Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aldan®

Amlodipine

tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,74
30% (1)
2,38
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Aldan®
tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,98
30% (1)
4,31
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Aldan® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aldan® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń układu sercowo-naczyniowego:

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Stabilna dławica piersiowa
  • Naczynioskurczowa dławica piersiowa (angina Prinzmetala)

Lek wykazuje skuteczność w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z innymi preparatami hipotensyjnymi i przeciwdławicowymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawka początkowa Dawka maksymalna
Nadciśnienie tętnicze 5 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę
Dławica piersiowa 5 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg raz na dobę. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, nie częściej niż co 1-2 tygodnie.

W przypadku braku normalizacji ciśnienia tętniczego podczas monoterapii, korzystne może być dołączenie tiazydowego leku moczopędnego, leku β-adrenolitycznego lub inhibitora ACE.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Aldan® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niestabilna dławica piersiowa (z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej)
  • Ciężkie niedociśnienie tętnicze
  • Istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Aldan® u następujących grup pacjentów:

  • Pacjenci ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych - ryzyko zaostrzenia choroby wieńcowej lub zawału serca przy rozpoczynaniu leczenia lub zwiększaniu dawki
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna - zwiększone ryzyko obrzęku płuc
  • Pacjenci ze zwężeniem aorty
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby - zalecane zmniejszenie dawki
  • Pacjenci w podeszłym wieku - zwiększone stężenie leku we krwi, zalecane rozpoczynanie od minimalnej dawki
  • Pacjenci z niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA)

Należy unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego, gdyż zwiększa on biodostępność amlodypiny. U osób wrażliwych może wystąpić ograniczenie sprawności psychoruchowej, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Aldan® może być bezpiecznie stosowany w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym:

  • Tiazydowe leki moczopędne
  • Leki β-adrenolityczne
  • Inhibitory ACE
  • Azotany o długim działaniu
  • Nitrogliceryna podjęzykowa
  • Antybiotyki
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe
  • Digoksyna
  • Warfaryna
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych z atorwastatyną, digoksyną i warfaryną. Cymetydyna i leki zobojętniające nie wpływają na farmakokinetykę amlodypiny.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Lek należy stosować jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Nie ma informacji o przenikaniu amlodypiny do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane (≥1% pacjentów) to:

  • Obrzęki obwodowe (10,8%)
  • Bóle głowy (7,3%)
  • Uczucie zmęczenia (4,5%)
  • Kołatanie serca (4,5%)
  • Zawroty głowy (3,4%)
  • Nudności (2,9%)
  • Zaczerwienienie twarzy (2,6%)
  • Bóle brzucha (1,6%)
  • Senność (1,4%)

Rzadziej występują: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, parestezje, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu. Bardzo rzadko obserwowano wysypki skórne, żółtaczkę i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego z odruchową tachykardią. Leczenie obejmuje monitorowanie czynności serca, wydolności oddechowej i ciśnienia tętniczego. W ciężkich przypadkach należy podać płyny infuzyjne i aminy katecholowe. Dożylne podanie glukonianu wapnia może zmniejszyć blokadę kanałów wapniowych. Ze względu na silne wiązanie z białkami, hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu amlodypiny.

Mechanizm działania

Amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Blokuje napływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń i mięśnia sercowego, co prowadzi do:

  • Rozszerzenia naczyń obwodowych i wieńcowych
  • Zmniejszenia oporu obwodowego
  • Obniżenia ciśnienia tętniczego
  • Zmniejszenia obciążenia następczego serca
  • Redukcji zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen

W dławicy piersiowej amlodypina poprawia ukrwienie mięśnia sercowego poprzez rozszerzenie tętnic wieńcowych i hamowanie ich skurczu.

Właściwości farmakokinetyczne

Amlodypina charakteryzuje się:

  • Wolnym początkiem działania
  • Długim okresem półtrwania (ok. 35-50 godzin)
  • Wysoką biodostępnością (64-80%)
  • Silnym wiązaniem z białkami osocza (98%)

Lek jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są nieaktywne. Niewydolność nerek nie wpływa istotnie na farmakokinetykę amlodypiny.

