmniejszenia blokady kanałów wapniowych
  • W razie potrzeby płukanie żołądka

Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza, hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania amlodypiny z organizmu.

Mechanizm działania

Amlodypina jest antagonistą wapnia należącym do grupy pochodnych dihydropirydyny. Jej główny mechanizm działania polega na:

  • Blokowaniu wolnych kanałów wapniowych w błonach komórkowych mięśni gładkich naczyń i kardiomiocytów
  • Hamowaniu napływu jonów wapnia do wnętrza komórek
  • Zmniejszaniu puli wapnia wewnątrzkomórkowego

Efektem tego działania jest:

  • Rozszerzenie naczyń obwodowych i wieńcowych
  • Zmniejszenie oporu naczyniowego
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Zmniejszenie obciążenia następczego serca
  • Redukcja zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen

W dławicy piersiowej amlodypina poprawia ukrwienie mięśnia sercowego poprzez rozszerzenie tętnic wieńcowych, w tym w obszarach niedokrwionych. Szczególnie korzystne działanie wykazuje w anginie Prinzmetala, gdzie hamuje skurcz tętnic wieńcowych.

Właściwości farmakokinetyczne

Amlodypina charakteryzuje się:

  • Powolnym wchłanianiem z przewodu pokarmowego
  • Wysoką biodostępnością (64-80%)
  • Maksymalnym stężeniem w osoczu po 6-12 godzinach od podania
  • Długim okresem półtrwania (35-50 godzin)
  • Silnym wiązaniem z białkami osocza (97-98%)

Metabolizm amlodypiny zachodzi w wątrobie. Wydalana jest głównie z moczem w postaci nieczynnych metabolitów.

Skład

Substancją czynną leku Aldan® jest amlodypina w postaci bezylanu. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

Warto zapamiętać
  • Aldan® (amlodypina) jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
  • Lek charakteryzuje się długim okresem działania, co umożliwia stosowanie raz na dobę

Aldan® jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej. Jego długi okres działania umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, co może poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Należy jednak pamiętać o konieczności indywidualnego doboru dawki oraz monitorowania pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia i przy zwiększaniu dawki.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Aldan®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.