Albunorm 5% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Albunorm 5% jest wskazany do przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku stwierdzenia niedoboru objętości, gdy zastosowanie koloidów jest właściwe. Decyzja o wyborze albuminy zamiast sztucznego koloidu powinna być oparta na stanie klinicznym pacjenta oraz aktualnych oficjalnych zaleceniach.

Albunorm 5% jest skutecznym preparatem do uzupełniania objętości krwi krążącej, ale jego zastosowanie powinno być starannie rozważone w kontekście stanu pacjenta i obowiązujących wytycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Albunormu 5% powinno być ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kluczowe cto:

• Masa ciała pacjenta
• Ciężkość urazu lub choroby
• Intensywność utraty płynów i białek

Przy ustalaniu dawki należy brać pod uwagę wymaganą objętość płynów krążących, a nie stężenie albuminy w osoczu. Konieczne jest regularne monitorowanie wskaźników hemodynamicznych, takich jak:

• Ciśnienie tętnicze i częstość tętna
• Ciśnienie żylne ośrodkowe
• Ciśnienie w tętnicy płucnej
• Diureza
• Elektrolity
• Hematokryt/hemoglobina

Tabela: Zalecenia dotyczące dawkowania Albunormu 5% w różnych grupach pacjentów

Sposób podawania:

Albunorm 5% można podawać:

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza, szybkość infuzji powinna być skorelowana z szybkością jego usuwania.

Precyzyjne dawkowanie i staranne monitorowanie pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania Albunormu 5%. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Albunorm 5% jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na preparaty albumin lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Przed zastosowaniem Albunormu 5% należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne: W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. W przypadku wstrząsu, postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia wstrząsu.

Ostrożność w szczególnych stanach: Albunorm 5% należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadkach, gdy hiperwolemia lub hemodylucja mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta, np.:

• Niewyrównana niewydolność serca
• Nadciśnienie
• Żylaki przełyku
• Obrzęk płuc
• Skaza krwotoczna
• Ciężka niedokrwistość
• Bezmocz nerkowy i pozanerkowy

Pourazowe uszkodzenie mózgu: U pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu, Albunorm 5% należy stosować z ostrożnością, gdyż badania post-hoc wykazały wyższą śmiertelność w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną.

Monitorowanie stanu pacjenta: Podczas podawania Albunormu 5% należy dokładnie monitorować stan pacjenta, aby uniknąć przeciążenia krążenia i przewodnienia. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Bilans elektrolitowy
• Ciśnienie krwi
• Ciśnienie żylne
• Ryzyko obrzęku płuc

Rozcieńczanie: Albunormu 5% nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań ze względu na ryzyko hemolizy.

Kontrola krzepnięcia: Przy wymianie dużych objętości konieczna jest kontrola krzepnięcia i hematokrytu oraz uzupełnianie innych składników krwi.

Zawartość sodu i potasu: Albunorm 5% zawiera 7,2-8 mmol sodu w butelce 50 ml i 14,4-16 mmol sodu w butelce 100 ml, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Zawartość potasu wynosi maksymalnie 1 mmol w butelce 100 ml i 1,5 mmol w butelce 500 ml, co jest istotne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub na diecie niskopotasowej.

Bezpieczeństwo biologiczne: Mimo stosowania standardowych metod zapobiegania infekcjom, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym podaniu.

Stosowanie Albunormu 5% wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta i uwzględnienia wielu czynników ryzyka. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu oraz w stanach, gdzie hiperwolemia może być niebezpieczna.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Mimo braku znanych interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych wpływających na układ krążenia lub gospodarkę wodno-elektrolitową.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania Albunormu 5% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże, dotychczasowe doświadczenia kliniczne z albuminami sugerują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód lub noworodka.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania albuminy do mleka matki. Jednakże, biorąc pod uwagę, że albumina jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi, nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione piersią dziecko.

Płodność: Nie przeprowadzono badań wpływu Albunormu 5% na płodność.

Mimo braku jednoznacznych danych, Albunorm 5% prawdopodobnie może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Decyzję należy podejmować indywidualnie, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Albunormu 5% są stosunkowo rzadkie, ale mogą obejmować:

• Częste (rzadkie): Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), pokrzywka, gorączka, nudności
• Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs

Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów:

• Układ immunologiczny: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychiczne: Zaburzenia świadomości (częstość nieznana)
• Układ nerwowy: Ból głowy (częstość nieznana)
• Układ sercowo-naczyniowy: Tachykardia, bradykardia, spadek ciśnienia, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy (częstość nieznana)
• Układ oddechowy: Duszność (częstość nieznana)
• Układ pokarmowy: Nudności (częstość nieznana)
• Skóra i tkanka podskórna: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wzmożone pocenie (częstość nieznana)
• Zaburzenia ogólne: Gorączka, dreszcze (częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Mimo że większość działań niepożądanych Albunormu 5% ma charakter łagodny, personel medyczny powinien być przygotowany na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Albunormu 5% może prowadzić do hiperwolemii. Objawy przedawkowania obejmują:

• Ból głowy
• Duszność
• Przepełnienie żył szyjnych
• Wzrost ciśnienia krwi
• Wzrost ciśnienia żylnego
• Obrzęk płuc

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego, należy natychmiast przerwać infuzję i uważnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne pacjenta.

Precyzyjne dawkowanie i uważne monitorowanie pacjenta są kluczowe dla uniknięcia przedawkowania Albunormu 5%. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, szybka reakcja może zapobiec poważnym powikłaniom.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Albumina ludzka stanowi ponad połowę całkowitych białek osocza i obejmuje około 10% syntetyzowanych białek w wątrobie. Albunorm 5% (50 g/l) jest słabo hipoonkotyczny w stosunku do normalnego osocza.

Główne funkcje albuminy:

• Utrzymywanie ciśnienia onkotycznego krwi
• Funkcja transportowa (hormony, enzymy, leki, toksyny)
• Stabilizacja objętości krwi krążącej

Albunorm 5% odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy organizmu, wpływając na ciśnienie onkotyczne krwi i pełniąc funkcje transportowe. Jego zastosowanie może być szczególnie korzystne w stanach, gdzie te funkcje są zaburzone.

Skład jakościowy i ilościowy

Albunorm 5% jest roztworem zawierającym:

• 50 g/l białka całkowitego
• Co najmniej 96% albuminy ludzkiej

Wysoka zawartość albuminy ludzkiej w preparacie Albunorm 5% zapewnia skuteczne działanie w zakresie uzupełniania objętości krwi krążącej i utrzymania ciśnienia onkotycznego.