Warto zapamiętać
  • Aldan® (amlodypina) jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej, charakteryzującym się 24-godzinnym działaniem przy podawaniu raz na dobę.
  • U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki 2,5 mg na dobę.

Skład

Substancja czynna: amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu)

Dostępne dawki:

  • 5 mg amlodypiny w 1 tabletce
  • 10 mg amlodypiny w 1 tabletce

Aldan® jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem z grupy antagonistów wapnia, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Jego długi okres działania umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, co może poprawiać współpracę pacjenta w terapii przewlekłej. Należy jednak pamiętać o konieczności indywidualnego doboru dawki oraz monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia i u osób z grup ryzyka.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Aldan®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, stabilnej dławicy piersiowej oraz naczynioskurczowej dławicy piersiowej (angina Prinzmetala).

Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawkę leku należy dobrać indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz/dobę. Maks. dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg raz/dobę. Po zastosowaniu dawki początkowej zwiększanie dawek powinno odbywać się stopniowo i nie częściej niż co 1-2 tyg. U pacjentów, u których nie uzyskuje się normalizacji ciśnienia podczas monoterapii, korzystne może być dodanie tiazydowego leku moczopędnego, leku β-adrenolitycznego lub ACE. Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala. Zalecana dawka wynosi 5-10 mg raz/dobę. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 5 mg/dobę. Amlodypinę można stosować łącznie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi, długo działającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny. Wstrząs kardiogenny. Niestabilna dławica piersiowa z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej (Prinzmetala). Niedociśnienie. Klinicznie istotne zwężenia aorty.

U pacjentów ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych obserwowano zaostrzenie przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienie zawału serca podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki amlodypiny. Nie stwierdzono jednak, czy było to przyczynowo związane ze stosowaniem amlodypiny. W badaniach klinicznych amlodypiny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna, zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w występowaniu zaostrzenia niewydolności serca. Amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem aorty i przyjmujących inne leki hipotensyjne, z powodu ryzyka nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki. Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne. Amlodypiny nie można usunąć na drodze dializy. U pacjentów w podeszłym wieku amlodypina jest zazwyczaj dobrze tolerowana. Obserwuje się jednak zwiększenie stężenia we krwi oraz wartości AUC (pole powierzchni pod krzywą zmian stężenia produktu leczniczego w czasie). T0,5 u takich pacjentów wynosi 65 h. Zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki min., a następnie stopniowe jej zwiększanie. Amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA – Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. Produktu leczniczego nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa on biodostępność amlodypiny podawanej doustnie. Reakcje na produkt leczniczy mogą być osobniczo różne: u osób wrażliwych może wystąpić ograniczenie sprawności psychoruchowej (omdlenia, zawroty głowy, senność), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

W badaniach in vitro (osocze człowieka) amlodypina nie wpływa na wiązanie z białkiem innych badanych leków (digoksyny, fenytoiny, indometacyny). W badaniach klinicznych amlodypina była bezpiecznie stosowana z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami β-adrenolitycznymi, azotanami o długim działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, inhibitorami ACE, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, digoksyną, warfaryną, NLPZ, estrogenami, preparatami litu, sympatykomimetykami. Amlodypina podawana jednocześnie z atorwastatyną, digoksyną i warfaryną nie wpływa na parametry farmakokinetyczne tych leków. Cymetydyna i leki z grupy antacida nie powodują zmiany parametrów farmakokinetycznych amlodypiny. Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach u ciężarnych samic szczurów amlodypina w dawce 10 mg/kg mc./dobę (23 x więcej niż dawka zalecana u człowieka) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu. Produktu leczniczego nie wolno stosować u kobiet w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych odnośnie przenikania amlodypiny do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie stosowania amlodypiny.

Amlodypina stosowana w dawce do 10 mg/dobę jest zwykle dobrze tolerowana, a działania niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane. (Często): obrzęki (10,8%), bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), uczucie kołatania serca (4,5%), zawroty głowy (3,4%), nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle brzucha (1,6%), senność (1,4%). Działania niepożądane były powodem odstawienia produktu leczniczego u 1,5% pacjentów; (niezbyt często): tachykardia, bradykardia, migotrzepotanie przedsionków, bóle w klatce piersiowej, niedociśnienie, parestezje, drgawki, neuropatia obwodowa, zaparcia, niestrawność, biegunka, wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, zaburzenie libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie; (bardzo rzadko): wysypki skórne, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych (potas, glukoza, triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, kwas moczowy, kreatynina).

Doświadczenia kliniczne dotyczące przedawkowania amlodypiny są niewielkie. W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury) amlodypina w dawkach odpowiednio 40 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. powodowała śmierć. Pojedyncza dawka doustna od 4 mg/kg mc. podawana psom powodowała nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, a w następstwie znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi. W wyniku przedawkowania leku może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi z odruchowym przyspieszeniem akcji serca. Przedawkowanie może przebiegać także bezobjawowo. W leczeniu ciężkiego zatrucia amlodypiną konieczne jest monitorowanie czynności serca, wydolności oddechowej i ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy umieścić kończyny chorego powyżej poziomu tułowia, a w razie potrzeby podać płyny infuzyjne i aminy katecholowe dożylnie. Dożylne podawanie glukonianu wapnia zmniejsza blokadę kanałów wapniowych. Ponieważ preparat wchłania się wolno, w niektórych przypadkach korzystne może być płukanie żołądka. Ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami osocza nie można usunąć jej za pomocą hemodializy.

Blokując wolne kanały wapniowe amlodypina hamuje napływ jonów wapnia do wnętrza komórek mięśnia sercowego i błony mięśniowej naczyń krwionośnych, dzięki czemu zmniejsza w cytoplazmie pulę wapnia niezbędnego do prawidłowej czynności komórek mięśni gładkich. Amlodypina jest produktem leczniczym rozszerzającym naczynia obwodowe, przy czym większy efekt ujawnia się wobec komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wynika ze zmniejszenia oporu przepływu przez drobne naczynia krwionośne. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypina w dawce 2,5-10 mg raz/dobę powoduje istotne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (10-18%), zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu pojedynczej dawki dobowej utrzymuje się przez 24 h. U pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek amlodypina działa moczopędnie. Wynika to ze zmniejszenia oporu nerkowego, zwiększenia szybkości przesączenia kłębuszkowego i zwiększenia przepływu krwi przez nerki. Amlodypina nie wpływa na aktywność reninową osocza ani poziom aldosteronu. Spadek ciśnienia tętniczego krwi nie wpływa na zmianę częstości akcji serca lub stężenie katecholamin w surowicy w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zależy od wartości ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia. Najsilniejsze działanie obniżające ciśnienie tętnicze obserwuje się u pacjentów z wysokim ciśnieniem początkowym; u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (ciśnienie rozkurczowe 105-114 mmHg) obniżenie ciśnienia jest ok. 50% większe niż u pacjentów z dławicą piersiową i prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Amlodypina charakteryzuje się wolnym początkiem i równomiernością działania, rzadko też wywołuje ostre niedociśnienia. Skuteczność hipotensyjna amlodypiny jest porównywalna ze skutecznością leków β-adrenolitycznych, innych antagonistów wapnia, inhibitorów ACE i leków moczopędnych. U 61-91% pacjentów leczonych amlodypiną obserwuje się normalizację ciśnienia tętniczego krwi w trakcie leczenia. Mechanizm działania amlodypiny w dławicy piersiowej nie jest dokładnie wyjaśniony. Amlodypina rozszerza tętnice obwodowe zmniejszając całkowity opór naczyń obwodowych, wywołuje spadek obciążenia następczego (afterload) i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Powoduje także rozszerzenie głównych pni tętnic wieńcowych zarówno w obszarze prawidłowo ukrwionym jak i niedokrwionym. Relaksacja obkurczonych tętnic wieńcowych przebiegających podnasierdziowo (tzw. tętnice epikardialne) oraz zahamowanie skurczu tętnic wieńcowych przyczynia się do zwiększenia podaży tlenu u chorych z anginą Prinzmetala.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.